Terveydenhuollon potilastietojärjestelmien asema juuri uudistetussa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa voi herättää hämmennystä.

Onko tietojärjestelmä terveydenhuollon laite? Terveydenhuollon potilastietojärjestelmien asema juuri uudistetussa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa voi herättää hämmennystä. Valviran mukaan lain säännöksiä sovelletaan ohjelmistoihin, jos kyseessä ei ole pelkkä tiedon tallentamiseen tarkoitettu järjestelmä.

Lakiuudistuksella tarkennetaan mm. lääkärin velvoitetta tehdä vaara­tilanneilmoitus silloin, kun laite tai tarvike aiheuttaa vaaran esimerkiksi potilaalle.

– Säännökset koskevat sellaisia laitteita ja tarvikkeita, jotka valmistaja on tarkoittanut lain määritelmän mukaiseen käyttöön, mm. sairauksien dia­gnosointiin ja hoitoon. Usein valmistaja katsoo, että potilastietojärjestelmä on puhtaasti tiedontallennusjärjestelmä, eikä luokittele sitä terveydenhuollon tarvikkeeksi, sanoo ylitarkastaja Jari Knuuttila Valvirasta.

Valviran näkemyksen mukaan jollakin aikavälillä useimmat potilastietojärjestelmät luokitellaan terveydenhuollon laitteiksi. Pallo on kuitenkin ensi vaiheessa valmistajalla. Viime kädessä on Valviran velvollisuus määritellä, onko tuote terveydenhuollon laite.

– Tässä asiassa ei voi tehdä könttäpäätöksiä, vaan jokainen järjestelmä on käsiteltävä yksitellen. Valmistajien tulee itse arvioida, onko järjestelmissä ominaisuuksia, jotka menevät määritelmän piiriin.

Knuuttilan mukaan Valvira linjaa asiaa tämän syksyn aikana. Sitä mietitään myös pohjoismaisena yhteistyönä sekä EU-komission asettamassa työryhmässä.

Ohjelmistovalmistajia on ohjeistettu ilmoittamaan Valviralle, ovatko heidän tuotteensa terveydenhuollon laitteiksi luokiteltavia. Ilmoituksia penätään tarvittaessa hallinnollisin pakkokeinoin.

– Laitteita ja ohjelmistoja uusittaessa ja päivitettäessä tulisi vaatia sellaisia tuotteita, joiden käyttötarkoituksen valmistaja on selkeästi määritellyt, Knuuttila vinkkaa.

Tiina Lautala
Kuva Panthermedia