Ajan­kohtai­sta

EU on asettanut kiinalaisen lääketehtaan tiukempaan lisävalvontaan

Kiinalainen lääkeainevalmistaja Zhejiang Huahai on tiukemmassa valvonnassa havaittujen laatuongelmien vuoksi.

Ulla Toikkanen
Kuvituskuva 1

Euroopan lääkevirasto EMA ja EU:n lääkeviranomaiset jatkavat selvitystään, joka liittyy sartaanilääkkeitä koskeviin epäpuhtauksiin. Kiinalainen lääkeainevalmistaja Zhejiang Huahai on asetettu tiukempaan lisävalvontaan havaittujen laatuongelmien vuoksi.

Heinäkuussa 2018 vedettiin markkinoilta pois epäpuhtauksien takia lääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena oli valsartaani. Syyskuussa selvittely laajennettiin koskemaan myös kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania.

EU-viranomaiset lisäävät nyt tarkastusten tiheyttä Zhejiang Huahai -tehtaassa ja kiinnittävät huomiota erityisesti laadunvalvontaan ja siinä havaittujen puutteiden korjaamiseen. Lisäksi myyntiluvan haltijoilta tullaan edellyttämään kaikkien tehtaan toimittamien vaikuttavien aineiden lisätestauksia.

Intialaisvalmistajan ibersartaanissa epäpuhtauksia

Vähäisiä määriä epäpuhtautta on löydetty myös intialaisen Aurobindo Pharman valmistamasta irbesartaanista. Euroopan lääkearviointikomitea EDQM on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin.

Lue myös

Suomen markkinoilla ei ole irbesartaania sisältäviä lääkevalmisteita. Tämän vuoksi kyseisen laatusertifikaatin peruuttaminen ei aiheuta toimenpiteitä Suomessa.

Kuva: Pixmac

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030