Lääkelaitos kummastelee Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätöstä suosittaa klobutinolia sisältävien yskänlääkkeiden myyntilupien peruuttamista EU:n alueella. Kyseiset yskänlääkkeet kun oli jo vedetty markkinoilta.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee klobutinolia sisältävien yskänlääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista EU:n alueella. Suosituksen syyksi komitea ilmoittaa sen, että tämänhetkisen näytön perusteella klobutinolin käyttöön liittyy EKG-käyrällä näkyvän välin eli QT-ajan pitenemisen vaara. Klobutinoli voi aiheuttaa rytmihäiriöitä ja pyörtymistä, erityisesti suurten lääkeannosten jälkeen.

Klobutinolia sisältäviä yskänlääkkeitä on ollut saatavilla itsehoitovalmisteina ärsytysyskän hoitoon useissa EU-maissa, myös Suomessa kauppanimillä Silomat ja Mixtus. Lääkeyhtiö Boehringer Ingelheim veti vapaaehtoisesti kaikki klobutinolia sisältävät Silomat-yskänlääkkeensä markkinoilta maailmanlaajuisesti jo elokuussa. Orion Pharma keskeytti samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän Mixtus-yskänlääkkeensä myynnin Suomessa.

Boehringer Ingelheim päätyi lääkkeen markkinoilta poisvetoon hiljan tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella. Terveillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni mahdollisesti haitallisia muutoksia sydänkäyrässä. Lääkeyhtiö päätti Saksan lääkeviranomaisia kuultuaan vetää klobutinolia sisältävät valmisteet pois markkinoilta ja kuluttajilta maailmanlaajuisesti.

Klobutinolia sisältävä yskänlääke on ollut markkinoilla vuodesta 1961. Tähän mennessä tunnetaan maailmanlaajuisesti kaksi tapausta, joissa lääke mahdollisesti on aiheuttanut hengenvaarallisen rytmihäiriön. Suomessa Lääkelaitokselle ei ole ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia itsehoitovalmisteena myydystä lääkkeestä

Lääkelaitoksessa lievästi hämmästellään sekä lääkkeen markkinoilta vetämistä että CHMP:n jälkikäteen tullutta suositusta.

– Tämä oli oudon voimakas toimenpide CHMP:ltä. Nykyisen lääketurvan suhteen ollaan hirmuisen varovaisia. Tässä ollaan reagoitu äärimmäisen varovaisuuden kautta, pohtii ylilääkäri Tapani Vuola Lääkelaitoksesta lääkevalmistekomitean motiiveja.

Janne Ora