1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta
Ajan­kohtai­sta

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset haluavat varmistaa potilasturvallisuuden varotoimenpiteenä.

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta Kuva 1 / 1 Kuva: Panthermedia

EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä, ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan. Varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Potilaita kehotetaan jatkamaan lääkkeiden käyttöä

EMA on vaatinut jo aiemmin lääkeyrityksiä uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu ja niiden pitoisuudet eivät ylitä asetettuja rajoja.

Lue myös

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Kuvat menevät Kantaan vasta osassa maata

Kattava arkistointi tuo käyttöön vertailukuvat ja auttaa välttämään turhia tutkimuksia.

Kolumni
Infektiolääkärin uudenvuodentoive

Saan rokotteen ja uskon, että se on mahdollisuus lopettaa pandemia, kirjoittaa Reetta Huttunen.

Ajassa
Uutta koronavirusmuunnosta löydetty Helsingissä yli 20 ihmiseltä

– Nykyiset tartuntaketjut ovat selvillä, sanoo johtava asiantuntija Niina Ikonen THL:stä.

Ajassa
Maud Kuistilan palkinto Kaisu Pitkälälle

Vuoden 2021 Maud Kuistilan palkinnon saa tänään Helsingin yliopiston yleislääketieteen professori Kaisu Pitkälä.

Ajassa
Valvira ja aluehallintovirastot määrittelivät sote-valvonnan painopisteet

Valvontaviranomaisten työ painottuu tänä vuonna vanhuspalveluihin, hoitoon pääsyyn perusterveydenhuollossa, lastensuojelun sijaishuoltoon sekä hyvinvoinnin ja terveyden edistämiseen.

Tieteessä
Tyypin 2 diabeteksen hoitoa tehostetaan yksilöllisten tavoitteiden mukaan

Korkeampi HbA1c-taso ja korkeampi ikä lisäsivät insuliinihoidon aloittamisen todennäköisyyttä.