Lääkevalvontaa 30 vuotta
Lääkkeiden ennakkovalvonta alkoi Suomessa 30 vuotta sitten ja sen syntyyn vaikuttivat talidomidin käytöstä raskausaikana aiheutuneet onnettomat seuraukset. Sen jälkeen on uusien lääkkeiden teho, turvallisuus ja laatu pyritty tarkoin arvioimaan ennen niiden myyntiin laskemista.
Vuonna 1964 perustettiin lääkeainetoimikunta, joka antoi lääkkeistä lausuntoja myyntiluvat myöntävälle lääkintöhallitukselle. Myöhemmin toimikunnasta tuli lääkelautakunta ja se sai oikeuden päättää myyntiluvista. Lautakunnassa on edustajia mm. sisätautiopin, lääkeaineopin, farmasian, epämuodostumaopin ja yleislääketieteen aloilta. Eläinlääkkeiden myyntiluvista päättää lääkelautakunnan alainen eläinlääkejaosto. Kaikkiaan Suomessa on kaupan noin 3 500 lääkevalmistetta.
Lääkevalvonta sisältää sekä ennakko- että jälkivalvonnan. Ennakkovalvonta merkitsee laajojen, usein tuhansia sivuja käsittävien tieteellisten selvitysten vaatimista lääkevalmistajalta, ennenkuin uuden lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu voidaan varmistaa. Myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin yrityksen tulee toimittaa lääkelaitokselle kaikki uusi tieto, mikä lääkevalmisteesta saadaan. Lääkelaitos valvoo myös näytetutkimuksin markkinoilla olevien lääkkeiden laatua sekä ylläpitää rekisteriä haittavaikutuksista.
Tämän vuoden alusta voimaan tullut ETA-sopimus on johtanut muutoksiin lääkkeiden rekisteröinnissä. ETA-säännösten mukaan viranomaisten käsittelyaika lääkkeiden rekisteröinnissä saa olla enintään 210 vrk, mikä edellyttää keskimääräisen rekisteröintiajan huomattavaa nopeutumista Suomessa. Jos Suomi liittyy Euroopan Unioniin, sitoudumme samalla EU:n uuteen lääkevalvontajärjestelmään. Se merkitsee, että uudet, merkittävät lääkekeksinnöt arvioidaan ja hyväksytään keskitetysti Euroopan Unionin alueella. (MHe)
