Ajan­kohtai­sta

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset haluavat varmistaa potilasturvallisuuden varotoimenpiteenä.

Ulla Toikkanen
Kuvituskuva 1
Panthermedia

EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä, ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan. Varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Potilaita kehotetaan jatkamaan lääkkeiden käyttöä

EMA on vaatinut jo aiemmin lääkeyrityksiä uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu ja niiden pitoisuudet eivät ylitä asetettuja rajoja.

Lue myös

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030