Potilastietojärjestelmien puutteista tehtyjen ilmoitusten määrä on kasvussa. Lääkäreitä hämmentää etenkin monien ohjelmistojen yhteensopimattomuus ja toimintakatkokset. Valviraan on tehty kahden vuoden aikana noin 40 ohjelmistoihin liittyvää vaaratilanneilmoitusta.

- Samasta tapahtumasta tulee usein ilmoitus sekä tietojärjestelmän käyttäjältä että valmistajalta, joten tapahtumien todellinen määrä on hieman pienempi. Pyrimme käsittelemään ilmoitukset noin viikon sisällä. Selvitämme ensin, onko valmistaja saanut tiedon tapahtumasta, kertoo ylitarkastaja Jari Knuuttila Valvirasta.

Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa vaaratilanteesta sekä valmistajalle että viranomaiselle. Jos näin ei ole tapahtunut, Valvira välittää käyttäjältä tulleen ilmoituksen valmistajalle. Ohjelmiston valmistajalla on sitten vastuu selvittää ilmoitukseen johtaneen tapahtuman syyt. Valmistajan tulee raportoida tulokset ja tehdyt toimenpiteet Valviraan, jossa arvioidaan toimenpiteiden riittävyys.

Potilastietojärjestelmät ja ohjelmistot tulivat terveydenhuollon laitteita koskevan lainsäädännön piiriin vuonna 2010. Ohjelmistojen valvonnan odotetaan parantavan myös potilasturvallisuutta, mutta kaikki ohjelmistot eivät ole terveydenhuollon laitteita.

Ohjelmistotuotteen valmistaja luokittelee tuotteen sen käyttötarkoituksen mukaan. Tammikuussa 2012 julkaistu Euroopan komission opas ohjelmistotuotteiden luokittelusta vaikuttaa tulevaisuudessa myös uusien ohjelmistoversioiden ja kokonaan uusien tuotteiden potilasturvallisuuteen ja käytettävyyteen.

Lue myös artikkeli, s. 955-61.