Lääkkeessä ei ole todettu puutteita, mutta sen valmistuksessa ei ole noudatettu hyvien tuotantotapojen ohjeita.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kieltää Buccolam-lääkevalmisteen (ViroPharma SPRL) jakelun ja myynnin toistaiseksi lääkkeen valmistuspaikan tarkastuksessa havaituista puutteista johtuen. Midatsolaamia sisältävää Buccolam-liuosta käytetään lasten ja nuorten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten hoitoon. Myynti- ja jakelukielto koskee kaikkia eriä.

Myyntikielto päätettiin antaa varotoimena valmistuspaikan tarkastuksessa havaittujen puutteiden vuoksi. Valmistaja ei ole voinut osoittaa, että samassa valmistuspaikassa valmistettavan toisen lääkkeen siirtyminen Buccolam-valmisteeseen olisi täysin estetty, kuten lääkkeiden hyvät tuotantotavat edellyttävät. Markkinoilla olevien valmiste-erien ei ole analyyseissä todettu sisältävän toista lääkettä.

Jakelu- ja myyntikielto jatkuu siihen saakka, kunnes lääkkeen valmistuksen voidaan osoittaa olevan myönnettyjen myyntilupien ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisia. Sen odotetaan päättyvän elokuuhun 2014 mennessä.

Valmisteet tulee Fimean päätöksen mukaisesti poistaa apteekeista, sivuapteekeista, sairaala-apteekeista sekä lääkekeskuksista. Fimean arvion mukaan valmisteen tilapäinen saatavuuskatkos ei aiheuta Suomessa potilasturvallisuusriskiä, sillä saatavilla on korvaavia hoitovaihtoehtoja.

Buccolam-lääkevalmisteita käyttäviä neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja apteekkiin korvaavan myynti- tai erityisluvallisen lääkevalmisteen tai muun hoitovaihtoehdon selvittämiseksi valmisteen myyntikiellon aikana. Valmisteen palautukseen liittyvissä asioissa voi ottaa yhteyttä maahantuojaan, joka on BotniaPharma Oy.

Kuva: Pixmac