Lasten lääketutkimuksille vaaditaan eettisiä sääntöjä

Euroopan komissio on valmistellut säännöksiä, joilla rohkaistaan lääketehtaita tekemään nykyistä enemmän lääketutkimuksia lapsilla. Puolet lapsilla annettavista lääkkeistä on sellaisia, joista ei ole lapsilla tehtyjä tutkimuksia. Vastasyntyneiden lääkehoidoista jopa 90 %:sta puuttuvat asianmukaiset tutkimukset. Britannian ylähuoneen selvityksessä edellytetään eettisten säännöksien luomista lasten lääketutkimuksille. Lapsen suostumus ja myöntyvyys tutkimukseen sekä vanhempien ja lasten suostumuksien tarkempi määrittely on tarpeen. Myös vastasyntyneiden ottaminen tutkimukseen sekä edellytys tutkimuksen hyödyistä asianomaiselle lapselle on määriteltävä. Tilanteet vaihtelevat suuresti muutaman tunnin ikäisistä vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin aikuistuviin lapsiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeetikkojen määrä Kelan rekisterissä kasvoi reilusti vuonna 2005

Kelan erityiskorvausrekisterissä suurin tautikohtainen potilasjoukko ovat verenpainetautia sairastavat. Verenpainepotilaiden määrä ylitti puolen miljoonan rajan jo alkuvuodesta 2005.

Timo Klaukka

HIV:n lääkehoito aloitettava varhain?

Noin 2 300 potilaan hoitotiedoista tehty tutkimus Yhdysvalloissa näyttääosoittavan, että HIV-positiivisten potilaiden lääkehoito tulisi käynnistää varhain, jo ennen kuin ensimmäisiä oireita alkaa ilmetä. Tällöin näyttäisi esiintyvän vähemmän munuaisvaurioita, neuropatioita, opportunistisia infektioita, lääkkeiden haittavaikutuksia ja myös AIDS-kuolemia. Hoitona oli lääkecocktail, johon kuului kolme tai useampia retroviruslääkkeitä. Tulos saattaisi muuttaa nykyisiä hoitosuosituksia, joissa lääkehoito kehotetaan aloittamaan, kun potilaan valkosolumäärä (CD4-solut) putoaa alle 200:n. Konferenssiesitelmänä raportoidut tulokset ovat aiheuttaneet vilkasta keskustelua. Toisaalta on huomautettu, ettei yhden tutkimuksen vuoksi tule vielä kiirehtiä hoitosuosituksien muutoksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsalaisviranomaiset varoittavat keskeyttämästä masennuslääkkeiden käyttöä raskauden aikana

New England Journal of Medicine (2006;354:579-87) on julkaissut tutkimuksen, jossa selviteltiin raskauden loppuvaiheessa käytettyjen SSRI-masennuslääkkeiden yhteyttä vastasyntyneiden pulmonaalihypertensioon; artikkelia referoidaan tässä lehdessä Lääketieteen maailmasta -palstalla (s. 819). Ruotsin Läkemedelsverket kommentoi tutkimuksen mediassa aloittamaa vilkasta keskustelua masennuslääkkeiden yhteydestä epämuodostumiin. Läkemedelsverket neuvoo, ettei raskaana olevan tule keskeyttää lääkitystä omin päin keskustelematta hoitavan lääkärin kanssa. Sen tekemän laskelman mukaan pulmonaalihypertensiota esiintyy tavanomaisesti 2 tuhatta vastasyntynyttä kohti ja SSRI-masennuslääkkeillä hoidettujen äitien lapsilla esiintyvyys olisi 6-12 tuhatta vastasyntynyttä kohti. Siten noin 99 % SSRI-lääkkeillä hoidetuista äideistä synnyttäisi tässä suhteessa terveen lapsen. Läkemedelsverket korostaa, että masennus on vakava sairaus, josta hoitamattomana voi olla vakavia seuraamuksia sekä äidille että lapselle. Kun nyt julkaistut tutkimustulokset on analysoitu huolellisesti, päätetään, onko syytä muuttaa nykyisiä hoitosuosituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten ADHD-lääkkeisiin lisää varoituksia?

FDA:n neuvonantajakomitea ehdottaa lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkauslääkkeisiin (ns. ADHD-lääkkeet) laatikoitua varoitusta mm. äkkikuolemista, sydämenpysähdyksistä ja toksisista reaktioista. Tällä palstalla kerrottiin äskettäin näihin lääkkeisiin liittyneen lapsilla ja aikuisilla hypertensio-, sydäninfarkti- ja aívohalvaustapauksia (SLL 2006;61:444). Neuvonantajakomitea kävi läpi kaikki metyylifenidaattia ja amfetamiinia sisältävien ylivilkkauslääkkeiden dokumentaatiot ja päätyi äänin 8-7 esittämään varoituksen lisäämistä. Päätöksen takana oli osin huoli lääkkeiden liikakäytöstä. Yhdysvalloissa 10-vuotiaista koulupojista peräti 10 % käyttää näitä lääkkeitä ylivilkkaushäiriöihin, ja käyttö lisääntyy nopeasti. Arviolta 2,5 miljoonaa lasta kuuluu käyttäjäkuntaan ja menekki on tullut merkittäväksi myös lääkeyrityksille. Lääkkeitä myyvät Novartis ja Shire Pharmaceuticals suhtautuvat kielteisesti varoituksien lisäämiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluorokinolonien käyttö eläinlääkkeinä tarkasteluun

Euroopan lääkelaitos (EMEA) on käynnistänyt EU-maissa konsultaation fluorokinolonien käytön mielekkyydestä ravintoa tuottavilla eläimillä. EU-maissa ei ole tässä yhtenäistä käytäntöä. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja useat lääkevalvontaviranomaiset ovat ilmaisseet huolensa fluorokinoloneille resistenttien ihmis- ja eläinpatogeenien esiintymisestä. Jos tällaiset kannat lisääntyvät, siitä voi olla haitallisia seuraamuksia sekä ihmisten että eläinten terveydelle, ja taloudelliset menetykset voivat olla mittavia. Mikrobilääkeresistenssiongelmiin tulee hakea ratkaisuja kansainvälisin toimenpitein, sillä vastustuskykyiset bakteerit voivat levitä ruoan mukana maailmanlaajuisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aprotiniinin ongelmalliset haitat

FDA on julkaissut tiedotteen aprotiniinin (Trasylol, Bayer) käyttöön liittyneistä vakavista haittavaikutuksista. Lääkettä käytetään mm. avosydänkirurgiassa, kuten ohitusleikkauksissa, samoin gynekologiassa ja synnytyskomplikaatioissa verenvuodon ehkäisyyn. Kahdessa ohitusleikkauksista julkaistussa tutkimuksessa lääkkeeseen on liittynyt mm. vakavia ongelmia munuaisten ja sydämen toiminnassa sekä aivohalvauksia. FDA kuitenkin katsoo, että tuloksien luotettavuutta heikensi potilaiden valintatapa ja tuloksien analyysissä käytetyt tilastolliset menetelmät. FDA kehottaa seuraamaan tarkoin aprotiniinia saavilla potilailla mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutusoireita sekä rajoittamaan käytön vain potilaisiin, joille se on välttämätöntä verenvuodon ehkäisyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serono myynnissä

Bioteknologisista lääkkeistään tunnettu sveitsiläinen Serono on myynnissä. Yritys on mm. fertiliteetin, multippeliskleroosin, ihotautien ja kasvuhormonihäiriöiden lääkehoitojen johtavia kehittelijöitä. Jo vuoden 2005 lopulta on tiedetty, että mm. toinen bioteknologinen yritys Amgen ja Pfizer ovat olleet kiinnostuneita Seronosta. Keskusteluja myynnistä on käyty ainakin Johnson&Johnsonin, Novartiksen ja GlaxoSmithKlinen kanssa. Yrityksen nykyinen johtaja Ernesto Bertarelli ja hänen perheensä omistavat tiettävästi Seronon pääomasta noin 60 % ja he hinnoittelevat yrityksen arvon korkealle. GlaxoSmithKlinen arvellaan käynnistäneen uudelleen keskustelut yrityksen ostamisesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hiihtäjän äkillinen huimaus - osa 1

Lähtötilanne 56-vuotias hitsaaja joutui lomautetuksi ja päätti aloittaa kunnonkohotusohjelman. Reippaalla hiihtolenkillä hän alkoi tuntea keinuttavaa huimausta, mutta hän pystyi jatkamaan lenkin loppuun, kunhan vain piti katseen tiukasti ladun suuntaisena.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Haittoihinsa hukkuneita lääkekeksintöjä

Lähihistoria tuntee monta lupaavasti liikkeelle lähtenyttä lääkettä, jotka on jouduttu poistamaan käytöstä odottamattomien vaarallisten haittavaikutusten vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Halpalääkkeistä bonuksia lääkäreille Alankomaissa

Alankomaiden johtaviin yksityisiin sairausvakuutusyrityksiin kuuluva Menzis palkitsee lääkärin, jos tämä määrää uusille potilaille pääasiassa halpoja geneerisiä lääkkeitä. Jos 85 % uusista statiineja tarvitsevista saa lääkkeeksi simvastatiinin ja 95 % uusista mahaoireisista potilaista saa protonipumpun estäjäksi omepratsolia, lääkäri voi nostaa vuodessa noin 2 000 euron bonuksen. Bonusraha on kuitenkin käytettävä lääkärin hoitotaitojen edelleen parantamiseen. Alankomaiden lääkäriliitto on kehottanut jäseniään kieltäytymään bonusjärjestelyistä, koska niillä pyritään vaikuttamaan lääkärin reseptinkirjoituskäytännön riippumattomuuteen. Asia on viety jopa oikeuden käsittelyyn, jossa tulkinta oli, ettei järjestelmä loukkaa lääkärintoimen riippumattomuutta. Lääkärillä on edelleenkin niin tahtoessaan mahdollisuus määrätä lääkkeitä ammattitietonsa mukaisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA hyväksyi insuliini-inhalaation rajoituksin

Tällä palstalla kerrottiin aikaisemmin (SLL 2005;60:4386), että Euroopan lääkelautakunta on hyväksynyt inhaloitavan ihmisinsuliinivalmisteen (Exubera, Aventis/Pfizer), mutta Yhdysvaltojen FDA pohtii valmisteen vaikutuksia keuhkokudokseen ja soveltumista mm. keuhkosairauksia poteville. Nyt myös FDA on hyväksynyt valmisteen. Sitä ei kuitenkaan suositella tupakoiville tai tupakoinnin äskettäin lopettaneille, joilla insuliini imeytyy inhaloidusta pulverista tavallista suurempina määrinä, jolloin yliannoksen riski kasvaa. Valmistetta ei myöskään suositella astmaa, emfyseemaa tai bronkiittia sairastaville. Keuhkofunktioita on seurattava säännöllisesti. Tutkimukset soveltuvuudesta lapsille käynnistyvät, kun aikuisilla on saatu riittävästi kokemuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisää statiinihoitoja Britanniassa

Britannian lääkehoitoja arvioiva kansallinen laitos (The National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) esittää statiinien käytön huomattavaa lisäystä. Lääkityksen aloitusta tulisi harkita, jos potilaalla on kliinisiä merkkejä kardiovaskulaarisista sairauksista sekä potilaille, joilla on 20 %:n tai tätä suurempi riski sairastua kymmenen vuoden kuluessa. Samanaikaisesti tulee kiinnittää huomiota myös elämäntapojen muutoksiin, kuten tupakoinnin lopettamiseen. Laitos on arvioinut kaikki statiinien tehosta ja kustannusvaikuttavuudesta saatavilla olevat tutkimukset. Arvion perusteella tavanomainen hoito kehotetaan aloittamaan matalahintaisella statiinilla ottaen huomioon tarvittavan annostuksen suuruus ja kustannukset. Uuden ohjeen arvioidaan lisäävän statiinien käyttäjiä noin 3,3 miljoonalla. Aikaisemmassa suosituksessa em. sairastumisriskin raja oli 30 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten rotavirusrokote hyväksyttiin käyttöön

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA on hyväksynyt RotaTeq-rokotteen (MSD) rotaviruksen lapsilla aiheuttaman ripulin ehkäisyyn. Rokote annetaan oraalisesti kolmena annoksena 6-32 viikon ikäisille lapsille. Euroopan lääkelaitos hyväksyi äskettäin samaan tarkoitukseen toisen rokotteen (Rotarix, GlaxoSmithKline).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leveäkompleksinen takykardia - hoidollinen ja diagnostinen haaste

Päivystyspoliklinikalle tuli 66-vuotias mies, jolla oli vuonna 2002 korjattu elektiivisesti aortan aneurysma sekä tehty paksusuolen alueen leikkauksia. Potilas oli käyttänyt aika ajoin suhteellisen runsaasti alkoholia. Mitään säännöllistä lääkitystä ei ollut käytössä. Vatsakipuoireilua oli ollut aika ajoin. Nyt potilas hakeutui hoitoon omalla kyydillä ylävatsakivun takia. Viikkoa aiemmin ollut vastaavaa, ja tällöin oli ollut myös puutumisoiretta käsissä. Terveyskeskuksessa otetussa EKG:ssa ei aiemmalla käynnillä ollut havaittu akuuttiin iskemiaan sopivia muutoksia, ja silloin oli epäilty yläraajan trombia, koska pääasiallinen oire oli yläraajan kipu. Kirurgi oli tilanteen keskussairaalassa katsonut, potilas oli ollut tässä vaiheessa oireeton ja hänet oli kotiutettu.

Vesa Lund

Lääkehistorian konkareissa on edelleen hyviä vaihtoehtoja

Käytössämme on edelleen lääkkeitä, jotka on keksitty vuosikymmeniä tai jopa toista sataa vuotta sitten. Niistä monikaan ei ole enää luokkansa johtavassa asemassa, mutta käyttöön tullessaan ne ovat merkittävästi vieneet lääketiedettä eteenpäin. Edelleen vahvoja lääkeaineita ovat kuitenkin morfiini ja insuliini, ja V-penisilliinikin on nielutulehdusten hoidossa hyvä valinta.

Timo Klaukka

Viron apteekeista reseptilääkkeitä Ruotsiin?

Ruotsin lääkelaitos varoittaa verkkosivuillaan aikeista toimittaa Ruotsissa kirjoitettuja reseptejä virolaisiin apteekkeihin, jotka lähettäisivät lääkkeet asiakkaalle postitse Ruotsiin. Reseptit välittäisi tätä varten Viroon perustettava yritys. Viranomainen toteaa, että toisesta EU-maasta voidaan postittaa vain sellaisia reseptilääkkeitä, joilla on myyntilupa sekä lähetysmaassa että vastaanottomaassa. Käyttöohjeet eivät kuitenkaan olisi ruotsinkielisiä, eikä niitä myöskään saisi kääntää vastaanottomaan kielelle. Sairausvakuutukset eivät kata tällaisia lääkkeitä, ja tilaaja voisi ajautua helposti myös piraattilääkkeiden käyttäjäksi. Nämä vuorostaan voivat olla jopa sokeritabletteja tai kokonaan muuta, kuin mitä lääkkeen pakkaus lupaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pikatesti kehitetty lintuinfluenssaan

Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on saanut valmiiksi pikatestin (Influenza A/H5 Virus Real-Time RT-PCR Primer and Probe Set), jolla lintuinfluenssa voidaan todeta laboratoriossa neljässä tunnissa. Tähän asti testaus on vienyt 2-3 päivää, mikä on mm. myöhästyttänyt sopivan hoidon aloittamista. Uuden testin käyttösuositukset ovat luettavissa osoitteessa: www.cdc.gov/ mmwr/preview/mmwrhtml

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lancet vahvisti Norjan tutkimusvilpin tapahtuneeksi

Lancet ilmoittaa saaneensa Oslon yliopiston asettaman tutkimuskomitean puheenjohtajalta professori Anders Ekbomilta vahvistuksen, että Jon Sudbon ym. vuoden 2005 lopulla julkaistu tutkimus sisälsi tehtailtuja tietoja. Tutkimuksessa väitettiin tulehduskipulääkkeiden vaikuttavan edullisesti suunseudun syöpäkasvaimiin. Asiaa on seurattu aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2006;61:278-9 ja 444).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoidosta etua menopaussin alussa

Hormonikorvaushoito kohdistettuna 45-55-vuotiaiden naisten alkaneeseen menopaussiin näyttää vähentävän kardiovaskulaaristen sairauksien vaaraa noin 30 %. Tutkijat huomauttavat, että aikaisemmin julkaistuissa tutkimuksissa (Women´s Health Initiative, WHI), joita on käsitelty myös tällä palstalla (SLL 2003;58:2646 ja 4484, 2004;59:2710, 2150 ja 534), hormonihoitoa saaneet olivat selvästi vanhempia, keskimäärin 63 vuoden ikäisiä. Näissä tutkimuksissa havaittiin hoitoon liittyvän mm. lisääntynyt sairastuminen kardiovaskulaarisiin sairauksiin ja rintasyöpään. Havainnot johtivat hormonikorvaushoitojen keskeyttämisiin. Tutkijat katsovat, että kun alkavaan menopaussiin liittyy hankalia oireita eikä naisella ole sydänsairauksien riskitekijöitä, hormonikorvaushoito voidaan aloittaa. Tulokset saatiin noin 122 000 keskimäärin 30-55-vuotiaan sairaanhoitajan joukossa tehdystä tutkimuksesta (Nurses´ Health Study).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä