Fimea muistuttaa dialyysipotilaita hoitavia lääkäreitä siitä, että kaikkien Baxterin Extranealia käyttävien potilaiden hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida uudelleen ja rajoittaa Extranealin käyttö vain niille potilaille, jotka sitä ehdottomasti tarvitsevat.

Baxterin Castlebarin tehtaassa tuotettujen peritoneaalidialyysinesteissä on todettu bakteerien endotoksiinilla kontaminoituneita tuote-eriä. Samaan aikaan on todettu tavallista enemmän aseptista peritoniittia, jonka yhteyttä endotoksiinikontaminaatioon tutkitaan parhaillaan Euroopan lääkevirastossa.

Castlebarin tehtaassa tuotettujen Dianeal- ja Nutrineal-valmisteiden käyttöä ei suositella lainkaan. Extranealia voidaan poikkeusluvalla käyttää toistaiseksi vain niille potilaille, joille korvaavaan hoitoon siirtyminen on mahdotonta tai epätarkoituksenmukaista.

Extranealin saatavuustilanne on tällä hetkellä kriittinen, joten edellä mainittujen potilaiden hoitoon käytetään poikkeusluvalla jäljellä olevia Castlebarin tehtaalla tai EU:n ulkopuolelta tuotuja tuote-eriä.

Fimea muistuttaa dialyysipotilaita hoitavia lääkäreitä siitä, että kaikkien Extranealia käyttävien potilaiden hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida uudelleen ja rajoittaa Extranealin käyttö vain niille potilaille, jotka sitä ehdottomasti tarvitsevat. Tällaisia potilaita ovat tyypillisesti jo pitkään dialyysihoidossa olleet potilaat, joilla virtsan eritys on hyvin vähäistä ja tavanomaisilla glukoosiliuoksilla ei saada aikaan riittävää nesteen poistoa tiukasta nesterajoituksesta huolimatta.

Dialyysinesteiden laatuvirheen toteamisen jälkeen Suomessa on Extranealia käyttävillä potilailla raportoitu yhteensä kolme aseptista peritoniittia.

Kaikki mahdolliset aseptiseen peritoniittiin viittaavat haittatapaukset tulee ilmoittaa välittömästi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle (www.fimea.fi).

Kuva: Pixmac