1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Haittaako tietosuojalainsäädäntö tutkimusta?
Tiede­pääkirjoitus 12/2019 vsk 74 s. 719 - 720

Haittaako tietosuojalainsäädäntö tutkimusta?

Eurooppalainen tietosuoja-asetus tuli sovellettavaksi 25.5.2018. Sen vaatimuksiin kuuluvat yksilön lupa tiedon käyttöön, pääsy itseään koskevaan tietoon ja oikeus tulla unohdetuksi. Asetus pyrkii parantamaan mm. identifioivan tiedon tietosuojaa, ja se rinnastaa tähän myös koodatun tiedon (11 Yleinen tietosuoja-asetus 2016. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=FI). Rikkomuksista on jo langetettu 50 miljoonan euron sakko Googlelle.

Asetus ei erota terveydenhuollossa kertyvää yksilöivää tietoa esimerkiksi Facebookin keräämästä. Se pakottaa meidät pohtimaan, millä kaikilla tavoin olemme tunnistettavissa. Ennen ei-toivottu tunnistaminen saattoi perustua esimerkiksi harvinaiseen diagnoosiin tai yksilöivän geneettisen koodin luvattomaan testaukseen anonyymeistä näytteistä (22 Hannelius U, Gherman L, Mäkelä VV ym. Large-scale zygosity testing using single nucleotide polymorphisms. Twin Res Hum Genet 2007;10:604–25.). Nykyisin yksilöiviä ovat harvinaisten löydösten lisäksi myös mm. syöpämutaatiot, aivojen kuvantamistutkimukset, suuren erottelutarkkuuden kuvat ja liikeanturien tallettama tieto (33 Kere J. Yksityisyydensuoja voi olla pian menetetty. Suom Lääkäril 2018;73;2766–7.). Olemmekin kaikki tietosuojaltamme haavoittuvaisia.

Tietosuoja-asetuksessa todetaan, että oikeus henkilötietojen suojaan ei ole ehdoton. Sitä on tarkasteltava suhteessa sen tehtävään yhteiskunnassa ja muihin perusoikeuksiin: yhdenvertaisuuteen, tieteen vapauteen, yrittämiseen, julkisen vallan velvollisuuteen edistää väestön terveyttä sekä terveydenhuollon velvollisuuteen seurata hoidon laatua ja yhdenvertaisuutta. Jäsenvaltioiden on voitava pitää voimassa kansallisia täsmentäviä säännöksiä ja antaa terveydenhuollolle liikkumavaraa (11 Yleinen tietosuoja-asetus 2016. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=FI).

Kaikkien, harvinaissairauksienkin, tutkimuksessa tarvitsemme mm. rekistereitä, biopankkeja ja uusia menetelmiä (44 Salonen S, Kiuru M, Junkkari M. Potilaat ymmärtävät terveystietoihin liittyviä riskejä. Helsingin Sanomat 6.6.2018.). Verrokeilta aina pyydettävä lupa tuottaisi toisinaan riskejä. Tutkimustiedon luotettavuus on sidoksissa valikoimattomaan verrokkiaineistoon ja valikoituneisuus heikentää sitä. Jos epäluotettavaa tulosta käytetään esimerkiksi tekoälysovelluksissa, vääristymä automatisoituu epätasa-arvoksi esimerkiksi hoito- tai vakuutuspäätöksissä (55 Caplan A, Friesen P. Health disparities and clinical trial recruitment: Is there a duty to tweet? PLoS Biol 2017;15:e2002040.,66 Israni ST, Verghese A. Humanizing artificial intelligence. JAMA 2019;321:29–30.).

Lue myös

Suomessa on juuri hyväksytty 1. huhtikuuta voimaan tuleva terveystiedon toissijaisen käytön laki tiedon jakamisesta mm. tuotekehitys- ja hallintokäyttöön. Toisiolain asettama tietolupaviranomainen, jota käytetään rekisterejä yhdistettäessä, saadaan aikaisintaan ensi vuonna. Suostumuksetonkin pääsy terveystietoihimme on mahdollista, mikäli tieteellistä tutkimusta ei muuten voi tehdä. Yksittäisen rekisterinpitäjän toimivalta käyttölupaan säilyy, jos käytetään tietoja vain omista rekistereistä. Toisiolaki antaa mahdollisuuden käyttää tutkimukseen mm. Kanta-palveluja ja laaturekistereitä. Se mahdollistaa tietojen käytön myös julkisten palvelujen tietojohtamiseen, opetukseen sekä viranomaisten suunnittelu- ja kehitystehtäviin. Sairaanhoitopiirit voivat päättää opetuksessa tarvittavista luvista omien potilaidensa tietojen osalta. Tietoturvaamme kohennetaan sitenkin, että tutkittavan suostumuksesta riippumatta vain tietolupaviranomainen voi luovuttaa tietoja puhtaaseen kehitys- ja innovaatiotoimintaan – ja vain yhdisteltyjä tilastotietoja. Yksilöinnin vaativa innovaatiotutkimus onkin aina tehtävä tieteellisenä terveydenhuollon tutkimuksena.

Valtion ohjaamana on investoitu yritysten ja terveydenhuollon tutkimustoimintaa sekä yhteisinnovaatioita helpottaviin palveluihin. Nähtäväksi jää, miten yliopistosairaaloissa suurten tietomassojen analyyseihin tehtyjä tietoaltaita hyödynnetään, kun rakennetaan tietolupaviranomaisen tietoturvallista käyttöympäristöä rekisterinpitäjien yhdisteltyjen tietojen käsittelyyn. Miten tutkimuksen avuksi kehitettyjä saatavuuspalveluja eli potilastapausten hakuja tilastollisilla kyselyillä voidaan jatkossa hyödyntää?

Potilasta hyödyttävän tutkimuksen turvaamisen tulisi olla terveydenhuollon lakien ensisijaisia tavoitteita. Eurooppalainen tietosuoja-asetus on tuonut tutkijoiden arkeen muutakin epävarmuutta. Voiko esimerkiksi genomitietoja enää tallentaa avoimiin tietokantoihin? Tieteen avoimuuden ja yksilönsuojan ristiriitaan tarvitaan lisäselvyyttä. Mikäli biopankki- ja genomilaeista tulee edistyksellisiä, tietosuoja-asetus edistää lääketieteellistä tutkimusta ja tietoturvaamme (77 Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 1/2018 vp, jakso anonymisoiduista tiedoista. https://www.eduskunta.fi/FI/vaski/Lausunto/Sivut/PeVL_1+2018.aspx,88 Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 14/2018 vp, jakso arkaluontoisten tietojen käsittelystä https://www.eduskunta.fi/FI/vaski/Lausunto/Sivut/PeVL_14+2018.aspx).

Kirjoittajat
Mikko Seppänen
LKT, dosentti, osastonylilääkäri
HUS Lasten ja nuorten sairaudet, harvinaissairauksien yksikkö
Helsingin yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta, Lastentautien tutkimuskeskus ja Translationaalisen immunologian tutkimusohjelma
Pekka Kahri
DI, teknologiapäällikkö
HUS Yhtymähallinto, hallintoylilääkärin ryhmä
Juha Kere
LKT, professori
Karoliininen instituutti, Tukholma; King’s College London; Folkhälsans genetiska institut ja Helsingin yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta, Kantasolujen ja metabolian tutkimusohjelma
Taneli Raivio
professori, ylilääkäri
HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Uusi lastensairaala
tutkimuksesta ja opetuksesta vastaava ylilääkäri
Helsingin yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta, Lastentautien tutkimuskeskus ja Kantasolujen ja metabolian tutkimusohjelma
Anne Pitkäranta
tutkimusjohtaja, professori
HUS, Helsingin yliopisto
Sidonnaisuudet

Mikko Seppänen: Tutkija eCare for Me -tekoälytutkimusprojekti CleverHealth Network-ekosysteemissä, kokousmatkoja (European Society for Immunodeficiencies, Clinical Immunology Society). European Society for Immunodeficiencies rekisterin ohjausryhmän puheenjohtaja.

Pekka Kahri: Kokousmatkoja (Business Finland, Healthcare Business International).

Juha Kere: Tieteellinen neuvonantaja, Blueprint Genetics, Helsinki.

Taneli Raivio: Luentopalkkio (Merck).

Anne Pitkäranta: HYKS-instituutin hallituksen puheenjohtaja.

Kirjallisuutta
1
Yleinen tietosuoja-asetus 2016. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=FI
2
Hannelius U, Gherman L, Mäkelä VV ym. Large-scale zygosity testing using single nucleotide polymorphisms. Twin Res Hum Genet 2007;10:604–25.
3
Kere J. Yksityisyydensuoja voi olla pian menetetty. Suom Lääkäril 2018;73;2766–7.
4
Salonen S, Kiuru M, Junkkari M. Potilaat ymmärtävät terveystietoihin liittyviä riskejä. Helsingin Sanomat 6.6.2018.
5
Caplan A, Friesen P. Health disparities and clinical trial recruitment: Is there a duty to tweet? PLoS Biol 2017;15:e2002040.
6
Israni ST, Verghese A. Humanizing artificial intelligence. JAMA 2019;321:29–30.
7
Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 1/2018 vp, jakso anonymisoiduista tiedoista. https://www.eduskunta.fi/FI/vaski/Lausunto/Sivut/PeVL_1+2018.aspx
8
Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 14/2018 vp, jakso arkaluontoisten tietojen käsittelystä https://www.eduskunta.fi/FI/vaski/Lausunto/Sivut/PeVL_14+2018.aspx

Etusivulla juuri nyt

Kolumni
Asiantuntijat rajoillaan

Hanna Nohynek pohtii asiantuntijuuden ja lobbauksen rajoja.

Ajassa
Sote-malli sopii lääkäreille

– Hoitotakuun kiristäminen pitää toteuttaa mahdollisimman pian, Lääkäriliiton Heikki Pärnänen muistuttaa.

Ajassa
Miten Lääkäriliitto pyrkii vaikuttamaan hallitusneuvotteluihin?

Perusterveydenhuollon hoitotakuun tiivistäminen on ollut liiton ykköstavoite hallitusohjelmaan, liiton toiminnanjohtaja Kati Myllymäki sanoo.

Ajassa
Etätyö vaatii kokemusta

Isoin plussa on se, ettei aika kulu enää työmatkoihin – talvella saan tehdä töitä takkatulen ääressä ja kesällä terassilla, Marika Kandell sanoo.

Tieteessä
Väitös avasi uuden lähestymistavan sydänperäiseen sokkiin

Heli Tolppanen tutki EKG-muutosten sekä uusien biomerkkiaineiden ennustearvoa akuutissa sydämen vajaatoiminnassa ja sydänperäisessä sokissa.

Ajassa
Onko teillä tilaa?

Potilassiirrot välittävä ohjelmisto nopeuttaa työtä ja vähentää virheitä, kertoo ohjelmistoyhtiön toimitusjohtaja, lääkäri Taavi Saviauk.