EMA:n suositus perustuu arvioon näiden valmisteiden myrkytystilanteiden vaikeasta hoidosta.

Euroopan lääkevirasto EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suosittelee parasetamolia säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä, tiedottaa Fimea. EMA:n suositus perustuu arvioon näiden valmisteiden myrkytystilanteiden vaikeasta hoidosta. Parasetamolimyrkytys voi aiheuttaa jopa hengenvaarallisia maksavaurioita.

Ainoa Suomessa markkinoilla oleva parasetamolia säädellysti vapauttava valmiste on reseptivalmiste Panadol Extend 665 mg.

PRAC katsoi, että säädellysti parasetamolia vapauttavien valmisteiden riskit ovat suuremmat kuin säädellystä lääkkeen vapautumisesta saatavat hyödyt. PRAC aloitti arvioinnin heinäkuussa Ruotsin lääkevalvontaviraston aloitteesta.

Myrkytystilanteiden hoito-ohjeet on yleensä laadittu välittömästi lääkkeen vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamia myrkytyksiä varten. Säädellysti lääkettä vapauttavasta lääkemuodosta vapautuu parasetamolia eri tavalla, joten hoito-ohjeet eivät sovellu käytettäväksi kuin välittömästi lääkettä vapauttavilla lääkevalmisteilla.

Ohjeenmukaisella annostuksella säädellysti lääkeainetta vapauttavan lääkevalmisteen tai välittömästi lääkeainetta vapauttavan lääkevalmisteen riskit eivät poikkea toisistaan.

PRAC:N suositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Kuva: Panthermedia