EMA laati uudet ohjeet valproaatin käyttöön

EMA suosittelee uusia ohjeita, jotta vältettäisiin raskaudenaikaista altistumista valproaatille.

Valproaatti aiheuttaa raskauden aikaisen altistuksen seurauksena epämuodostuma- ja kehityshäiriöriskin. Lääkettä käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja epilepsian hoidossa. Lisäksi joissain maissa sitä käytetään migreenin hoidossa, mutta Suomessa migreeni ei ole hyväksyttävä käyttöaihe.

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviokomitea (PRAC) on nyt laatinut uudet ohjeet, jotta vältettäisiin raskauden aikaista altistumista valproaatille. Uudet ohjeet katsottiin tarpeellisiksi sillä aiemmin annetut ohjeet eivät ole toteutuneet riittävällä tavalla EU:ssa.

Uuden raskaudenehkäisyohjelman mukaan lääkäri käy riskistä kertovan tiedotelomakkeen läpi potilaan kanssa vastaanotolla. Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tarpeen mukaan potilaalle tehdään raskaustesti. Potilaalle on kerrottava tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana.

Epilepsian hoidossa vain jos muita vaihtoehtoja ei ole

PRAC:n suosituksen mukaan valproaattia ei saa käyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa raskauden aikana. Jos potilas voi mahdollisesti tulla raskaaksi, on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa.

Epilepsian hoidossa valproaattia ei saa käyttää raskauden aikana lukuun ottamatta tilanteita, joissa ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa. Jos potilas voi mahdollisesti tulla raskaaksi, on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa.

PRAC suosittelee lisäksi, että lääkepakkausten päälle laitetaan teksti, jossa varoitetaan raskaudenaikaisen käytön riskeistä. Pakkaukseen liitetään myös potilaille apteekissa annettava muistutuskortti.

Suomessa markkinoilla olevia valproaattia seisältäviä valmisteita ovat Absenor, Deprakine, Orfiril ja Orfiril Long.

kuva: Fotolia

Lue myös:…Valproaatin vaikutuksista käynnistettiin uusi selvitys…Uutta tietoa lasten valproaattihoidosta