Loppuvuodesta tuleva EU-suositus selkiyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä. Valvira kannustaa lääkäreitä ilmoitusten tekoon.

Lääkärit voivat kohta ilmoittaa lakisääteisesti Valviralle potilastietojärjestelmiin ja ohjelmistoihin liittyvistä vaaratilanteista. Arvion mukaan asiaa koskeva EU-suositus tulee loppuvuodesta.

Suositus koskee uusia, CE-merkittyjä tietojärjestelmiä ja ohjelmistoja. Vanhat järjestelmät eivät kuulu lain piiriin.

Ylitarkastaja Jari Knuuttilan mukaan Valvira on saanut joitakin yhteydenottoja jo aiemmin, vaikka tietojärjestelmien kuuluminen terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön piiriin on ollut tulkinnanvaraista. Uuden suosituksen myötä tietojärjestelmät luokitellaan terveydenhuollon laitteiksi. Valmistajille tulee lakisääteinen vastuu tietojärjestelmien vaaratilanneilmoituksista ja lääkäreille vastaavasti ilmoitusvelvollisuus.

Moni vaaratilanne on jäänyt raportoimatta. Esimerkiksi Lääkärilehdessä on uutisoitu, että röngenkuvien katselussa on usein yhteensopivuusongelmia. Jos laitteet ovat CE-merkittyjä, niistä kannattaa tehdä vaaratilanneilmoitus.

Lääkärit tuntevat ylipäätään huonosti mahdollisuutensa ja velvollisuutensa tehdä vaaratilanneilmoituksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Knuuttila haluaa kannustaa lääkäreitä tekemään ilmoituksia.

– Meitä ei kiinnosta, kuka on käyttänyt laitteita, vaan että kuka on kontaktihenkilö lisätietojen kysymistä varten. Vaaratilanneilmoitusten yhteydessä emme koskaan käynnistä terveydenhuollon ammattihenkilöä koskevaa tutkintaa, eli sen takia ei pitäisi pelätä, hän toteaa.

Vastuu ilmoituksen selvittämisestä on aina laitteen valmistajalla. EU:n direktiivimuutos tuo paljon velvoitteita potilastietojärjestelmien ja ohjelmistojen valmistajille. Knuuttilan mukaan ne ovat jo ryhtyneet toimenpiteisiin asiassa, sillä siirtymäaikaa ei tule.

Miia Soininen
Kuva: Pixmac