1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta
Ajan­kohtai­sta

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset haluavat varmistaa potilasturvallisuuden varotoimenpiteenä.

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta Kuva 1 / 1 Kuva: Panthermedia

EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä, ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan. Varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Potilaita kehotetaan jatkamaan lääkkeiden käyttöä

EMA on vaatinut jo aiemmin lääkeyrityksiä uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu ja niiden pitoisuudet eivät ylitä asetettuja rajoja.

Lue myös

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Sote-uudistus muuttaa TAYS Sydänsairaalan toimintaa

Myöskään Länsi-Pohjan sairaala ei voi jatkaa nykyisessä muodossa.

Ajassa
Injektiomuotoisten korvaushoitolääkkeiden kansainväliset hoitosuositukset julkaistaan suomeksi

Uudet korvaushoitolääkkeet voidaan antaa pistoksena kerran viikossa tai kerran kuukaudessa.

Ajassa
Anne Remes Helsingin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan dekaaniksi

Neurologian professori Anne Remes valittiin Helsingin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan uudeksi dekaaniksi.

Ajassa
Hannu Halilalle lääkintöneuvoksen arvonimi

Tasavallan presidentti myönsi lääkintöneuvoksen arvonimen varatoiminnanjohtaja, dosentti, LKT Hannu Halilalle.

Ajassa
Automatisoituva teknologia auttaa diabeteksen hoidossa

Elämä on täysin ­vapautunut hybridipumpun käyttöönoton jälkeen, kertoo Anna-Kaisa Tuomaala.

Kolumni
Toisaalla, toiste

Aikuiseksi kasvaa niin varkain, kirjoittaa Janna Rantala.