Onko tietojärjestelmä terveydenhuollon laite? Terveydenhuollon potilastietojärjestelmien asema juuri uudistetussa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa voi herättää hämmennystä. Valviran mukaan lain säännöksiä sovelletaan ohjelmistoihin, jos kyseessä ei ole pelkkä tiedon tallentamiseen tarkoitettu järjestelmä.

Lakiuudistuksella tarkennetaan mm. lääkärin velvoitetta tehdä vaaratilanneilmoitus silloin, kun laite tai tarvike aiheuttaa vaaran esimerkiksi potilaalle.

- Säännökset koskevat sellaisia laitteita ja tarvikkeita, jotka valmistaja on tarkoittanut lain määritelmän mukaiseen käyttöön, mm. sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Usein valmistaja katsoo, että potilastietojärjestelmä on puhtaasti tiedontallennusjärjestelmä, eikä luokittele sitä terveydenhuollon tarvikkeeksi, sanoo ylitarkastaja

Jari Knuuttila

Valviran näkemyksen mukaan jollakin aikavälillä useimmat potilastietojärjestelmät luokitellaan terveydenhuollon laitteiksi. Pallo on kuitenkin ensi vaiheessa valmistajalla. Viime kädessä on Valviran velvollisuus määritellä, onko tuote terveydenhuollon laite.

- Tässä asiassa ei voi tehdä könttäpäätöksiä, vaan jokainen järjestelmä on käsiteltävä yksitellen. Valmistajien tulee itse arvioida, onko järjestelmissä ominaisuuksia, jotka menevät määritelmän piiriin.

Knuuttilan mukaan Valvira linjaa asiaa tämän syksyn aikana. Sitä mietitään myös pohjoismaisena yhteistyönä sekä EU-komission asettamassa työryhmässä.

Ohjelmistovalmistajia on ohjeistettu ilmoittamaan Valviralle, ovatko heidän tuotteensa terveydenhuollon laitteiksi luokiteltavia. Ilmoituksia penätään tarvittaessa hallinnollisin pakkokeinoin.

- Laitteita ja ohjelmistoja uusittaessa ja päivitettäessä tulisi vaatia sellaisia tuotteita, joiden käyttötarkoituksen valmistaja on selkeästi määritellyt, Knuuttila vinkkaa.

Milloin ilmoitus tehdään?

Kun terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksiin, suorituskyvyn häiriöihin, puutteellisiin käyttöohjeisiin tai virheelliseen käyttöön liittynyt tilanne on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen.

Ilmoitus on tehtävä myös silloin, kun laitteen osuus vaaratilanteen syntymisessä on epäselvä.

Vaaratilanteesta on lisättävä merkintä myös tilanteeseen liittyvän potilaan sairauskertomukseen.