H2-salpaajista ei enää sairausvakuutuskorvausta Ruotsissa

Mahahapon eritystä estävistä histamiini-H2 -reseptorin salpaajista ei enää makseta sairausvakuutuskorvausta Ruotsissa. Korvauskäytäntöä arvioitiin uudelleen, koska korvaussummat ovat kasvaneet. Myös useita astmalääkkeitä ja yskänlääkkeitä ollaan jättämässä ilman sairausvakuutuskorvausta. Tällaisia olisivat mometasoni, kromoglikaatti ja teofylliini sekä bromiheksiinin ja efedriinin yhdistelmä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi kolesterolilääke tulossa

Lääketehdas MSD hakee Yhdysvaltojen FDA:lta myyntilupaa valmisteelle, jossa hitaasti vapautuva nikotiinihappo (niasiini) on yhdistetty laropipranttiin, joka on prostaglandiini D2 -reseptorin antagonisti. Nikotiinihappo (Niaspan, Merck) vaikuttaa edullisesti lipidiarvoihin, mutta sen käyttöä ovat haitanneet ihon punoitusreaktiot, joita on ilmennyt jopa lähes 90 %:lla potilaista. MSD:n yhdistelmävalmisteessa (Cordaptive) on 1 gramma nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia. Viime mainittu estää ihon punoitusreaktioita aiheuttavan prostaglandiini-D2:n vapautumista, ja ihohaitat vähenevät noin neljännekseen. Valmisteen noin 1 600 potilasta käsittäneissä lumelääkekontrolloiduissa ja 24 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa on LDL-kolesteroli laskenut 19 % ja HDL-kolesteroli noussut saman verran. Triglyserideissä tapahtui 22 %:n lasku. FDA:n päätöstä odotetaan vuoden 2008 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien käyttäjämäärä kasvaa, mutta kustannukset ovat vähentyneet

Statiinihoitojen kokonaiskustannukset ovat vähentyneet, vaikka käyttäjämäärä on lisääntynyt. Tämä johtuu lääkevaihdosta, tukkuhintojen leikkauksista ja kalliiden statiinien korvattavuuden rajoittamisesta.

Jaana Martikainen, Timo Maljanen

Efedriinin ja pseudoefedriinin myyntiin tarkempi valvonta Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) tarkasteli efedriiniin ja pseudoefedriiniin liittyviä ongelmia laajan lausuntokierroksen avulla. Sen perusteella näitä sisältävät valmisteet siirretään Britanniassa apteekkilaisten erityisesti valvomaan myyntiin ja pakkauskokoja pienennetään. Rajoitusten vaikutuksia seurataan kaksi vuotta, ja elleivät ne estä väärinkäytöksiä, valmisteet siirretään reseptille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lumirakoksibiin Ruotsissa rajoituksia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) rajoittaa lumirakoksibin (Prexige, Novartis) käyttöä EU-maissa tehdyn turvallisuusarvion tulosten takia. Lääkettä ei tule määrätä potilaille, joilla on maksasairauksia tai jotka käyttävät muuta lääkitystä, joka voi haitata maksan toimintaa. Lääkitystä ei myöskään pidä määrätä potilaille, joille jokin lääke on aiheuttanut muutoksia maksan toiminnassa. Maksafunktiot tulee tutkia ennen hoitoa ja niitä tulee seurata hoidon aikana. Lisäksi hoitoaika lääkkeellä tulee rajoittaa mahdollisimman lyhyeksi. Koksibeihin kuuluvan lumirakoksibin hyöty-haitta-arviointia jatketaan EU-maissa ja tuloksista tiedotetaan tarpeen mukaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Risperidoni Yhdysvalloissa nuorten skitsofreniaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt risperidonin (Risperdal, Janssen&Janssen) 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofreniaan. Samoin lääke hyväksyttiin maanisten ja bipolaaristen episodien hoitoon 10-17-vuotiaille. FDA korostaa, että muita nk. toisen polven neuroleptejä ei ole hyväksytty näihin käyttöaiheisiin. Indikaatioiden laajennukset perustuvat 3-8 viikkoa kestäneisiin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa risperidonia vertailtiin lumelääkitykseen. Väsymys, ruokahalun lisääntyminen, pahoinvointi, vapina ja ihottuma olivat nuorilla ja lapsilla yleisimmin todettuja haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britanniassa kaavaillaan akkreditointia lääketutkimusyksiköille

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) valmistelee vaiheen 1 lääketutkimuksia suorittavien laitoksien akkreditointia. Syynä on maaliskuussa 2006 tehty TNG1412-valmisteen vaiheen 1 tutkimus, jossa kaikki kuusi lääkettä ensimmäisen kerran saanutta tervettä vapaaehtoista sairastui hengenvaarallisesti ja joutui sairaalahoitoon. Suunnitteilla on pätevyyden varmennus, jossa tarkastellaan mm. tutkijoiden kliinistä pätevyyttä, yksikön valmiutta elvytykseen ja elintoimintojen tukemiseen hätätilanteissa sekä tutkimusyksikön lähietäisyyttä hyvin varustettuun sairaalaan. Akkreditointi on vapaaehtoinen, mutta siihen liittyy viranomaisen tarkistuksia. Maahan on jo perustettu lääketutkimuksen asiantuntijoista koostuva neuvonantajaryhmä, jolla on avainasema riskialttiiden tutkimuksien ennakkoarvioinnissa ja tutkimusyksikön valinnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiina ohitti Intian lääketutkimusmaana

Alhainen hintataso sekä runsas potilas- ja tutkijatarjonta houkuttelevat lääketutkimuksia Kiinaan. Tilastojen mukaan Kiinassa on meneillään 274 kliinistä lääketutkimusta ja Intiassa 260. Monet lääketehtaat ovat perustaneet tutkimuskeskuksiaan Kiinaan, ja mm. Novartis on siirtänyt tutkimuksiaan Intiasta Kiinaan. Kiinan ongelmiksi listataan mm. viranomaisten hitaus sallia kudosnäytteiden vienti ulkomaille analysoitavaksi ja heikkoudet patenttisuojassa. Myös viime aikojen korruptioskandaalit ovat hankaloittaneet lääketutkimusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepatiittilääke entekaviiriin lisävaroitus HIV-lääkeresistenssistä

Bristol-Myers Squibb on lisännyt laatikoidun varoituksen entekaviiriin (Baraclude). Sen mukaan lääkkeen käyttö HIV-potilaiden hepatiitissa lisää lääkeresistenssiä viruslääkkeisiin, jos oheishoitona ei käytetä erittäin tehokasta retroviruslääkitystä (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART). Kun entekaviiri tuli käyttöön kaksi vuotta sitten, sen ei uskottu vaikuttavan HIV-lääkeresistenssiin, mutta käsitys on nyt muuttunut. Muissa hepatiitti B:n lääkkeissä, kuten lamivudiinissa (Zeffix, GlaxoSmithKline) ja adefoviirissä (Hepsera, Swedish Orphan), on jo sisällöltään samankaltainen varoitus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

NICE:n arviot adalimu-, rituksi- ja natalitsumabista valmistuivat

Britannian NICE on saanut valmiiksi arvionsa adalimumabin (Humira, Abbott), rituksimabin (Mabthera, Roche) ja natalitsumabin (Tysabri, Biogen Idec) hyödyistä, haitoista ja kustannuksista. Rituksimabi hyväksyttiin nyt vakavan aktiivisen reuman ja adalimumabi aktiivisen ja progressiivisen psoriaattisen artriitin hoitoon. Natalitsumabia suositeltiin nopeasti etenevän, aaltoilevan ja vakavan MS-taudin hoitoon. Hoidoille asetettiin myös muita kriteerejä, jotka ovat luettavissa mm. BMJ:n verkkosivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Natalitsumabi - uusin lääke aaltomaisen MS-taudin hoitoon

Natalitsumabia käytetään aktiivisen, aaltomaisen MS-taudin toissijaisena lääkehoitona, mikäli beetainterferoni tai glatirameeriasetaatti osoittautuvat tehottomiksi, tai jos tavanomaiset immunomodulantit aiheuttavat vaikeita haittavaikutuksia.

Irina Elovaara, Tuula Pirttilä, Markus Färkkilä, Juha-Pekka Erälinna

Deltametriinillä käsitelty suojaverkko malarian ehkäisyyn

Malarian ehkäisyyn on kehitetty uusi tehokas ase, deltametriinillä käsitelty PermaNet-suojaverkko. Malariahyttyset tappava käsittely kestää 4-5 vuotta ja yli 20 pesukertaa, mutta käsitelty verkko maksaa noin 5 dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuksien rekisteröintivaatimus laajenee

Johtavat lääketieteelliset lehdet ovat vaatineet vuodesta 2005 lähtien, että julkaistaviksi aiotut kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa tietyt kriteerit täyttävään rekisteriin. Johtavaksi rekisteriksi nousi www.ClinicalTrials.gov, johon huhtikuuhun 2007 mennessä oli rekisteröity 40 000 tutkimusta. Päätoimittajat ovat nyt laajentaneet rekisteröintivaatimuksen myös hyvin varhaisiin alustaviin kliinisiin testeihin, joita ovat esimerkiksi farmakokineettiset tai toksikologiset tutkimukset. Siten myös vaiheen 1 tutkimukset tulee rekisteröidä. Tulokset on raportoitava noin 500 sanan lyhennelmänä, mikä ei estä tuloksien julkaisemista tiedelehdissä artikkelina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lumirakoksibi turvatarkastukseen Kanadassa

Lumirakoksibin turvallisuus tutkitaan nyt uudelleen Kanadassa, jossa lääke on ollut käytössä nivelrikon hoitoon lähes vuoden ajan. Enimmäisannokseksi on määrätty 100 mg vuorokaudessa. Lääkkeen vasta-aiheina ovat olleet maksasairaudet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattilääketakavarikoissa huima kasvu

Piraattilääkkeiden takavarikkojen määrä on nelinkertaistunut Euroopassa vuodesta 2005 vuoteen 2006. Vuonna 2006 tehtiin 497 takavarikkoa, ja takavarikoituja tuotteita oli 2,7 miljoonaa. Intia oli yleisin piraattilääkkeiden lähdemaa ennen Yhdistyneitä Arabiemiirikuntia ja Kiinaa. Noin 80 % piraattilääkkeistä tuli näistä maista. Raportissa katsotaan, että Intiaan on syntynyt jopa piraattituotteita valmistava teollisuus. Lisääntyvä internetin käyttö tavaroiden tilaamisessa vaikeuttaa lähdemaan selvittelyä, sillä toimitukset kulkevat välikäsien kautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Botuliinitoksiinista haittoja kosmeettisessa käytössä

Tanskan ja Ranskan lääkeviranomaiset varoittavat, että paikallisesti mm. kasvojen ryppyjen hoitoon käytetyt botuliinitoksiini-injektiot voivat johtaa mm. nielemis- ja puhevaikeuksiin. Kasvojen ihosta aine voi kulkeutua kaulan lihaksiin, mistä voi seurata lihastoimintojen heikkoutta ja lihasvelttoutta. Nielemishäiriö voi aiheuttaa mm. inhalaatiopneumonian, johon potilaita on menehtynyt. Yhteensä tietoon on tullut noin 600 tapausta, joissa botuliinitoksiini on levinnyt pistoskohtaa ympäröiviin lihaksiin, ja noin puolet tapauksista on ollut vakavia. Botuliinitoksiini on hyväksytty lihasdystoniaan ja spastisuuteen sekä kainaloiden liikahikoiluun. Suomessa markkinoilla olevia Botox (Allergan) ja Dysport (Ipsen) -valmisteita ei ole hyväksytty kosmeettiseen käyttöön. Tanskan viranomainen uumoilee, että botuliinitoksiinivalmisteita käytetään hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi mm. kosmeettisiin tarkoituksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Amgen supistaa henkilökuntaansa

Maailman suurimpiin lääkeyrityksiin kuuluva Amgen supistaa henkilöstöään 12-14 %. Työpaikkoja lakkautetaan noin 2 200-2 600. Amgen on tehnyt huiman nousun viime vuosina ja on johtava bioteknologiaa soveltava lääketehdas.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveysministerin erottaminen hämmentää Etelä-Afrikassa

Etelä-Afrikan presidentti Thabo Mbeki on erottanut terveysministeri Nozizwe Madlala-Toutledgen yhteistyökyvyttömyyden vuoksi. Terveysministeri ajoi voimakkaasti viiden vuoden hoito-ohjelmaa ja viruslääkkeiden hankkimista maan noin 5,5 miljoonalle HIV-potilaalle. Presidentti ja toinen ministeri Manto Tshabalala-Msimang eivät usko lääkkeisiin ja tarjoavat hoidoksi tiettyjä ruokia, valkosipulia ja sitruunamehua. Kiista on jatkunut jo vuosia. Nyt tiedelehti Lancet kutsuu pääkirjoituksessaan erotuomariksi WHO:ta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Beetasalpaaja ja statiini puuttuvat edelleen monen infarktipotilaan lääkityksestä

Kaikki suomalaiset sydäninfarktipotilaat eivät saa ensimmäisen infarktin jälkeen kansainvälisten suositusten mukaista suojalääkitystä eli beetasalpaajaa ja statiinia. Osa etenkin ikääntyneistä ja diabetesta sairastavista potilaista jää suojalääkityksen ulkopuolelle.

Veikko Salomaa, Rauni Pääkkönen, Helena Hämäläinen, Marja Niemi, Timo Klaukka

Lumirakoksibi poistettiin Australiassa käytöstä maksahaittojen vuoksi

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on poistanut käytöstä tulehduskipulääke lumirakoksibin (Prexige, Novartis). Lääke on ollut käytössä Australiassa kolme vuotta, ja valmisteen vaiheita on seurattu aiemminkin tällä palstalla (SLL 2003:58:4362 ja 2006;61:4844). Australiassa on todettu lumirakoksibia käyttäneillä viimeisen neljän kuukauden aikana kahdeksan vakavaa maksareaktiota. Potilaista kaksi tarvitsi maksansiirron ja kaksi menehtyi. Jo kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lumirakoksibin aiheuttavan muutoksia maksan toiminnoissa, mutta ne normalisoituivat, kun hoito keskeytettiin. Nyt raportoiduilla potilailla näin ei aina tapahtunut, ja sen vuoksi kaikkien lääkettä käyttäneiden maksan toiminta tutkitaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä