Tietoon on tullut useita laitteisiin liittyviä ongelmia.

Lääkealan lupa- ja valvontaviranomainen Fimea ohjeistaa ylipainehappihoitoja Suomessa tarjoavia toimijoita kiinnittämään huomiota laitteiden turvallisuuteen ja lakisääteisiin velvotteisiin.

Fimean tietoon on tullut useita tapauksia, joissa ylipainehappihoitoa markkinoidaan annettavaksi lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen ilman, että hoidossa käytettävää laitetta on suunniteltu siihen.

Fimean tietoon on tullut myös tapauksia, joissa hoidoissa käytettävät laitteet ovat asianmukaisesti CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, mutta hoitoja tarjoava toimija ei ole huomioinut lakisääteisiä lääkinnällisen laitteen ammattimaisen käyttäjän velvoitteita. Velvoitteet koskevat esimerkiksi laitteiden asennusta, käyttöympäristöä ja ylläpitoa.

Ohjauskirjeen tavoitteena on varmistaa, että toimijat ymmärtävät markkinoinnissa esitettyihin lääkinnällisiin käyttötarkoituksiin liittyvät velvoitteet. Ne koskevat sekä käytettäviä laitteita että palvelua tarjoavaa toimijaa.

Fimea ohjeistaa, että kun laitteella annettava palvelu on tarkoitettu esimerkiksi tinnituksen hoitoon tai kivun lievittämiseen, kyseessä on lääkinnällinen käyttötarkoitus. Palvelussa tulee tällöin käyttää CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta.

Käytössä tulee noudattaa valmistajan antamia rajoituksia. Esimerkiksi, jos käyttötarkoitus on rajattu hoidon laajuuden osalta, käyttäjä ei voi soveltaa laitetta muuhun tarkoitukseen.

Ylipainehappihoitoa on Fimean tietojen mukaan saatavilla Suomessa laajasti.

Fimea selvitti hoitoihin liittyviä ominaisuuksia yhdessä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin kanssa. Tukes varoitti viime elokuussa laitteistojen käytössä havaitusta riskeistä. Sen havaintojen mukaan palveluntarjoajat esimerkiksi kokosivat laitteiston usein itse valmistajan sijaan.

Lue lisää: Tukes varoittaa matalapaineisen ylipainehappihoidon riskeistä – pahimmassa tapauksessa henkilö voi menehtyä