Aivopesuria ei saada käyttöön ehkä vielä vuosiin – lupaviidakko mutkistunut, rahoitus loppumassa
2,2 miljoonaa euroa maksanut laite on seissyt tyhjänpanttina vuodesta 2023. "Ei sen kyllä näin vaikeaa pitäisi olla", professori Vesa Kiviniemi sanoo.
Oulun yliopistollisen sairaalan (Oys) Fus LiFu -laite, eli tuttavallisemmin aivopesuri, seisoo edelleen käyttämättömänä.
Laitteelle ei ole vieläkään saatu tutkimuslupaa, ja tutkimusrahoituskin alkaa huveta.
Yli kaksi miljoonaa euroa maksanut aivopesuri hankittiin Ouluun lahjoitusvaroin. Oulun yliopisto sai sen suuren kiinnostuksen saattelemana vuonna 2023, ja laite sijoitettiin Oysiin.
Kohdennettuun ultraääneen perustuvalle laitteelle povattiin suurta potentiaalia useiden aivosairauksien, kuten Alzheimerin taudin, aivokasvainten ja epilepsian, hoidossa.
Rantautumisensa jälkeen laitteen käytön eteneminen kuitenkin tyssäsi.
Uusia tieteelliseen tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden tutkimuslupia myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lisäksi tutkimukselle tarvitaan puoltava lausunto Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.
Lupia ei ole saatu yrityksistä huolimatta.
– Tämä on ollut itselle ja ryhmälle aika kuormittava asia. Aivopesuri on ihmisille suunnattu tutkimuksellinen laite, eikä lääketieteellistä tutkimusta saa tietenkään tehdä ilman eettisiä lupia. Lain mukaan pitää toki mennä, mutta ei sen kyllä näin vaikeaa pitäisi olla, laitteen tutkimusta ohjaava toiminnallisen neurokuvantamisen professori Vesa Kiviniemi huokaisee.
Lääke- vai laitetutkimus?
Kiviniemi sanoo, että lupahakemusten kanssa on yritetty tehdä kaikki oikein.
– Laitteen valmistaja Insightec neuvoi hakemaan Fimealta nimenomaan laitelupaa, koska aivopesuri on laite, eikä heidän näkemyksensä mukaan sillä sinällään aiottu tutkia lääkkeitä. Näkemys Insightecin kanssa oli, että veriaivo-esteen avaukseen tarvittavan varjoaineen turvallinen käyttö tähänkin tarkoitukseen oli osoitettu sekä ihmisillä että koe-eläintöillä useissa kansainvälisissä tiedejulkaisuissa.
Kiviniemi lisää, että he sopivat Fimean kanssa vuoden 2024 lopulla yhteisymmärryksessä laitelupahakumenettelystä meneillään olevaan monikansalliseen BT015 aivojen nestebiopsia -tutkimukseen.
Lupaa haettiin protokollan mukaisesti ensin tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Kiviniemi kertoo, että toimikunnan mukaan kyse oli kuitenkin EU:ssa varjoaineen uuden käyttötarkoituksen takia myös lääketutkimuksesta laitetutkimuksen lisäksi, eikä se katsonut olevansa toimivaltainen antamaan lausuntoa.
Lauselman jälkeen Insightech alkoi ajaa asiaa Italian kautta, missä meni yli kaksi vuotta.
Eettisen toimikunnan puheenjohtaja Juha Saarnio vastaa sähköpostitse, että toimikunnalla on vaitiolovelvollisuus ja siten johtava tutkija informoi omasta tutkimuksesta harkintansa mukaan.
Fimean Kliiniset lääketutkimukset -jaoston päällikkö Kaisa Sunela kertoo, ettei aivopesuritutkimuksesta ole tullut Fimeaan kliinisten lääketutkimusten puolelle hakemusta.
140 000 euroa vuosittain laitehuoltoon
Lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n tutkimuslainsäädäntö on tiukentunut, ja useissa maissa tutkimuslupien organisaatiot ovat muuttuneet.
Tämä on Kiviniemen mukaan tehnyt lupaprosesseista kymmenen kertaa aiempaa vaikeampia. Perustutkimuslupiakin joutuu hakemaan aiemman muutaman kuukauden prosessin sijaan vähintään vuoden.
– Miten tutkijat voivat kolmen vuoden rajallisella rahoituksella käyttää vähintään vuoden lupien hakemiseen?
Lupia odotellessa myös rahoitus vähenee.
Kiviniemellä oli aivopesurin tullessa hyvä rahoitustilanne, mutta nyt rahoituskaudet ovat loppumassa. Aivan yhtä kattavaa kilpailtua rahoitusta on vaikea saada kasaan, mikä puolestaan tarkoittaisi jatkossa tutkimusryhmän pienentämistä.
– Yksistään 140 000 euroa tutkimusrahoitusta menee vuosittain Fus-laitteen huoltokustannuksiin. Tuolla rahalla maksaa useita välttämättömiä tutkijoita. Onneksi huoltorahoitus on turvattu vielä kolmeksi vuodeksi.
Lahjoittajatkin kyselleet tilanteesta
Kiviniemi tekee parhaillaan Insightecin kanssa lupahakemusta keuhkosyövän aivometastaasien hoitotutkimukseen, joka on jo menossa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Lisäksi Oys hakee yhdessä Hollannin lasten syöpäsairaalan kanssa rahoitusta monikansalliseen hoitotutkimukseen parantumattoman lasten ja nuorten aivorungon gliooman hoidon tehostamiseksi.
Oulun yliopisto sai laitteen hankintaa varten 2,2 miljoonaa euroa lahjoituksia yli 300 yksityishenkilöltä sekä useilta yrityksiltä ja yhteisöiltä.
– Myös lahjoittajat ovat kyselleet tilanteesta – totta kai. EU:n hankaloitunut byrokratia on iso ongelma, ja se koskee muutakin tutkimusta kuin aivopesuria. Onko EU:lla varaa jättää käyttämättä johtavaa osaamistaan kliinisen tutkimuksen alueella muotoseikkojen takia? Vesa Kiviniemi kysyy.
