Suomen Rochen lääketieteellinen johtaja kertoo, että haittavaikutusraportointiin liittyvien epäselvyyksien purkaminen on edennyt sovitussa aikataulussa.

Euroopan lääkeviraston (EMA) viime kesänä aloittama selvitystyö lääkeyhtiö Rocheen liittyvistä raportointiepäselvyyksistä on loppusuoralla. EMA:n selvitys sai alkunsa yhtiön toiminnasta Yhdysvalloissa. EMA epäilee, että Roche on mahdollisesti jättänyt selvittämättä, sisältävätkö yhtiön syöpälääkkeistä tehdyt haittavaikutusraportit tietoa lääkkeiden mahdollisista haittavaikutuksista vai ei.

Raportit on kerätty pääosin potilasohjelmasta, jossa Roche on toimittanut syöpälääkkeitä vähävaraisille potilaille Yhdysvalloissa. EMA:n mukaan Roche on jättänyt arvioimatta, onko lääkkeiden ja kuolemien välillä mahdollinen yhteys vai ovatko kuolemat olleet esimerkiksi sairauden etenemisen lopputulos.

Yhdysvalloissa yhtiötä vastaan ei aloitettu toimenpiteitä, mutta Euroopassa EMA on vaatinut Rochea varmistamaan kaikkien sen lääkevalmisteita ja kliinisiä tutkimuksia koskevien haittavaikutusepäilyjen toimittamisen viranomaisille. Lisäksi yhtiö velvoitettiin laatimaan suunnitelma toimintansa korjaamiseksi.

Rochen Suomen-yksikön lääketieteellinen johtaja Klaus Tamminen sanoo, että asiaa ei voida juurikaan kommentoida paikallisesti. Hän kertoo kuitenkin, että yhtiö on tehnyt korjaavat toimenpiteet sovitussa aikataulussa ja että selvitystyö saadaan valmiiksi vuoden loppuun mennessä.

– Tilanne on hyvin selkeä, olen luottavaisin mielin. Arviointiprosessilla ei ole ollut mitään vaikutusta myyntilupiin tai potilasohjeisiin, eikä lääkäreiden ole tarvinnut muuttaa käytäntöjään. Tapaus on harmillinen, mutta hyvä, että potilasturva nostetaan esille, se on kaikille lääkeyhtiöille tärkeää, Tamminen sanoo.

Hänen mukaansa yhtiötä on syytetty vakavista asioista, jollaisista ei ole kuitenkaan ollut kysymys.

– Kyse oli yhtiön raportoimattomista haittatapahtumista, jotka löydettiin omassa auditoinnissamme. Prosessin kautta olemme tarkastaneet kaikki omat toimintamallimme, se hyöty tästä asiasta on ollut, Tamminen toteaa.

Jaana Ahlblad
Kuva: Panthermedia