EMA tarkensi ohjeita Pfizer-BioNTechin koronarokotteen annosvälistä
Toisen annoksen antamista suositellaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Euroopan lääkevirasto EMA päivitti Pfizerin ja BioNTechin COVID-19-rokotteen, Comirnatyn, tuotetietoja tarkentaakseen ohjetta ensimmäisen ja toisen annoksen välisestä ajasta.
Toisen annoksen antamista suositellaan 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kliinisissä tutkimuksissa, joiden pohjalta rokotteen teho on laskettu, yli 90 prosenttia osallistujista sai toisen annoksen 19–23 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole tutkimustietoa rokotteen tehosta, jos sitä annetaan muulloin kuin kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen aikarajojen mukaisesti.
THL suosittelee, että Comirnatyn toinen rokoteannos annetaan 21–28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. WHO:n suosituksen mukaan toisen annoksen voi antaa jopa 42 vuorokauden viiveellä ensimmäisestä annoksesta siinä tapauksessa, että maassa on vaikea COVID-19-epidemia tai rokoteannoksia on saatavilla hyvin vähän. Tämä on myös THL:n suositus.
Uudet ohjeet on päivitetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Ensimmäisen koronarokotteen turvallisuuskatsaus
EMA julkaisi Pfizer-BioNTechin koronarokotteen ensimmäisen kuukausittaisen turvallisuuskatsauksen.
Tähän mennessä rokotteesta kertyneet turvallisuustiedot ovat yhdenmukaisia rokotteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia havaittu.
Katsauksia julkaistaan jatkossa kuukausittain kustakin myyntiluvan saaneesta rokotteesta.
