LVV keskeytti esteettisen klinikan toiminnan
Tarkastuksessa ilmeni useita potilasturvallisuutta vakavasti vaarantavia puutteita.
Lupa- ja valvontavirasto (LVV) teki 8. huhtikuuta ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen Espoossa sijaitsevan terveydenhuollon palveluntuottaja Nordicshape Oy:n esteettisen klinikan toimitiloihin.
Se havaitsi useita potilasturvallisuutta vakavasti vaarantavia puutteita, ja määräsi yrityksen terveydenhuollon palvelutuotannon keskeytettäväksi välittömästi.
LVV teki tarkastuksen yhdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin kanssa. Lupa- ja valvontavirasto oli saanut maaliskuun lopussa Fimealta ilmoituksen, jossa epäiltiin yrityksen omistajaa myyntiluvattoman botuliinitoksiinivalmisteen maahantuonnista sekä sen käytöstä potilailla.
– Tiloista löytyi muun muassa myyntiluvattomia lääkkeitä sekä tuotteita, jotka sisälsivät lääkeaineita, kuten puudutetta, vaikka pakkausmerkintöjen mukaan ne oli nimetty kosmetiikaksi, kertoo ylitarkastaja Heidi Staudinger LVV:n sosiaali- ja terveysalan osastolta tiedotteessa.
Staudingerin mukaan myyntiluvattomien lääkkeiden tai lääkeaineita sisältävien tuotteiden käyttäminen potilaille on aiheuttanut vakavan riskin potilasturvallisuudelle, koska tuotteiden sisällöstä ei ole varmistettua tosiasiallista tietoa.
Tarkastuksen aikana tiloista ei löytynyt ilmoituksessa mainittua laitonta botuliinitoksiinivalmistetta, mutta tarkastuksella haastateltujen kertoman perusteella LVV:lle vahva epäily siitä, että Nordicshape Oy:n toimitiloissa on käytetty ilmoituksessa mainittua myyntiluvatonta botuliinitoksiinivalmistetta.
Tarkastuksessa havaittiin myös, että palveluntuottajan lääkkeitä säilytetään epäasianmukaisesti lukitsemattomissa tiloissa. Lääkkeiden säilytyslämpötilaa ei seurattu, mikä saattaa heikentää lääkkeiden laatua. Lääkejääkaapissa oli vanhentuneita lääkkeitä, joita käytettiin potilaille.
LVV totesi, että Nordicshape Oy:n toimintakäytännöt botuliinitoksiinihoitojen antamisessa ovat vaarantaneet vakavasti potilasturvallisuuden. Botuliinitoksiinin pistäminen ei ole tapahtunut lääkärin johdon ja valvonnan alla.
Botuliinitoksiinin käyttäminen potilaalle tarvitsee aina lääkärin lääkemääräyksen, eikä muu terveydenhuollon laillistettu ammattihenkilö voi päättää, mihin tai millä annoksella potilaalle botuliinitoksiinia pistetään. Pistämisen pitää tapahtua aina lääkärin johdon ja valvonnan alla. Botuliinitoksiinin haittavaikutuksena voi olla lihashalvaus, joka voi esimerkiksi nielun alueella olla hengenvaarallista.
Botuliinitoksiinihoitoja antavilla laillistetuilla terveydenhuollon ammattihenkilöillä tulee olla suoritettuna nimenomaan botuliinitoksiinin pistämistä varten annettu koulutus. LVV ei saanut tarkastuskäynnillä todistuksia koulutuksen suorittamisesta.
Lisäksi LVV totesi, että tiloissa käytössä olleiden lääkinnällisten laitteiden merkinnät olivat puutteelliset tai kokonaan puuttuivat. Viranomaisille myöskään esitetty tietoa siitä, miten ja milloin laitteita oli huollettu.
