Terveydenhuollon laitteiden kliinisen dokumentoinnin uudet vaatimukset

Suomessa tehtäviä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevat ohjeet (Lääkelaitoksen ohje 2/1997) on valmisteltu EU:n hengen mukaisesti. Tuotteiden ominaisuudet, terveydelliset vaikutukset ja suorituskyky on osoitettava kliinisillä tutkimuksilla tai olemassa olevilla dokumenteilla tavoiteltaessa CE-merkintää uusille laitteille. Kun kliininen tutkimus tehdään osana tuotteen markkinoille saattamista, on se suunniteltava ja dokumentoitava laadukkaasti.

Juha Nevalainen, Erkki Wuolijoki

Manipulaatiohoitoon - mutta minne?

Manipulaatiota on alettu käyttää yhä lisääntyvässä määrin selkä- ja niskakipujen hoitoon. Manipulaatiohoito kuuluu sekä pitkäaikaisen kliinisen kokemuksen että lääketieteellisten tutkimusten pohjalta nykyään myös virallisiin hoitosuosituksiin useissa maissa. Manipulaatiohoitoja antavat lääkärit, fysioterapeutit ja eri manipulaatiokoulukuntia edustavat ammatinharjoittajat, jotka ovat hankkineet koulutuksensa ulkomaisissa oppilaitoksissa. Suomessa ei virallisen koulutusjärjestelmän puitteissa ole mahdollista hankkia koulutusta manipulaatiohoitojen suorittamiseen. Manipulaatiohoito ei ole riskitöntä, joten lääkärin tulee olla tietoinen vastuustaan suositellessaan sitä potilaalleen ja mieluiten varmistaa hoidon suorittajan ammattitaito.

Jari Ylinen, Markku Paatelma, Olavi Airaksinen

Kiista erityiskorvattavuudesta saatetaan viedä EY-tuomioistuimeen

Sosiaali- ja terveysministeriön ja lääketeollisuuden erimielisyydet menettelystä, jolla Suomessa päätetään lääkkeiden erityiskorvattavuudesta, saattavat siirtyä Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen ratkaistavaksi. Suomen valtio on saanut EU-komissiolta ns. perustellun lausunnon, joka on komission lopullinen kanta. Komission harkinnassa on, viedäänkö kiista EY-tuomioistuimeen, jonka päätöstä valtio on velvollinen noudattamaan.

Suvi Sariola

Hoitosuositukset ja tietojärjestelmät ammattilaisten aseiksi priorisointiin - mutta ratkeaako niillä rahoituskriisi?

Priorisointipäätöksiä tehdään jatkuvasti niin poliittisella tasolla budjettipäätöksissä, hoitolaitosten toimintasuunnitelmissa kuin potilastyössäkin, tahallisesti ja tahattomasti. Vielä viisi vuotta sitten järjestetyssä seminaarissa priorisointia pyrittiin lähinnä torjumaan, mutta nykyään siihen suhtaudutaan kiihkottomammin: potilaskohtaistenkaan valintojen tekeminen ei tarkoita samaa kuin hoitamatta jättäminen. Priorisointiseminaari keskusteli vilkkaasti aiheestaan, jota alustuksissa laajennettiin moniin suuntiin.

Marianne Jansson

Muutokset sairaanhoidon porrastuksessa 1990-luvulla

Tutkimuksen tarkoituksena on yhtäältä kuvata suomalaisten terveyskeskusten polikliinisen ja vuodeosastotoiminnan aktiivisuutta ja siinä 1990-luvun alkupuolella tapahtuneita muutoksia ja toisaalta tarkastella hoidon porrastuksessa ja terveydenhuollon kustannuksissa samaan aikaan tapahtuneita muutoksia ja näiden keskinäistä yhteyttä. Tutkimuksessa kuvataan tilannetta vuosina 1991 ja 1995. Aineistona ovat koko maan kunnat lukuun ottamatta Helsinkiä ja Ahvenanmaata sekä kuntia, joiden käyttämässä terveyskeskuksessa on oma erikoislääkärijohtoinen sairaala.

Antti Turunen

Aivoinfarktin jälkeiset emotionaaliset, kognitiiviset ja funktionaaliset seuraukset

Aivoverenkiertohäiriö on toiseksi yleisin yksittäinen dementian syy länsimaissa. Yleisin syy on Alzheimerin tauti, jonka aiheuttaja on epäselvä.

Tarja Pohjasvaara

Perifeeristen nivelien tuhoutuminen ja rekonstruktiivinen kirurgia nivelreumassa

Tutkimuksessa on selvitetty käden, jalkaterän ja alemman nilkkanivelen tuhoutumista ja näiden nivelten kirurgiaa seropositiivisessa nivelreumassa. Tutkimuksen 103 nivelreumapotilasta kuuluvat Heinolan reumarekisteriin, ja heidän seurantansa aloitettiin vuosina 1973-75 sairauden kestettyä alle puoli vuotta. Seurantatutkimukset tehtiin alkuvaiheen jälkeen 1, 3, 8, 15 ja 20 vuoden kuluttua. Nivelten vaurioitumisaste määritettiin röntgenologisesti Larsenin luokittelumenetelmällä, ja tehdyt toimenpiteet tarkistettiin röntgenkuvien lisäksi sairauskertomuksista. Tutkimuksessa tehtiin 14 090 nivelarviota.

Eero Belt

Iäkkäiden henkilöiden selviytyminen päivittäisistä toiminnoista

Tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata iäkkäiden henkilöiden selviytymistä päivittäisistä toiminnoista sekä siihen yhteydessä olevia tekijöitä. Lisäksi tutkittiin liikuntakyvyn ja lihasvoiman ennustavuutta kuolemanvaaran kannalta ja kotona asumisesta selviytymistä ennustavia tekijöitä.

Pia Laukkanen

Lyhyesti: Prednisoni ei pilaa astmalasten rokotusta

Kortisoni on immunosuppressiivinen aine, joten periaatteessa se voi vähentää rokotuksen tehoa. Tämän tutkimuksen perusteella se ei ainakaan vaikuttanut influenssarokotuksen tehoon lapsilla, jotka saivat prednisonikuurin pahentuneen astmansa hoidoksi. Rokotteella saatiin aikaan vähintään verrokkien veroinen vasta-ainevaste titterien nousulla mitattuna. Tutkijoiden mielestä astmalapsia voidaan tehokkaasti rokottaa influenssaa vastaan kortisonihoidosta huolimatta. 5

Heikki Arvilommi

Lyhyesti: WHO varoittaa lentomatkustajia tuberkuloosista

WHO on varoittanut sekä lentokoneiden matkustajia että niiden miehistöjä tuberkuloosiriskistä kahdeksaa tuntia pidemmillä lennoilla. Varoituksen syynä on erityisesti Aasian jatkuvasti paheneva tuberkuloositilanne ja sinne suuntautuvan lentoliikenteen vilkastuminen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tuberkuloosibakteerit eivät leviä koneen ilmastoinnin välityksellä ja tartunta voi tapahtua vain muutaman metrin säteellä potilaasta. Ankarasti yskivään ja sairaan näköiseen kanssamatkustajaan kannattaa ottaa etäisyyttä. Parasta ehkäisyä tietysti on tartuttavien tuberkuloosipotilaiden matkustelun estäminen.

Matti Viljanen

Lyhyesti: Influenssaenkefaliitit

Influenssan taudinkuvaan ei yleisesti ole liitetty aivo-oireita. Japanilaistutkijat raportoivat kuitenkin kymmenestä 2-4-vuotiaasta lapsesta, joilla influenssaan liittyi enkefaliitin tai enkefalopatian oireita. Tyypilliseen taudinkuvaan liittyi yleistyneitä kouristuksia, jotka alkoivat kahden vuorokauden kuluessa kuumeen alusta. Viideltä lapselta osoitettiin PCR-tekniikalla influenssavirus (yleensä A) selkäydinnesteestä, ja kahdelta muulta löytyi serologinen osoitus infektiosta. Lapsista kaksi kuoli, yhdelle jäi pysyviä vammoja ja neljä parani oireettomaksi. Kannattanee pitää mielessä influenssakaudella.

Per Ashorn

Lyhyesti: Sikiön reesustekijä selville äidin verinäytteestä

Sikiön reesustekijän RhD:n varsin luotettava määrittäminen äidistä otetusta verinäytteestä näyttää olevan mahdollista, kun äiti itse on RhD-negatiivinen. RhD-geenin olemassaolo tai puuttuminen voidaan todeta herkällä PCR-tekniikalla äidin plasmasta. Aiemmin vastaava tieto on saatu vain työläillä keinoilla, istukkanäytteestä, lapsiveden soluista, sikiön verestä tai tutkimalla äidin verenkierrossa esiintyviä ehjiä sikiöperäisiä soluja. Mikäli lapsen isä on RhD-geenin suhteen heterotsygootti, voidaan tällä yksinkertaisella ja riskittömällä menetelmällä tunnistaa ne raskaudet, joissa ei ole sikiön immunisoitumisen vaaraa ja joissa ei tarvita lisätutkimuksia tai seurantaa.

Pertti Kirkinen

Lyhyesti: Maailman tautien top ten 2020

Asiantuntijoiden ennusteen mukaan globaalin tautitaakan kymmenen kärjessä -lista muuttuu vuodesta 1990 vuoteen 2020 seuraavasti:

Heikki Arvilommi

Eurocare II -tutkimuksen tulokset

Euroopan syöpärekisterit ovat yhdistäneet voimansa ja koonneet tiedot erityyppisten syöpien esiintymisestä ja ennusteesta Euroopan maissa. Tulosten yleistettävyyttä haittaa se, että koko kansakunnan kattavat tiedot oli saatavissa vain muutamista Euroopan maista: Suomesta, Tanskasta, Islannista, Virosta, Skotlannista, Slovakiasta ja Sloveniasta. Näistä lähinnä Tanska ja Skotlanti sopivat kokonsa ja elintasonsa puolesta parhaiten Suomen verrokeiksi, ja kaikissa kolmessa maassa kotitaloudet vielä käyttivät terveydenhoitoon saman verran eli 8-9 % tuloistaan. Kaikkiaan mukana oli 17 maata, lopuista 10 maasta tutkimuksessa olivat mukana vain siis jotkin valtakunnan osat.

Heikki Joensuu

Malaria-DNA-rokotetta kokeiltu ihmisille

Lukuisat eri eläinlajeilla suoritetut kokeet ovat osoittaneet, että lihassolut tuottavat pinnalleen niihin ruiskutetun geenin koodaamaa proteiinia ja että tätä proteiinia kohtaan kehittyy immuunivaste. Vielä 10 vuotta sitten tällaista olisi pidetty senaikaisen tietämyksen mukaan mahdottomana.

Matti Viljanen

Varhaisen lapsivesipiston riskit

Sikiön kromosomiston ja perimän häiriöitä tutkitaan tavallisesti istukan tai lapsiveden soluista. Istukan solunäytteen ottaminen on jonkin verran työläämpää kuin lapsivesipisto, mutta lapsivesitutkimuksen haittapuolena on ollut myöhäinen ajankohta, tavallisesti raskauden 15.-16. viikko. Vuoden 1991 jälkeen otettiin monissa sairaaloissa käyttöön varhaisempi, 11.-14. raskausviikolla tehtävä lapsivesipisto, joka osoittautui ensin diagnostisesti yhtä käyttökelpoiseksi kuin istukkanäyte tai myöhempi lapsivesinäyte. Niinpä kiinnostus tätä varhaista, suhteellisen yksinkertaista tutkimusta kohtaan lisääntyi.

Pertti Kirkinen

Lymyävät streptokokit

Penisilliini parantaa streptokokkitonsilliitin. Vaikka tauti paraneekin, osalla potilaista bakteeri on hoidon jälkeen viljeltävissä nielusta. Näitä potilaita on ehkä keskimäärin 10 %. Syitä bakteerin karkoituksen epäonnistumiseen on keksitty useita, esimerkiksi beetalaktamaasia erittävät muut nielun bakteerit, penisilliinitoleranssi, uusintainfektio tai lääkkeen jääminen ottamatta. Israelissa tehty tutkimus tarjoaa uuden teorian: streptokokit sukeltavat solujen sisään piiloon antibiootin ulottumattomiin.

Heikki Arvilommi

Tupakointi haittaa Basedow-potilaan oftalmopatian hoitoa

On todettu, että Basedowin tautiin liittyvä oftalmopatia on tupakoitsijoilla usein vaikeampi kuin tupakoimattomilla. Toisaalta on viitteitä siitä, että radiojodihoito - niin hyvä kuin se onkin - usein ainakin alkuun vaikeuttaa mulkosilmäisyyttä. Niinpä ei ole yllätys, että joku on keksinyt selvittää, miten tupakointi vaikuttaa radiojodilla hoidettavien Basedow-potilaiden silmäoireisiin. Tämä joku on ryhmä endokrinologeja Pisan yliopistossa.

Robert Paul

Muutokset alkoholiin liittyvässä kuolleisuudessa suomalaisen kuolemansyytilaston tietojen valossa

Sekä alkoholinkulutus että alkoholikuolleisuus ovat kasvaneet Suomessa voimakkaasti 1960-luvun loppupuolelta aina lamavuosiin asti. Alkoholikuolleisuuden keskimääräisten muutosten takaa paljastuu erilaisia väestöryhmittäisiä kehityskulkuja. Kasvu on ollut suhteellisesti voimakkaampaa naisilla kuin miehillä, mutta miesten alkoholikuolleisuus on edelleen noin seitsenkertainen naisiin verrattuna. Miesten alkoholikuolleisuuden kasvu nousukaudella ja väheneminen lama-aikana oli suhteellisesti voimakkainta 15-29-vuotiaiden ikäryhmässä. Muutokset olivat negatiivisimmat sekä nousukaudella että laman aikana matalassa sosioekonomisessa asemassa olevilla. Artikkelin tarkasteluissa käytettiin myös myötävaikuttavia kuolemansyitä, jotka auttavat saamaan paremman käsityksen alkoholikuolleisuuden muutoksista kuin pelkkien peruskuolemansyiden tarkastelu.

Pia Mäkelä

Masennuspotilaan muistihäiriö - psykiatrinen oire vai kognitiivinen suoritushäiriö?

Työikäiset masennuspotilaat valittavat usein muistin heikentymistä. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin koettujen muistihäiriöiden, kognitiivisen suorituskyvyn, masentuneisuuden ja muiden psyykkisten häiriöiden välistä yhteyttä 21-69-vuotiailla masennuspotilailla, muistihäiriöitä valittavat eivät eronneet muistinsa toimivaksi kokevista yleisen kognitiivisen kapasiteetin, kognitiivisen toiminnan joustavuuden tai kontrollin suhteen. Myöskään suoritukset muistia ja keskittymiskykyä vaativissa osatehtävissä eivät juurikaan poikenneet muistinsa toimivaksi kokevien suorituksista. Koetun muistihäiriön esiintyminen oli sen sijaan voimakkaasti yhteydessä mielialaan, aleksitymiaan ja muiden psyykkisten oireiden esiintymiseen sekä psykososiaaliseen toimintakykyyn. Masentuneisuuden aiempi kesto ei ollut yhteydessä kognitiivisen suorituksen tasoon. Muistin huonoutta valittavaa potilasta tutkittaessa masennuksen arviointi kuuluu ensi vaiheen tutkimuksiin.

Risto Antikainen, Tuomo Hänninen, Jukka Hintikka, Kirsi Honkalampi, Heli Koivumaa-Honkanen, Antti Tanskanen, Heimo Viinamäki