Ajan­kohtai­sta 12/1997 vsk 52 s. 1444

Lääkelaitoksen ja teollisuuden yhteistä haittavaikutuslomaketta kokeillaan

Erkki Palva

Lääkkeiden haittavaikutusseuranta on Suomessa 1960-luvulta lähtien toiminut siten, että lääkärit ovat raportoineet epäilemänsä haittavaikutukset suoraan haittavaikutusrekisteriin, jota nykyään ylläpidetään Lääkelaitoksessa. Teollisuus on saanut Lääkelaitokselta tietoonsa omia valmisteitaan koskevat haittavaikutustapaukset ilman potilaan tai ilmoittajan henkilötietoja. Suomen liityttyä EU:iin asetettiin teollisuudelle uusia velvoitteita, joiden perusteella myyntiluvan haltijoiden tulee kerätä tietoja valmisteidensa haittavaikutuksista ja raportoida ne Lääkelaitokselle. Näin on syntynyt rinnakkaisen raportoinnin kanava, joka lisää kaksoisraporttien mahdollisuutta ja tekee ilmoittavan lääkärin kannalta järjestelmästä sekavan.

Haittavaikutusraportoinnin tehostamiseksi ja yksinkertaistamiseksi Lääketeollisuusliiton ja Lääkelaitoksen kesken on päädytty yhteisen lomakkeen ja raportointikanavan kehittämiseen. Suunnitelman mukaan kaikki haittavaikutusilmoitukset lähetetään aina suoraan Lääkelaitokselle, ja myyntiluvan haltijat saavat sieltä välittömästi kopion ilmoituksesta ilman potilaan henkilötietoja. Lähettävä lääkäri voi valita, haluaako hän antaa nimensä myyntiluvan haltijan tietoon. Haittavaikutusta koskevat lisäselvityspyynnöt ilmoittavalle lääkärille kanavoidaan Lääkelaitoksen kautta.

Lue myös

Suunnittelu on edennyt vaiheeseen, jossa uutta lomaketta ja ilmoitusreittiä koekäytetään 1.4.97 al-kaen. Koekäyttöön osallistuvat GlaxoWellcome Oy, Leiras Oy, Novartis Finland Oy, Oy Organon Ab, Orion-yhtymä Oy Orion Lääketeollisuus ja Suomen MSD Oy. Ne korvaavat yritystensä haittavaikutusilmoituslomakkeen kokeiltavalla yhteislomakkeella, ja yrityksen henkilöstö pyytää lääkäriä lähettämään täytetyn lomakkeen suoraan Lääkelaitokselle. Lisäksi lomaketta koekäytetään Mikkelin keskussairaalan ja Päijät-Hämeen keskussairaalan ihotautien yksiköissä.

Koekäytön aikana testataan sekä lomakkeen että raportointijärjestelmän toimivuutta, ja koekäytön tuloksia arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Mikäli uusi järjestelmä osoittautuu toimivaksi, se pyritään ottamaan käyttöön mahdollisimman pian.

Kirjoittajat

Erkki Palva
LKT, tutkimusjohtaja
Lääkelaitos, Lääkeinformaatioyksikkö

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030