Fimea varoittaa insuliinipumpun käytöstä
Sijoittelu infuusiokohtaan nähden voi vaikuttaa insuliinin määrään.
Medtronic MiniMed -valmistaja on havainnut, että annosteltava insuliinimäärä saattaa poiketa hieman asetetusta määrästä, kun insuliinipumppua pidetään infuusiosetin asetuskohtaa korkeammalla tai matalammalla.
Potilaiden ja terveydenhuollon organisaatioiden tulee noudattaa MiniMed™-insuliinipumppujen käyttöturvallisuutta koskevassa ilmoituksessa annettuja ohjeita. Ilmoitus koskee MiniMed™ Paradigm™ ‑mallin, MiniMed™ 600 ‑sarjan ja MiniMed™ 700 ‑sarjan pumppuja.
Valmistaja on päivittämässä laitteen käyttöohjeita turvallisuustiedotteessa kuvatulla ohjeella: ”On tärkeää, että pumpun sijainti infuusiokohtaan nähden pysyy vakaana. Älä pidä pumppua paikassa, joka on yli 35,5 cm korkeammalla kuin infuusiokohta, tai aseta sitä tällaiseen paikkaan. Tämä voi aiheuttaa insuliinin yliannostelun, joka saattaa johtaa hypoglykemiaan.”
Ammattimainen käyttäjä, joka luovuttaa lääkinnällisen laitteen potilaalle, on avainasemassa laitteen turvallisen käytön varmistamisessa. Ammattimaiset käyttäjät ja terveydenhuollon yksiköt vastaavat siitä, että valmistajan käyttöturvallisuutta koskevaa ilmoitus toimitetaan kaikille laitetta käyttäville potilaille, Fimea muistuttaa.
Jos laitteen käytössä ilmenee hoitoon liittyviä ongelmia tai vaaratilanteita, potilaita tulee ohjeistaa ottamaan yhteyttä siihen terveydenhuollon yksikköön, josta he saivat laitteen.
