Lakiesityksen tavoitteena on varmistaa, että terveydenhuollon laitteet ovat turvallisia niin käyttäjille kuin potilaillekin.

Laki korvaisi aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain ja sillä pantaisiin täytäntöön EU:n lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on täytettävä niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Esityksessä säädettäisiin myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan.

Esityksen mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto suorittaisi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaa ja ylläpitäisi vaaratilannerekisteriä.

Lisätietoja: STM.