Fimealta HTA-arviointi klesrovimabista
Se käsittelee klesrovimabin vaikutuksia RS-viruksen aiheuttamissa alahengitystieinfektioissa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin klesrovimabin hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista RS-viruksen aiheuttamien alahengitystieinfektioiden estossa vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana.
RSV-kauden aikana syntyneille klesrovimabi annetaan pian syntymän jälkeen, ja RSV-kauden ulkopuolella syntyneet saavat annoksensa ennen heidän ensimmäisen RSV-kautensa alkua. Klesrovimabi sai myyntiluvan ensimmäistä kertaa Euroopassa huhtikuussa 2026.
Keskeinen tutkimusnäyttö
Tutkimusnäyttö klesrovimabin tehosta ja turvallisuudesta alle 1-vuotiailla perustuu pääosin kahteen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen (Clever ja Smart).
Clever-tutkimuksessa tutkittiin klesrovimabin ja lumeen eroja RSV:n aiheuttamista alahengitystieinfektioista johtuvien lääkäri- ja sairaalakäyntien estossa terveillä, korkeintaan 1-vuotiailla, ennenaikaisina tai täysiaikaisina syntyneillä. Smart-tutkimuksessa tutkittiin klesrovimabin ja palivitsumabin tehon eroja riskiryhmäläisillä.
Clever-tutkimuksen mukaan klesrovimabi vähensi RS-viruksen vuoksi lääkärikäyntiin johtaneita alahengitystieinfektioita, vakavia alahengitystieinfektioita, sairaalahoitoja ja sairaalahoitoon johtaneita alahengitystieinfektioita 60,4–91,7 prosenttia lumeeseen verrattuna 150 päivän kuluessa pistoksen antamisesta.
Tulokset olivat samankaltaisia, kun tehoa tutkittiin 180 päivää pistoksen antamisen jälkeen. Smart-tutkimuksesta ei ole saatavilla vielä lopullisia tuloksia, mutta alustavien tulosten mukaan klesrovimabilla ja palivitsumabilla ei näyttäisi olevan eroa tehossa riskiryhmiin kuuluvilla lapsilla näiden ensimmäisen RSV-kauden aikana.
Clever- ja Smart-tutkimuksissa noin 76 prosentilla klesrovimabia saaneista osallistujista raportoitiin vähintään yksi haittatapahtuma. Vakavia haittatapahtumia havaittiin Clever-tutkimuksessa 12 ja Smart-tutkimuksessa prosentilla klesrovimabihaaran osallistujista.
Klesrovimabiin liittyviä haittatapahtumia todettiin noin kolmasosalla osallistujista molemmissa tutkimuksissa. Turvallisuuteen liittyvät huomiot ovat Fimean kliinisen asiantuntijan mukaan odotettuja, eikä klesrovimabiin tämänhetkisen tiedon perusteella liity merkittävää lisääntynyttä haittavaikutusriskiä.
Arviointiraporttia voi kommentoida
Myyntiluvan haltija on verrannut klesrovimabia epäsuorasti nirsevimabiin, joka on jo Suomessa käytössä pienten lasten RSV-infektioiden ehkäisyssä.
Fimean arviointiryhmän mukaan klesrovimabin ja nirsevimabin tehon eroista tai keskinäisestä paremmuudesta ei voida tehdä suoria johtopäätöksiä raportissa esitettyjen kuvailevien epäsuorien vertailujen pohjalta.
Arviointiraporttia voi kommentoida 25.toukokuuta saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta) Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommentit voidaan julkaista.
