• Ulla Toikkanen

Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan

Euroopan lääkevirasto toteaa, etteivät vuonna 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia.

Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeytystä suositellaan Kuva 1 / 1

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta. Se on päätynyt suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä EU:n alueella.

HES-valmisteiden käytön turvallisuutta on arvioitu viimeksi vuonna 2013. Tuolloin HES-valmisteiden käytölle asetettiin rajoituksia, koska tutkimuksissa oli osoitettu merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.

Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin, että asiasta tehdään lisätutkimuksia ja myyntiluvan haltijat selvittävät HES-valmisteiden käyttöä ja käytön rajoitusten vaikuttavuutta erityisillä lääkkeen käyttöä koskevilla tutkimuksilla.

HES-valmisteiden tilalle on korvaavia vaihtoehtoja

PRAC on nyt saanut valmiiksi lokakuussa 2017 alkaneen arvion lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksista. Se otti arviossaan huomioon myös saatavilla olevan valmisteiden hyödyistä ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä kliinisissä ja seurantatutkimuksissa kertyneen tiedon ja asiantuntijoilta ja sidosryhmiltä saadun palautteen.

Arvion perusteella PRAC päätyi siihen, etteivät 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia. PRAC toteaa, että muut mahdolliset uudet lisätoimetkaan eivät olisi riittäviä. Siksi PRAC päätyi suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä. HES-valmisteiden tilalle on olemassa korvaavia hoitovaihtoehtoja.

PRAC:n suositusta myyntilupien keskeyttämisestä käsittelee seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ja tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Kuva: Panthermedia

Lisää aiheesta

Pakolliset turvaominaisuudet tulevat reseptilääkkeiden pakkauksiin
Eija Pelkonen aloitti Fimean ylijohtajana
Eija Pelkonen aloitti Fimean ylijohtajana

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Lisää aiheesta

Luetuimmat

Uusimmat | potilaanlaakarilehti.fi

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Markku Tervahauta: Hyvä ja turvallinen arki on kaiken keskiössä

THL:n tuleva pääjohtaja kertoo ajatuksiaan laitoksen kehittämisestä.

Tieteessä
Infektiotorjuntasuosituksiin sitoutumisessa on parantamisen varaa

Aseptisen toiminnan vaikuttavuutta tutkittiin Helsingin ylipistossa tarkastettavassa väitöskirjassa.

Ajassa
Markku Tervahauta: Hyvä ja turvallinen arki on kaiken keskiössä

THL:n tuleva pääjohtaja kertoo ajatuksiaan laitoksen kehittämisestä.

Ajassa
Apulaisoikeuskansleri: Kotisairaanhoito toteutettava lääkärin määräysten mukaan

Kantelijan isän kotisairaanhoito ei ollut toteutunut kaikilta osin lääkärin määräämällä tavalla, toteaa apulaisoikeuskansleri.

Ajassa
Infektiosairauksien hoito päättyy Auroran sairaalassa Helsingissä

Infektiosairauksien hoito muuttaa osaksi Meilahden Kolmiosairaalan poliklinikkaa.

Ajassa
Pakolliset turvaominaisuudet tulevat reseptilääkkeiden pakkauksiin

Turvaominaisuuksien tulee olla pakkauksissa helmikuussa 2019.

Tieteessä
Nenän sivuonteloleikkausten määrässä suuria alueellisia eroja

leikkausten määrä oli korkeampi niissä sairaanhoitopiireissä, joissa oli parempi pääsy lääkäripalveluihin.

Ajassa
Tartuntatautilakia halutaan selkiyttää

Hoitohenkilöstön rokotuksia koskevia kohtia on tulkittu monin eri tavoin.