Sydäninfarktin liuotushoidon viive

Sydäninfarktin hoitoperiaatteet uudistuivat veritulpan liuotushoidon tultua käyttöön 1980-luvulla. Liuotus- eli trombolyysihoidon avulla voidaan vähentää merkittävästi potilaiden kuolleisuutta (1,2, 3,4). Kehittyvän vaurioalueen koko ja potilaan ennuste ovat riippuvaisia nopeasta trombolyysistä (5), ja liuotushoidon teho on synergistinen jo aiemmin tehokkaaksi osoitetun asetyylisalisyylihapon tuoman hyödyn kanssa (2).

Sairaalan tai muun liuotushoitoa antavan toimipisteen kannalta viive voidaan jakaa ulkoiseen hoitoontuloviiveeseen (pre-hospital delay) ja sisäiseen viiveeseen (door-to-needle delay) (taulukko 1). Jos potilas hakeutuu ensisijaisesti avohoidon lääkärille, jolla ei ole käytettävänään liuotushoitomahdollisuutta, ulkoinen viive on vastaavasti useampiportainen.

Nykyaikaisen teollisen laadunhallinnan katsotaan alkaneen Bellin tehtailla Yhdysvalloissa vuonna 1924, jolloin Walter Shewhart otti käyttöön ensimmäisen prosessien parantamiseen tähtäävän ohjauskortin. Shewhartin ohjauskortin taustalla oleva ajattelumalli perustui ns. vaihtelun teoriaan (6). Hänen mukaansa kaikessa inhimillisessä toiminnassa on vaihtelua, joka johtuu pääosin ns. systeemisyistä (96-98 % syistä). Ainoastaan 2-4 %:ssa tapauksista voidaan prosessin poikkeaman taustalta osoittaa jokin ns. erityinen syy, jolle on olemassa selitys. Työprosessin näkökulman tarkastelun kannalta tämä tarkoittaa sitä, että yksittäinen työntekijä tekee miltei poikkeuksetta työnsä niin hyvin kuin se on vallitsevissa olosuhteissa mahdollista. Tästä ns. tilastollisesta prosessien hallinnasta (statistical process controll, SPC) on kehittynyt jatkuvan laadun- parantamisen keskeinen apuväline, jota on sovellettu jo 1980-luvun puolivälistä lähtien myös terveydenhuollon prosesseihin.

Kanta-Hämeen keskussairaalassa organisoitiin vuosina 1995-96 sydäninfarktipotilaiden sairaalahoitoa koskeva laatuprojekti, jonka piirteitä olivat prosessikeskeisyys, systemaattisuus, moniammatillisuus ja jatkuva parantaminen. Projektin ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää sydäninfarktin trombolyysihoidossa sairaalan sisällä syntyvää viivettä ja lyhentää sitä. Sen lisäksi pyrittiin jakamaan julkisuuteen tietoa sydäninfarktipotilaan välittömän hoitoontulon tärkeydestä.

AINEISTO JA MENETELMÄT

Kumpanakin vuonna viivetiedot kirjattiin etenevästi 1.1.-31.9. sairaalassa liuotushoidon saaneista sydäninfarktipotilaista. Liuotushoidon viive jaettiin taulukon 1 mukaisesti sairaalan ulkoiseen ja sisäiseen viiveeseen. Ulkoisen viiveen osatekijöitä ei tutkimuksessa pyritty erittelemään. Sen sijaan sairaalan sisäinen viive kirjattiin kolmen vaiheen osalta: 1) diagnoosi- ja hoitopäätösviive, 2) siirtoviive ja 3) liuotushoidon aloitusviive (taulukko 1).

Ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana liuotushoidot viiveineen kirjattiin ilman minkäänlaista interventiota. Tältä perustalta selvitettiin seuraavien kolmen kuukauden aikana työnkulku eli prosessikaavio vaihe vaiheelta keskustelun ja prosessikuvauksen kautta.

Vallitsevan toimintamallin yksityiskohtaisen analyysin perusteella laadittiin parantamistoimenpiteet, joita olivat EKG:n toimittaminen välittömästi päivystävälle lääkärille, liuotushoidon kiistatta tarvitsevien sydäninfarktipotilaiden välitön siirto sydänvalvontayksikköön sairauskertomuspapereita odottamatta, laboratoriokokeiden ottaminen vasta liuotushoidon aloittamisen jälkeen ja lääkärin henkilökohtainen varmistus siitä, että trombolyysihoito aloitettiin viiveettä sydänvalvontayksikössä. Samalla yhdenmukaistettiin ensiavun ja sydänvalvontayksikön kirjaamiskäytäntöjä.

Parantamistoimenpiteitä käytiin läpi päivystyspoliklinikan ja sydänvalvontayksikön osastotunneilla sekä osana normaalia sairaalan sisäistä koulutusohjelmaa lääkärimeetingeissä. Tilaisuudet tarjosivat oivan mahdollisuuden keskustella potilaiden ensihoitoon liittyvistä ongelmista. Koulutus- ja keskustelutilaisuuksien jälkeen käynnistettiin yhdeksän kuukauden mittainen seurantajakso.

Seurantajakson käynnistyttyä vuoden 1996 alkupuolella alueen toimittajille järjestettiin vielä tilaisuus, jonka avulla viestitettiin sydäninfarktipotilaiden varhaisen hoitoonhakeutumisen tärkeyttä.

Tutkimuksen viiveen analysoimiseksi sydäninfarktinsa takia liuotushoidon saaneet potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän muodostivat potilaat, joiden osalta liuotushoidon aiheellisuus oli selvä välittömästi jo päivystyspoliklinikalla. Toiseen ryhmään kuuluivat ne sydäninfarktipotilaat, jotka otettiin tarkkailtaviksi sydänvalvontaosastolle mutta joille seurannan perusteella päätettiin myöhemmin antaa liuotushoito (kuvio 1).

Infarktipotilaan sairaalassa toteutuneen alkuvaiheen hoidon laatu arvioitiin retrospektiivisesti. Välittömän liuotushoidon saaneiden potilaiden sydäninfarktin diagnoosi varmistettiin EKG:n ja entsyymimuutoksien avulla. Lisäksi kaksi sairaalan kardiologia (PK ja MS) määritteli suppean anamneesin ja päivystyspoliklinikalla otetun EKG:n perusteella toisen ryhmän kunkin potilaan osalta, oliko tulovaiheessa ollut aihetta välittömään liuotushoitoon vai ei. Arviot perustuivat tavanomaisiin trombolyysin kriteereihin (4). Ne toteutettiin sokkoutetusti, jolloin kumpikaan kardiologeista ei ollut selvillä toisen tekemästä retrospektiivisestä hoitopäätöksestä, potilasryhmän valintaperusteista tai todellisuudessa toteutuneesta hoidosta. Tilanne vastasi takapäivystäjän kliinistä päätöstä sairaalassa suoritettavan potilasasiakirjoihin perustuvan konsultaation yhteydessä.

Toisessa ryhmässä hoidetut potilaat, jotka kuuluivat kummankin kardiologin mielestä välittömästi liuotushoitoon lähetettävään ryhmään, analysoitiin tilastollisesti välittömän trombolyysin saaneiden ryhmän (ryhmä I) potilaina. Potilaita, jotka toisen tai kummankin kardiologin mielestä kuuluivat seurantaan ja hoitoon ilman välitöntä trombolyysiä, ei analysoitu välittömän trombolyysihoidon tarvinneiden ryhmässä. Heidän osaltaan (ryhmä II) liuotushoidon aiheen katsottiin varmistuneen vasta myöhemmin seurannan aikana. Tällöin sairaalan sisäinen hoitoviive on luonnostaan pitempi kuin niillä potilailla, joiden osalta liuotushoidon aiheellisuus on kiistaton jo sairaalaan tullessa (kuvio 1).

Edellä kuvatulla tavalla välittömän liuotushoidon ryhmään (ryhmä I) luokiteltujen potilaiden liuotusviiveet analysoitiin tilastollisen prosessinhallinnan avulla sekä lähtötilanteen että seurantajakson ajalta. Lisäksi viivetiedot tilastoitiin ja analysoitiin Solo-ohjelmistolla (BMDP software 1993). Todettujen erojen merkitsevyys selvitettiin kaksiluokkaisten eli dikotomisten muuttujien osalta khi2-testillä ja jatkuvien muuttujien osalta ei-parametrisella Mann- Whitneyn testillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

TULOKSET

Koska projektin pääkohde oli sairaalan sisäisen viiveen lyhentäminen, väestölle tarkoitetun valistuksen välittymistä tiedotusvälineiden kautta ei analysoitu systemaattisesti. Alun perin alueelliseksi tarkoitetun lehdistötilaisuuden anti uutisoitiin kuitenkin odotettua paremmin ja laajemmin eli käytännössä valtakunnallisesti isojen sanomalehtien, paikallisradioiden ja Suomen tietotoimiston kautta. Ulkoinen hoitoontuloviive ei muuttunut oleellisesti projektin aikana. Vuonna 1995 sen mediaani oli 2 tuntia 20 minuuttia ja vuonna 1996 minuutilleen kaksi tuntia (p = NS) (taulukko 2).

Seurantajaksojen aikana liuotushoidon sai yhteensä 130 potilasta. Välittömän liuotushoidon aiheet (ryhmä I) täyttyivät 93 potilaan kohdalla, 38:lla vuonna 1995 ja 55:llä vuonna 1996. Viiden potilaan tiedot suljettiin pois analyysistä, koska liuotushoito oli aloitettu jo terveyskeskuksessa tai viivetiedot olivat muuten puutteelliset. Vuoden 1995 seurannan aikana asianmukainen hoitopäätös tehtiin heti päivystyspoliklinikalla 24 potilaalle 38:sta, joilla välittömän trombolyysihoidon aiheellisuus osoitettiin retrospektiivisessä analyysissä (ryhmä I). Vuoden kuluttua välitön liuotushoitopäätös tehtiin vastaavasti 48 potilaalle 55:stä. Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,006).

Sydäninfarktipotilaille, joiden taudinkuva ilman vasta-aiheita täytti välittömän trombolyysihoidon kriteerit, liuotushoito annettiin vuonna 1995 keskimäärin (mediaani) 40 minuutissa sairaalaan saapumisesta. Vuonna 1996 sairaalaviive oli lyhentynyt 30 minuuttiin (p = 0,004) (taulukko 2). Lyhenemisen lisäksi sairaalaviiveen hajonta kaventui voimakkaasti: normaalivirhe supistui 35 minuutista 23 minuuttiin ja 75. persentiili 77 minuutista 44 minuuttiin. Välittömän liuotushoidon tarvitsevien potilaiden kokonaisviive (ulkoinen + sairaalan sisäinen viive) lyheni projektin aikana 48 minuutilla 195 minuutista 147 minuuttiin. Ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.

Ennen laatuprojektia sairaalan sisäisen viiveen keskiarvo oli hieman yli 53 minuuttia (kuvio 2 A). Prosessin sallima ns. yläkontrolliraja (upper control limit, UCL) oli kuitenkin peräti 157 minuuttia. Prosessin kannalta tämä tarkoittaa sitä, että vallitsevan toimintamallin vaihtelu oli erittäin suuri ja prosessin ennustettavuus huono. Yläkontrollirajan ylittäviä potilastapauksia ei ollut havaittavissa.

Seurantajakson aikana tammikuun alusta syyskuun loppuun 1996 kattavan aineiston perusteella oli havaittavissa, että sairaalan sisäisen viiveen keskiarvo oli selvästi pienentynyt noin 34 minuuttiin ja yläkontrolliraja myös laskenut 80 minuuttiin (kuvio 2 B). Prosessin suorituskyvyn kannalta tämä tarkoittaa sitä, että kokonaisvaihtelu oli pienentynyt ja ainoastaan kahdessa tapauksessa kyse oli ns. erityisestä viiveeseen johtaneesta syystä.

Koko projektin aikana kirjatuista liuotushoidon saaneista sydäninfarktipotilaista 100 tuli suoraan sairaalaan ilman lähetettä ja 27 terveyskeskuksen kautta. Lähetteen kera tulleilla ulkoisen viiveen mediaani oli 174 minuuttia ja ilman lähetettä tulleilla 120 minuuttia. Vaikka ero oli koko ryhmän osalta tilastollisesti merkitsevä (p = 0,03), välitöntä liuotushoitoa tarvitsevien ryhmässä näin ei aivan käynyt (p = 0,08, NS). Sairaalan sisäisen viiveen mediaani oli lähetepotilailla 47,5 minuuttia ja ilman lähetettä tulleilla 37 minuuttia (p = NS).

POHDINTA

Kanta-Hämeen keskussairaalan sydäninfarktiprojektissa todettiin sairaalan sisäisen viiveen lyhentyneen keskimäärin 25 % eli 30 minuuttiin, mitä voidaan pitää hyvänä saavutuksena. Tällaiseen tulokseen pääsemiseksi ei riitä pelkästään päivystävien lääkärien harjaantuminen välittömään diagnosointiin ja hoitopäätöksen viivytyksettömään ohjeistukseen. Yhtä tärkeää on hoitohenkilökunnan kyky ymmärtää, kuinka merkittävä liuotushoidon nopea toteutuminen voi olla potilaan ennusteelle.

Samanpituiseen 30 minuutin sisäiseen viiveeseen on päästy suuressa saksalaisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 2 854 uusintainfarktipotilasta 136 ei-yliopistollisesta sairaalasta (7). Englantilaisissa ja amerikkalaisissa tutkimuksissa potilaan sairaalaan saapumisen ja liuotushoidon alkamisen välillä on kulunut mediaanina yli 80 minuuttia (8,9). Sveitsissä sairaalan keskimääräinen sisäinen viive on ollut 30 minuuttia ja Hollannissa 34 minuuttia annettaessa hoito ensiavussa mutta 69 minuuttia, jos liuotus annettiin kardiologisessa yksikössä (10,11).

Suomalaisia tietoja sydäninfarktin hoitoviiveistä on julkaistu 1990-luvulla (12,13,14,15,16). Maamme lähes kaikki trombolyysiä antavat keskukset kattavassa tutkimuksessa koottiin tiedot liuotushoidon viiveistä kolmen kuukauden ajalta (12). Mukana olleissa 48 keskuksessa sairaalan sisäisen viiveen mediaani oli 40 minuuttia. Sen vaihtelu, 12-196 minuuttia, eri sairaaloiden välillä oli suuri, mikä voi osittain johtua lyhyestä seuranta-ajasta (12). Ulkomailla sairaalan sisäinen viive on liuotushoitopotilailla ollut parhaimmillaan keskimäärin 15 minuuttia (17). Suomalaisessa kattavassa tutkimuksessa oireiden ilmaantumisen ja liuotushoidon alkamisen välisen kokonaisviiveen mediaani oli 160 minuuttia (30-647 minuuttia). Tästä viiveestä suurin osa selittyi hoitopaikan ulkoisella viiveellä. Tulosten perusteella on tärkeää, että potilas hakeutuu suoraan liuotushoitoa antavaan yksikköön erityisesti alueilla, joissa matkat hoitopaikkoihin ovat pitkiä (12).

Uudessa-Seelannissa on selvitetty omaa tutkimustamme pienemmällä aineistolla sairaalan sisäisen viiveen lyhentämistä työpaikkakoulutuksen avulla (18). Hoitopäätösten arvioimiseksi ei tehty retrospektiivistä EKG-analyysiä, mutta analyysistä suljettiin pois sellaiset potilaat, joiden hoitopäätös tehtiin myöhemmän sairaalahoidon aikana. Alkuvaiheen retrospektiivisen analyysin jälkeinen koulutus lyhensi sisäisen viiveen mediaanin 59 minuutista prospektiivisen vaiheen aikaiseen 40 minuuttiin (p = 0,03) (18). Sekamuotoisen rakenteensa vuoksi tutkimuksen tekeminen itsessään on jo voinut kohentaa hoitokäytäntöjä. Tulokset eivät ole suoraan vertailukelpoiset oman projektimme kanssa, jossa mainittu seikka oli otettu huomioon jo tutkimusta suunniteltaessa. Brightonissa Englannissa on kiinnitetty huomiota ambulanssihenkilökunnan kouluttamiseen. EKG on pyritty ottamaan jo potilaan kotona, ja tämän myötä sairaalan sisäisen viiveen mediaani oli 25 minuuttia. Kokonaisviive 142 minuuttia oli samaa luokkaa kuin omassa tutkimuksessamme (19).

Kansainvälisten viivetutkimusten heikkoutena on ollut erityyppisten potilaiden niputtaminen samaan ryhmään. Omassa etenevässä projektissamme olemme pyrkineet alun alkaen tekemään eron sairaalaan tulovaiheessa välittömän trombolyysihoidon tarvinneiden potilaiden (ryhmä I) ja epästabiilin iskeemisen tilan vuoksi ensivaiheessa muuta hoitoa tarvinneiden välillä. Osalle jälkimmäisen ryhmän potilaista myöhemmin annetun trombolyysihoidon viive on sairauden kuvaan eikä hoitoketjuun liittyvä.

Kertaluonteisen tiedotusiskun vaikutus yleiseen käyttäytymiseen on tunnetusti melko vähäinen. Niinpä ei ole yllätys, että sairaalan ulkoisen viiveen lyhentyminen 20 minuutilla ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Sydäninfarktipotilaiden hoitoviiveessä on ulkoisia tekijöitä, joihin ei ole mahdollista vaikuttaa sairaalan sisäisin toimin. Maantieteelliset etäisyydet, jotka ovat tulleet hyvin esille oululaisten tutkijoiden analyyseissä (13), luovat monilla alueilla perusteet liuotushoidon aloittamiselle jo terveyskeskuksessa. Toisaalta suurten kaupunkien ruuhkat hidastavat lyhyeltäkin etäisyydeltä pääsyä hoitopaikkaan. Näiltä osin Kanta-Hämeen keskussairaalan tilanne on melko hyvä. Matkat ovat yleensä lyhyet ja liikenne sujuvaa. Kuitenkin maaseudulla on koteja myös huonojen kulkuyhteyksien takana. Olemme kuluvana vuonna lisänneet alueemme sairaankuljettajien täydennyskoulutusta. Tarkoituksena on, että sairaalalääkäri voi saamiensa esitietojen ja matkapuhelimen avulla välitetyn EKG:n perusteella valikoiden päättää, aloitetaanko sydäninfarktipotilaan liuotushoito jo paikan päällä.

Jos sairaalan sisällä päivystyspoliklinikan ja sydänvalvontayksikön etäisyys toisistaan on pitkä, hoito on syytä aloittaa jo ensiavussa. Omassa sairaalassamme sydänvalvontayksikkö sijaitsee välittömästi päivystyspoliklinikan alapuolella, joten ns. siirtoviive oli vain muutamia minuutteja ja siihen sisältyy liuotushoitolääkkeen annon valmistelua letkutuksineen. Kertainjektiona annettava liuotushoito voi muuttaa tältä osin useiden sairaaloiden liuotushoitokäytäntöä. Suhtaudumme laatuprojektimme sairaalaviiveen sisäisten osaviiveiden keskinäisiin muutoksiin kriittisesti, koska ne ovat periaatteessa alttiita jopa tarkoitushakuisille kirjauskäytännöille. Ilmeisen johdonmukainen nopeutuminen todettiin kuitenkin sydänvalvontayksikössä liuotushoidon aloitusviiveen kohdalla, vaikka se jo alun alkaenkin oli vähäinen (taulukko 2).

Sairaalan sisäisen viiveen lyhentämisen ensisijainen tarkoitus on vähentää potilaiden kuolleisuutta. Varhain hoitoon hakeutuvilla potilailla on muita useammin vaikea, kuolleisuutta lisäävä sydäninfarkti, mikä voi tutkimuksissa peittää varhain annettavan liuotushoidon hyödyn (20). Trombolyysihoidon teho riippuu kuitenkin oleellisesti viiveestä, joka muodostuu oireiden ja liuotushoidon alkamisen välille (21). GUSTO I -tutkimuksen tulosten perusteella paras teho saadaan antamalla trombolyysihoito kahden tunnin sisällä oireiden alkamisesta (22). Verrattuna trombolyysihoidon antamiseen kahden tunnin kuluessa oireiden alkamisesta jokainen tunnin pituinen viive lisää tuhatta hoidettua potilasta kohti 30 vuorokauden kuolleisuutta 21 potilaalla ja 30 kuukauden kuolleisuutta 69 potilaalla (23). GUSTO I -tutkimuksen suuren potilasaineiston 30 vuorokauden kuolleisuus oli 5,5 % enintään kahden tunnin aikana annetun hoidon ryhmässä, mutta 9,0 %, jos viive oli yli neljä tuntia (22). Samansuuntaisten tulosten mukaan pikaisesti, alle tunnin kuluessa infarktikivun alusta annetun liuotushoidon avulla voidaan säästää jopa 39 potilasta tuhannesta (23).

Sekä perinteinen tilastollinen käsittely että tilastollisen prosessinhallinnan analyysi antavat johdonmukaisen kuvan oman laatuprojektimme onnistumisesta. Projektissa käytetty tilastollisen prosessinhallinnan malli antaa tilastotieteeseen perehtymättömällekin työntekijälle havainnollisen kuvan alku- ja lopputilanteen välisestä erosta. Jatkuvan laadun parantamisen keskeiset tilastolliset tavoitteet eli vaihtelun ja tätä kautta prosessin keskiarvon pienentäminen toteutuivat. Parantamistoimenpiteiden myötä toiminta on muuttunut aiempaa yhdenmukaisemmaksi ja paremmin ennustettavaksi. Kun otetaan huomioon liuotushoidon aloitusviiveeseen liittyvä eksponentiaalinen kuolleisuuden vähenemä, muutoksella voi olla myös ennusteellista merkitystä.

Laadunhallinnassa ja jatkuvassa laadun parantamisessa on olennaista varmistaa saavutetun toimintamallin pysyvyys ja estää liukuminen vanhoihin työrutiineihin. Tämän vuoksi Kanta-Hämeen keskussairaalassa on aloitettu osana sydänvalvontayksikön normaalia toimintaa jatkuva viiveseuranta, jonka tuloksia tarkastellaan tilastollisen prosessien hallinnan avulla ja jonka palaute annetaan sisätautien ylilääkärien ja päivystävien lääkärien lisäksi päivystyspoliklinikan ja sydänvalvontayksikön henkilökunnalle. Vuoden 2000 seurannassa välittömästi liuotushoitoon määrätyillä potilailla sairaalan sisäisen viiveen mediaani oli 21 minuuttia. Se on aivan samaa luokkaa kuin tutkimuksen jälkimmäisenä vuonna ennen retrospektiivistä EKG-analyysiä. Laatuprojektin tuloksia on myös hyödynnetty Tampereen yliopistollisen sairaalan vastaavaa toimintaa suunniteltaessa.

Sydäninfarktin diagnostiikassa noudatetaan hiljattain julkaistuja, Suomen Kardiologisen Seuran suositustyöryhmän kirjaamia periaatteita (24). Uhkaavan Q-aaltoinfarktin liuotushoito tai pallolaajennustoimenpide on perustellusti pyrittävä aloittamaan yhden, viimeistään kahden tunnin kuluessa yhtäjaksoisten oireiden alusta. Sekä oman tutkimuksemme että aiemmin julkaistujen suomalaisten artikkelien perusteella tämä tavoite on suurella osalla potilaista vielä saavuttamatta (12,13,14,15,16).

Tutkimuksemme osoitti, että sairaalan sisäisen viiveen merkittävä lyhentäminen on mahdollista henkilökunnan yhteisen laatuprojektin puitteissa. Suurin osa kokonaisviiveestä syntyy kuitenkin ennen sairaalaan tuloa, mihin vaikuttaminen tiedottamisella ja valikoidusti paikan päällä tapahtuvalla liuotushoidon aloittamisella jää haasteeksi. Kokonaisviiveen lyhentämiseksi ei ole yhtä ainoata oikeaa ratkaisua, vaan toimenpiteet ovat sidoksissa maantieteeseen, sairaankuljetuksen ja avohoidon valmiuksiin, langattomiin EKG-yhteyksiin, täydennyskoulutukseen, sairaalan arkkitehtuuriin sekä sisäisiin hoitokäytäntöihin.