Lääkeyhtiö Sanofi arvostelee tapaa, jolla Fimea on tehnyt arvion kolmen perusinsuliinin hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta diabeteksen hoidossa.

Fimean arvioluonnos koskee glargin- ja detemirinsuliinin hoidollista ja taloudellista arvoa tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliiniin verrattuna. Fimea korostaa raportin olevan luonnos, jota voidaan vielä muokata. Luonnos on parhaillaan verkossa kommentoitavana.

Sanofi pitää arvioinnin suurimpana puutteena sitä, ettei kliinisessä osuudessa ole tehty eikä otettu huomioon meta-analyysejä. Perusinsuliinien kliinisiä eroja on arvioitu vain yksittäisten vertailevien tutkimusten perusteella. Sanofin valmistamasta insuliinista on julkaistu kolme meta-analyysiä.

- Meta-analyysiä ei tehty, koska sen tekemiseen ei ollut edellytyksiä. Tutkimustulosten yhdistäminen meta-analyysissä ei ollut mielekästä näytön rajoitusten takia, kommentoi johtaja, LL Pertti Happonen Fimeasta.

Sanofin insuliinista julkaistuja meta-analyysejä ei otettu huomioon, koska niiden tutkimuksissa oli käytetty sellaisia oheishoitoja, jotka eivät vastaa suomalaista hoitokäytäntöä. Ei myöskään ole selvää, missä määrin mahdollinen havaittu vaikutus johtuu pitkävaikutteisesta insuliinianalogista, oheishoidosta tai niiden yhdistelmästä.

"Sidonnaisuus voi vaikuttaa tulokseen"

Raportin terveystaloustieteellistä osuutta Sanofi kritisoi siitä, että huomioon on otettu vain kaksi julkisrahoitteista tutkimusta Britanniasta ja Kanadasta.

- Niiden paikallisia sairastuvuus- ja kustannustietoja ei voi yleistää Suomeen. Arviossa ei käytetä lainkaan suomalaista dataa, vaikka sen pitäisi olla perusedellytys, sanoo Suomen Sanofin lääketieteellinen johtaja Jarmo Kaukua.

Suomessa insuliineista on tehty Sanofin rahoittama terveystaloustieteellinen selvitys, joka on julkaistu tänä vuonna. Yhtiö ihmettelee, ettei Fimea ottanut raportissa huomioon yhtään teollisuuden rahoittamaa terveystaloustutkimusta.

Fimean Pertti Happosen mukaan arvioinnissa keskitytään kahteen julkisrahoitteiseen tutkimukseen tasapuolisuussyistä.

- Terveystaloudelliset selvitykset ovat simulaatioita, joiden tuloksiin vaikuttavat merkittävästi selvityksen tekijän tekemät valinnat. On näyttöä siitä, että selvityksen toimeksiantajalla tai sidonnaisuuksilla voi olla voimakas vaikutus selvityksen lopputulokseen. Yrityksen analyysissä oma valmiste on parempi kuin kilpailijan.

Miten jatkossa?

Hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi on Fimeassa uutta, mutta raportteja on tulossa lisää. Niillä on suuri taloudellinen merkitys, sillä ne voivat vaikuttaa valmisteiden korvattavuuteen.

Kaukuan mielestä on merkittävää, millä periaatteella arviointeja tehdään.

- Aiotaanko teollisuuden rahoittamat tutkimukset jatkossakin sulkea pois? Se johtaa aika vääristyneeseen kuvaan, koska suurin osa lääketutkimuksesta on teollisuuden rahoittamaa.

Fimean Happosen mukaan suurin osa insuliiniarvion kliinisistä tutkimuksista oli teollisuuden rahoittamia. Arviointi aiheuttaa väistämättä tilanteita, joissa tulos ei kaikkia miellytä.

- On teollisuudenkin etu, että toimimme puolueettomasti ja tasapuolisesti kaikkia toimijoita kohtaan.

Arviointiraportin luonnosta voi kommentoida Fimean verkkosivuilla 17.10. mennessä.