Euroopan lääkevirasto on antanut uusia turvallisuusohjeita MS-taudin hoitoon käytettävälle Gilenya-valmisteelle. Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on käytössä sykettä hidastava lääkitys, aiempi sydän- ja verenkiertoelinsairaus tai aivojen verenkiertohäiriö.

Lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen todettujen sydänhaittojen ja kuolemantapausten vuoksi Euroopan lääkevirasto aloitti Gilenya-valmisteen hyötyjen ja haittojen arvioinnin viime tammikuussa. Euroopan lääkevirasto ei suosittele lääkettä potilaille, joilla on käytössä sykettä hidastava lääkitys, aiempi sydän- ja verenkiertoelinsairaus tai aivojen verenkiertohäiriö.

Jos näille potilaille kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi aloittaa Gilenya-hoito, sydäntä tulee valvoa yön yli ensimmäisen annoksen jälkeen kardiologin ohjeistamana. Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että uusien varoitusten myötä valmisteen hyöty-haittasuhde jatkuu positiivisena.

Arviota varten EMA on käynyt läpi kaiken Gilenya-valmisteen turvallisuuteen liittyvän tiedon, mm. 15 kuolemaan johtanutta tapausta. Raporteista ilmeni, että suurin osa kuolemantapauksista sattui potilaille, joilla oli aiempi sydän- ja verenkiertoelinsairaus tai samanaikainen muu lääkitys Gilenya-valmisteen lisäksi.

Tiedoista ei voitu päätellä varmuudella Gilenya-valmisteen osuudesta potilaiden kuolemaan. Arviossa huomattiin myös, että maksimaalinen sykettä hidastava vaikutus ilmenee 6 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ja että sykkeen hidastuminen on kumottavissa atropiinilla tai isoprenaliinilla.

Lisätietoja: Euroopan lääkevirasto.

Kuva: Pixmac