Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan
Euroopan lääkevirasto toteaa, etteivät vuonna 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia.
Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta. Se on päätynyt suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä EU:n alueella.
HES-valmisteiden käytön turvallisuutta on arvioitu viimeksi vuonna 2013. Tuolloin HES-valmisteiden käytölle asetettiin rajoituksia, koska tutkimuksissa oli osoitettu merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.
Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin, että asiasta tehdään lisätutkimuksia ja myyntiluvan haltijat selvittävät HES-valmisteiden käyttöä ja käytön rajoitusten vaikuttavuutta erityisillä lääkkeen käyttöä koskevilla tutkimuksilla.
HES-valmisteiden tilalle on korvaavia vaihtoehtoja
PRAC on nyt saanut valmiiksi lokakuussa 2017 alkaneen arvion lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksista. Se otti arviossaan huomioon myös saatavilla olevan valmisteiden hyödyistä ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä kliinisissä ja seurantatutkimuksissa kertyneen tiedon ja asiantuntijoilta ja sidosryhmiltä saadun palautteen.
Arvion perusteella PRAC päätyi siihen, etteivät 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia. PRAC toteaa, että muut mahdolliset uudet lisätoimetkaan eivät olisi riittäviä. Siksi PRAC päätyi suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä. HES-valmisteiden tilalle on olemassa korvaavia hoitovaihtoehtoja.
PRAC:n suositusta myyntilupien keskeyttämisestä käsittelee seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ja tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.
Kuva: Panthermedia
