Tegaserodi hylkyyn EU-maissa

Tegaserodi (Zelnorm, Novartis) hyväksyttiin paksusuolen ärsytystilojen hoitoon Australiassa vuonna 2002 ja Yhdysvalloissa vuotta myöhemmin, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2002;57:1016 ja 2003;58:1562-5). Euroopan lääkelaitos sitä vastoin lykkäsi päätöstään ja jäi odottelemaan noin 2 600 potilasta käsittävän ZENSAA-tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksen valmistuttua Euroopan lääkelautakunta on nyt päätynyt hylkäävään päätökseen, josta lääkevalmistaja ilmoittaa valittavansa. Tapaus osoittaa jälleen, että lääkkeiden hyväksymisessä ilmenee huomattavia eroja maasta ja alueesta toiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serotoniinisyndrooma: iäkästä miestä hikoiluttaa, ahdistaa ja tärisyttää

Serotoniinisyndrooma liittyy pelkästään lääkehoitoon, ja se on oletettua yleisempi. Oireyhtymän vaara voi kasvaa myös interaktioiden kautta. Syndroomaan liittyvien oireiden hoitaminen yhä uusilla lääkekokeiluilla voi pelkästään pahentaa tilannetta.

Sirpa Hartikainen, Jouni Ahonen, Risto Huupponen

Lääkkeitä HDL-kolesterolin nostoon

HDL-kolesterolia lisäävistä lääkkeistä odotetaan seuraavaa myyntimenestystä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Jo nykyisten statiinien katsotaan laskevan LDL-kolesterolia riittävästi. HDL-kolesterolia lisääviä lääkkeitä kehittelevät ainakin Kos Pharmaceuticals, MSD, Novartis, Pfizer ja Roche. Niasiinin on osoitettu lisäävän HDL-kolesterolia, mutta aine aiheuttaa ihon punoitusta. Haittaa pyritään ehkäisemään kehittämällä niasiinia hitaasti vapauttava valmiste, mutta löytämällä myös niasiinin uusia johdoksia. Pfizer kehittelee HDL:ää lisäävää torsetrapibia, joka kliinisissä tutkimuksissa yhdessä atorvastatiinin kanssa on lisännyt selvästi HDL-kolesterolia, mutta kohottaa myös potilaan verenpainetta. Novartiksen tiedetään kehittelevän vesiliukoista HDL-kolesterolia muistuttavaa proteiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naprokseeni-metoklopramidi migreeniin Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on hyväksynyt naprokseenia ja metoklopramidia sisältävän kiinteän yhdistelmän (MT 100, Pozen) akuutin migreenin hoitoon. Yhdysvaltojen FDA on aikaisemmin hylännyt valmisteen metoklopramidiin liittyvän tardiivin dyskinesian riskin vuoksi. Pozen on hakenut myyntilupaa myös naprokseenin ja sumatriptaanin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Letrotsoli ei sovi lapsettomuuden hoidoksi

Novartis on lähettänyt lapsettomuutta hoitaville lääkäreille kiertokirjeen, jossa varoitetaan letrotsolin (Femar, Novartis) aiheuttavan epämuodostumia. Tehtaan tietoon on tullut 13 tapausta, joissa nainen tuli raskaaksi letrotsolihoidon aikana. Heistä kaksi synnytti lapsen, jolla oli epämuodostumia ja kaksi raskautta päätyi keskenmenoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariinin aiheuttamat ihonekroosit

Varfariinihoitoon liittyvät ihonekroosit ovat harvinainen (esiintymistiheys 0,01-0,1 %:lla potilaista), mutta potentiaalisesti kuolemaan johtava komplikaatio. Australian lääkeviranomainen on saanut ilmoituksen 9 tapauksesta, joista kolmessa potilas menehtyi. Varfariinin ihonekroosi ilmenee naisilla noin 9 kertaa useammin kuin miehillä, ja oireet alkavat tavallisesti 1-10 vuorokauden sisällä hoidon aloituksesta, jolloin lääkkeen annosta ollaan haarukoimassa. Takamukset, reidet ja rinnat, joissa on runsaasti ihonalaista rasvaa, ovat nekroosien esiintymispaikkoja, mutta myös pohkeet, jalat, koko vartalo ja penis. Parestesia, paineen tunne ja ihon punoitus ovat ensioireita, jotka usein johtavat nopeasti pistemäisiin tai suurempiin verenpurkaumiin ja ihonekroosiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tamiflun teho lintuinfluenssassa kyseenalaistettiin

Vietnamilainen lääkäri Nguyen Tuong Van, joka työskentelee Hanoin Trooppisten sairauksien keskuksessa, kertoo hoitaneensa 41 potilasta, joilla oli H5N1:n aiheuttama lintuinfluenssa. Kaikki saivat WHO:n ohjeen mukaisesti oseltamiviiria (Tamiflu, Roche), mutta lääke oli hänen mukaansa tehoton. Dr Tuong Van korostaa, että lintuinfluenssan hoidossa tärkeintä on tukea elintärkeiden elinten, kuten maksan ja munuaisten, toimintaa käyttämällä ventilaattoria ja dialyysiä. Myös WHO on nyt omaksunut varovaisemman kannan oseltamiviirin hyödyllisyyteen lintuinfluenssan hoitona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paroksetiini ja epämuodostumat: näyttö lisääntyy

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3634 ja 4000), masennuslääke paroksetiinin (Seroxat/Paxil, GlaxoSmithKline) raskauden aikaiseen käyttöön on epäilty liittyvän lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski. Lääkkeen valmistaja kuitenkin halusi itse jatkaa tutkimuksia ja on nyt julkistanut tuloksensa. GlaxoSmithKlinen tutkimuksessa äideillä, jotka käyttivät paroksetiinia, oli muiden SSRI-lääkkeiden käyttäjiin verrattuna noin 2,26-kertainen riski synnyttää lapsi, jolla oli sydämen epämuodostuma. Tulos on lähes sama kuin Tanskan ja Ruotsin epämuodostumarekistereistä aikaisemmin julkaistut havainnot. Ensimmäisessä trimesterissä käytetty paroksetiini lisää epämuodostumien riskiä 3 %:sta 4 %:iin ja sydänanomalioiden riskiä 1 %:sta 2 %:iin. Australian, Ruotsin ja Tanskan lisäksi Kanada, Yhdysvallat ja Britannia ovat tiedottaneet asiasta lääkäreille ja vaativat GlaxoSmithKlineä liittämään varoitukset valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke fluoksetiinin teho kyseenalaistettiin

Tuoreessa Cochrane Collaboration -arviossa, joka käsitti 132 kontrolloitua lääketutkimusta, verrattiin fluoksetiinin tehoa ja siedettävyyttä muihin masennuslääkkeisiin, kuten trisyklisiin ja uusimpiin SSRI-depressiolääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WTO auttamaan köyhien maiden lääkepulassa?

WTO:n ministerikokous Hong Kongissa hyväksynee vähiten kehittyneitä maita auttavan muutoksen kansainvälisiin kauppasopimuksiin. Nämä maat ovat voineet rikkoa WTO:n patenttisopimuksia valmistaessaan omassa maassaan patenttisuojan alaisia lääkkeitä kansanterveyttä uhkaavissa hätätilanteissa. Sopimusmuutos sallii nyt näille maille myös luvan tuoda maahan geneerisiä valmisteita lääkkeistä, joilla on vielä voimassa patenttisuoja. Norja, Kanada ja Intia ovat jo muuttaneet patenttilainsäädäntöään siten, että ne voivat käynnistää tällaisten geneeristen lääkkeiden valmistuksen, mutta vietäväksi vain vähiten kehittyneisiin maihin. Myös Etelä-Korea ja EU saavat pian voimaan saman sisältöiset patenttilainsäädännöt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ripuloinnilla alkanut rintakipu

34-vuotias raskasta muuttotyötä tekevä yrittäjä hakeutui päivystysvastaanotolle kuumeilun, ylävatsakivun ja ripuloinnin vuoksi. Noin viikkoa aikaisemmin hänellä oli ollut tavallisen flunssan oireita: kurkkukipua, äänen käheytymistä ja lihassärkyä. Kuumetta ei alkuvaiheessa ollut ja hän oli jatkanut työntekoa sairastumisesta huolimatta. Oireiston jatkuva lisääntyminen oli kuitenkin pakottanut hänet keskeyttämään työt ja hakeutumaan terveyskeskukseen.

Hannu Koponen

Ravintolisä oikeampi nimitys luontaistuotteille

Luontaistuotteiksi on vuosikymmeniä kutsuttu tuotteita, jotka sisältävät muun muassa kasviuutteita, uutteista eristettyjä aineosia, rasvahappoja ja kuituja. Lainsäädännön mukaan nämä pillereinä ja mikstuuroina myytävät tuotteet ovat pääosin elintarvikkeita, vaikka ne ulkoisesti annostusohjeineen muistuttavat usein lääkkeitä.

Anna-Liisa Enkovaara

Malariarokotteen seurantatulokset edelleen myönteisiä

Tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu tulokset uuden malariarokotteen (RTS,S/AS02A, GlaxoSmithKline) tehosta, kun seuranta oli kestänyt Mosambikissa kuusi kuukautta (SLL 2004;59, 5003). Nyt 1-4-vuotiaita lapsia seuraava tutkimus on jatkunut lähes kaksi vuotta. Verrattuna malariassa tehottomaan vertailurokotteeseen malariasairastumiset ovat vähentyneet rokotetuilla 29 % ja vakavat sairaustapaukset noin 47 %. Rokotteen teho näyttäisi siten säilyneen edelleen. Tutkijat katsovat, että rokotteesta on tulossa merkittävä ase malarian ehkäisyyn Afrikassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Talidomidi takertelee Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) empii edelleenkin talidomidin (Thalomid, Celgene) hyväksymistä multippelin myelooman hoitoon. Asiaa on käsitelty jo noin kolme vuotta. Lääke on sitä vastoin hyväksytty jo lepran vaikeiden ihoinfektioiden eli erythema nodosum leprosumin hoitona, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4715). Talidomidi on hyväksytty harvinaislääkkeenä multippeliin myeloomaan mm. Australiassa, Uudessa Seelannissa ja EU-maissa, ja Yhdysvalloissakin sitä käytetään tähän tarkoitukseen ohi hyväksytyn käyttöaiheen. Celgene kehittelee parhaillaan toisen polven talidomidijohdosta lenalidomidia (Revlimid), jonka oletetaan olevan tehokkaampi ja turvallisempi multippelin myelooman hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotukset levittävät lintuinfluenssaa siipikarjassa?

WHO varottaa, että Kiinassa ja muissa Aasian maissa aloitetut siipikarjan massarokotukset saattavat levittää lintuinfluenssaa. Kanoilla voi esiintyä oireetonta lintuinfluenssaa, jota farmilta toiselle kulkevat rokottajat saattavat levittää. Kiina on ilmoittanut rokottavansa neljä biljoonaa kanaa ja Indonesiassa harkitaan samoja toimenpiteitä. WHO:n mukaan ainoa tehokas ehkäisytapa on sairastuneiden kanojen ja lintujen teurastaminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus tiukentaa mainonnan sääntöjään Britanniassa

Britannian lääketeollisuusyhdistys soveltaa ensi vuonna uutta markkinointisäännöstöä. Teollisuutta on syytetty ohjeiden rikkomisesta, kielteisten tietojen peittelystä ja lääkäreille jaetun tiedon harhaanjohtavuudesta. Uudet säännöt kieltävät mm. kilpailevan markkinoinnin, lääkehaittojen raportoimista tulee korostaa, kokousmatkoille kustannettujen on matkattava turistiluokassa ja neljän-viiden tähden hotellit eivät ole sallittuja. Uudesta lääkkeestä saa postittaa kuudessa kuukaudessa kolme mainoslähetystä ja korkeintaan kahdeksan lähetystä vuodessa. Myös markkinoinnista tehtyjen valituksien käsittelyä nopeutetaan. Sanktiona voi olla erottaminen lääketeollisuusyhdistyksestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotehaitoille konsensusmääritelmät

WHO, CIOMS ja Brighton Collaboration-ryhmä ovat kokoontuneet Genevessä pohtimaan, voitaisiinko rokotuksiin liittyville haittavaikutuksille määritellä kansainvälisesti hyväksyttävät yhteiset kriteerit. Kokous päätti perustaa CIOMS:n johdolla rokoteviranomaisia, yliopistoja ja rokoteteollisuutta edustavan työryhmän, jossa on myös kehitysmaiden edustus. Kokous valmisteli määritelmät neljälle rokotehaitalle. Nämä olivat intussusception, hypotonic hyporesponsive episode, anaphylaxis, aseptic meningitis ja encephalitis. Työryhmä jatkaa määritelmien kehittelyä. Määritelmät julkaistaan em. instituutioiden verkkosivuilla ja tullaan myöhemmin julkaisemaan kirjasena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden hinnoissa suuria vaihteluja EU-maissa

Euroopan Unionin ylläpitämä lääketilastointiyksikkö (Euro-Med-Stat) toteaa, että erityisesti uusien lääkkeiden hinnat ovat korkeita uusissa EU:n jäsenmaissa. Kuukauden hoito masennuslääke fluoksetiinilla (Prozac, Lilly, Suomessa Fontex) maksaa Italiassa noin 14-18 euroa, mutta Slovakiassa yli puolet enemmän. Simvastatiinitabletit (40 mg) maksavat Itävallassa noin kolme kertaa enemmän kuin Ranskassa. Kun läntiset EU-maat käyttävät terveydenhuollon budjetista noin 15 % lääkkeisiin, Slovakia käyttää 50 % ja Bulgaria 30 %. Patenttien umpeutuminen romahduttaa hinnat. Kuukauden hoito fluoksetiinilla maksoi Bulgariassa aikaisemmin noin 40 euroa, mutta paikallisesti valmistettujen geneeristen valmisteiden tultua markkinoille hinta laski noin 3 euroon. EU-maiden viranomaisille kuulutetaan tehokkaampaa yhteistyötä lääkkeiden hintojen kohtuullistamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi Pasteur teki mallirokotteen lintuinfluenssaan

Sanofi Pasteur kertoo valmistelleensa mallirokotteen lintuinfluenssaa varten ja toimittaa sen Euroopan lääkelaitoksen tarkastettavaksi. Rokotteessa on ennakoitu lintuinfluenssan virustyyppiä, mutta se tarvitsee täydennystä jos ja kun pandemian aiheuttava virus tunnetaan. Mallina on käytetty Vietnamissa vuonna 2004 eristettyä H5N1-virustyyppiä, jonka arvellaan olevan lähellä potentiaalista, pandemian mahdollisesti aiheuttavaa virusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nenä tukossa ja silmien taustat särkevät - tapauksen ratkaisu

25-vuotias nuori mies hakeutui terveyskeskukseen tukkoisen nenän ja silmientakaisen säryn takia. Hänellä oli ollut flunssa yli viikon ajan. Hänellä ei ollut enää kuumetta, ei yskää eikä kurkkukipua. CRP oli normaali. Nuhakin oli helpottanut viikon kuluessa, mutta nenä oli muuttunut tukkoiseksi ja silmien taakse oli ilmaantunut kipua. Päivystävä lääkäri teki kliinisen tutkimuksen, muttei todennut poikkeavia löydöksiä. Hän lähetti potilaan kotiin ohjeistaen ottamaan yhteyttä parin päivän kuluttua, jos oireet jatkuisivat.

Anne Pitkäranta, Raili Kauppinen