Geneerisestä substituutiosta haittavaikutuksia Ruotsissa

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) kehoittaa terveydenhuollon henkilöstöä ilmoittamaan geneeriseen substituutioon liittyvistä haittavaikutushavainnoista. Viime vuoden lokakuusta alkaen lääkityksen vaihtoja on tapahtunut arviolta 430 000. Yhdeksästä haittavaikutusraportista seitsemässä ei yhteyttä geneeriseen substituutioon voitu sulkea pois. Ruotsissa on myös herännyt keskustelua koko substituution mielekkyydestä. Tilalle on harkittu geneeristä määräämistä.

Miten vahva on näyttö? Lääkemainosten markkinointiväittämät ja niiden viitteet

Lääkärien ammattilehdissä julkaistaan runsaasti lääkemainoksia ja lääkärit käyttävät niitä tietolähteenä. Markkinoinnin puitteet annetaan laissa ja asetuksessa sekä alan sisäisissä ohjeissa. Tässä alkuperäistutkimuksessa on paneuduttu mainoksissa käytettyihin bibliografisiin viitteisiin sekä niiden ja markkinointiväittämien yhtäpitävyyteen. Hyvä tieteellinen viite ei välttämättä takaa mainoksen informaatioarvoa. Kriittinen ajattelu on näyttöön perustuvan lääketieteen perusta, eikä sitä kannata unohtaa mainoksia lukiessakaan. Kirjoituksessa esitetään kehittämiskohteita alan toimijoille.

Arja Helin-Salmivaara, Inka Puumalainen, Kati Marttinen, Tero Levola, Kari S. Lankinen

Terveyskeskusten diagnostiset apuvälineet hengitystieinfektioissa

Mikrobilääkityksen valinta avohoidon tavallisimpien infektioiden hoidoksi riippuu diagnoosista. Tässä tutkimuksessa selvitettiin diagnostisten apuvälineiden käyttöä sekä sen yhteyttä mikrobilääkkeen valintaan suomalaisissa terveyskeskuksissa. Yli puolessa infektiokäynneistä taudinmääritys tapahtui ilman apuvälineitä. Eniten niitä käytettiin poskiontelotulehduksessa. Testit ohjasivat hoitovalintoja vain joissakin infektioissa.

Mikstra-Työryhmä

Oikaisu

Suomen Lääkärilehdessä 13/2003 Lääkeinfo-palstalla (s. 1563) taulukon 1 suurten lääkeyritysten investointeja tutkimukseen kuvaavat luvut ovat virheellisesti miljoonia dollareita, kun niiden pitäisi olla miljardeja dollareita. Samalla sivulla taulukossa 2 on olopatadiinin (Opatanol) käyttöaiheeksi merkitty virheellisesti allerginen nuha. Oikea käyttöaihe on allerginen konjunktiviitti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vuosi 2002 oli tuskallinen monelle lääkeyritykselle

Suurten kansainvälisten lääkeyritysten näkökulmasta katsottuna lääkevuosi 2002 oli monella tavalla hankala. Myynnin maailmanlaajuinen kehitys hidastui, ja uusia vaikuttavia lääkeaineita tuli myyntiin vain 29. Vuotta aiemmin määrä oli 36 ja tätä ennen 43. Myös monien aikaisemmin myyntiin tulleiden valmisteiden kaupallinen menestys oli vaatimattomampi kuin edellisinä vuosina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Britannia julkaisi lääketutkimusdirektiivin soveltamisohjeet

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on julkaissut kotisivuillaan ensimmäisenä EU:n jäsenmaana luonnoksen vuonna 2001 julkaistun Euroopan komission lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EC) soveltamisohjeista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hermokaasumyrkytystä vastaan pikavauhtia lääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pikavauhtia 30 mg pyridostigmiinitabletin armeijan käyttöön. Päätös perustui yksinomaan eläintutkimuksiin, koska tutkimuksia ihmisillä pidettiin epäeettisinä. Aineesta on kuitenkin käytännön tietoa mm. sotatilanteista. Riskitilanteissa lääkettä on otettava joka kahdeksas tunti ja lääkitys on aloitettava tunteja ennen mahdollista hermokaasumyrkytystä. Lääke ei tehoa jo puhjenneeseen myrkytykseen, jonka hoitona käytetään atropiinia tai pralidoksiimia. Suolistokrampit, ripuli, tihentynyt virtsaamistarve, päänsärky, hengenahdistus ja näköhäiriöt ovat pyridostigmiinin haittavaikutuksista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Virtsaperäisiä hormonivalmisteita pannaan

Britannian lääkevalvontaviranomainen on päättänyt poistaa käytöstä virtsaperäisen gonadotropiinivalmisteen. Syynä on sinänsä vähäinen nk. variant-Creutzfeldt-Jacobin taudin (vCJD) riski. Ihmisen virtsaa on kerätty mm. Italiasta, missä on todettu vCJD:n yksittäistapaus. Päätöksen otaksutaan heijastuvan useiden yrityksien hormonivalmisteiden käyttöön ja myyntiin. Samankaltaisia päätöksiä on odotettavissa muistakin maista. Serono onkin päättänyt siirtyä kokonaan bioteknologisesti valmistettuun follitropiinivalmisteeseen (Gonal-F).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Flunitratsepaamia salakuljetetaan nyt Ruotsiin

Bentsodiatsepiinijohdos flunitratsepaamia (Rohypnol, Roche) salakuljetetaan Ruotsiin lisääntyvästi Venäjältä, Tsekinmaalta, Slovakiasta ja Baltian maista. Sen käyttö yhdessä alkoholin kanssa johtaa Ruotsin sosiaali- ja terveysministerin lausunnon mukaan helposti väkivaltaisuuteen. Ministeri vetoaa lääkkeen valmistajaan, mutta esittää samalla, että lääke olisi vedettävä pois käytöstä kaikista Euroopan maista, ellei salakuljetusongelmia pystytä ehkäisemään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi psoriaasilääke hylättiin EU:ssa

Yhdysvalloissa viime tammikuussa käyttöön hyväksytty alefasepti (Amevive, Biogen) ei saanut markkinointilupaa Euroopan lääkevalmistelautakunnalta Lontoossa. Alefasepti estää immunologista prosessia, jonka seurauksena psoriaasipotilaille kehittyy kivulias, kutiseva ja hilseilevä ihosairaus. Yhdysvalloissa 12 viikon injektiohoito maksaa euroiksi muunnettuna peräti noin 7 000-10 000 euroa. Euroopan lääkevalmistelautakunta vaatii Biogenia tekemään lisää kliinisiä tutkimuksia, joissa tehoa verrataan muihin käytössä oleviin psoriaasin hoitoihin. Tutkimusten arvellaan olevan vaikeasti toteutettavia ja vievän aikaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisille lääkkeille tieteellinen julkaisu

Henry Stuart Publications Britanniassa on perustanut tieteellisen julkaisun Journal of Generics, jossa tullaan esittelemään geneeristen lääkkeiden tutkimuksen uusimpia saavutuksia ja muita geneeristen lääkkeiden käyttöön, hintoihin, lainsäädäntöön, tuotantoon ja kauppaan liittyviä kysymyksiä. Toimituskuntaan on valittu näyttävä joukko kansainvälisiä asiantuntijoita, mm. lääkevalvontaviranomaisia, tutkijoita ja yritysmaailman edustajia. Lehden perustaminen lienee merkki siitä, että geneeristen valmisteiden suosion odotetaan lisääntyvän, kun mm. EU-maiden viranomaiset ottavat käyttöön tätä eri tavoin suosivia keinoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiini EU-maihin jo ennen kesää?

Gorillastatiiniksi kutsuttu rosuvastatiini (Crestor, AstraZeneca) sai markkinointiluvan Alankomaissa viime vuoden lopulla (ks. SLL 2002;57: 4829) ja sen oletetaan tulevan muihin EU-maihin vielä ennen kesää. Kliinisten tutkimusten perusteella se näyttäisi laskevan LDL-kolesterolia enemmän kuin atorvastatiini (Lipitor, Pfizer), joka on nyt maailman myydyin lääke. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) vaati viime vuonna rosuvastatiinista lisää tutkimuksia, jotka nyt on toimitettu perille ja hyväksyntää FDA:sta odotetaan kuluvan vuoden lopulla. Lääke on tullut käyttöön Kanadassa noin 15 % atorvastatiinia halvemmalla hinnalla. Pfizerin oletetaan vastaavan kilpailuun laskemalla lähitulevaisuudessa atorvastatiinin hintaa, mikä alentanee koko statiiniperheen hintoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epämääräisiä kasvuhormonin vapauttajia kaupan Internetissä

Arvostettu New England Journal of Medicine varoittaa luottamasta Internetissä julkaistuihin mainoksiin, joissa viitataan lehdessä vuonna 1990 julkaistuun kasvuhormonitutkimukseen. Tutkimuksessa 12 yli 60-vuotiasta miestä, joilla oli matala insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (todettu kolmasosalla terveistä 60-80-vuotiaista miehistä), saivat kolmasti viikossa 6 kuukauden ajan kasvuhormoni-injektioita. Heidän lihasmassansa ja luustonsa mineraalipitoisuus lisääntyivät merkittävästi verrattuna 9:ään hoitoa saamattomaan kontrollihenkilöön. Hoitojakso oli lyhyt ja aineisto pieni mm. haittavaikutusten ja hoidon lopullisten hyötyjen arvioimiseksi, mikä todettiin saman lehden pääkirjoituksessa. Silti tutkimusta käytetään nyt Internetissä kasvuhormonin sekä sen vapauttajiksi väitettyjen dieetin lisäaineiden markkinoinnissa. Lehti on tästä huolissaan ja katsoo, että sen julkaisemaa tutkimusta käytetään mainonnassa harhaanjohtavasti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bayer hiilivalkealla

Vuonna 2001 markkinoilta myopatioiden vuoksi pois vedetyn serivastatiinin (Baycol, Bayer) käyttöön liittyneet noin 1 600 haittavaikutustapausta, joista noin 100 oli fataaleja, ovat nyt oikeuskäsittelyssä. Noin 6 miljoonan potilaan arvioitiin käyttäneen serivastatiinia. Kanteita on yli 10 000, mutta Bayer arvioi haittoja koituneen näistä vain noin 15 %:lle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deramsiklaanin kehittely keskeytyi - muuta luvassa

Orion Pharma on keskeyttänyt anksiolyyttinsä deramsiklaanin kehittelytutkimukset puuttuvan tehon vuoksi, ja tästä on taitettu julkisesti peistä Suomessakin. Toisen Euroopassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulos oli myönteinen, mutta kun tulokset Euroopassa ja Yhdysvalloissa tehdyistä tutkimuksista yhdistettiin, havainnot eivät olleet rohkaisevia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vauhtia rotavirusrokotteen kehittelyyn

The Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI) ja The Vaccine Fund, jotka toimivat yhteistyössä mm. WHO:n kanssa, ovat varanneet 30 miljoonaa dollaria rotavirusrokotteen kehittelyyn. Rotavirus on yleisin pikkulasten ripulin aiheuttaja. Kehitysmaissa siihen sairastuu vuosittain noin 3 miljoonaa lasta, joista arviolta 500000 menehtyy. Viisi vuotta sitten kehitetty rokote (RotaShield, Wyeth) vedettiin pian pois käytöstä, kun rokotetuilla lapsilla ilmeni suolen tukkeumia. Uusia rokotekandidaatteja on nyt tutkimuksissa. Rotavirusrokotteita on tutkittu erityisesti Suomessa, ja meneillään on laaja tutkimus, jossa selvitellään MSD:n kehittämän rotavirusrokotteen tehoa ja turvallisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verenpainetauti edelleen yleisin kansantauti Diabetes yleistyy nopeasti

Erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeuttavia sairauksia sairastavista potilasryhmistä suurimmat kasvoivat edelleen vuonna 2002. Etenkin diabeteksen jo pitkään kestänyt yleistyminen on jatkunut, ja miesten osuus diabetesta sairastavista on nyt suurempi kuin naisten. Erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeutetuista potilaista Kelassa ylläpidettävän rekisterin mukaan kohonnut verenpaine on kuitenkin selvästi yleisin tautitila, ja ikääntyneistä joka kolmannella on siihen erityiskorvausoikeus. Rekisterin suuria potilasryhmiä vertailtaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä on ainoana pienentynyt viime vuosina.

Timo Klaukka

Vähentävätkö mikrobilääkkeet ehkäisytablettien tehoa?

Monen mikrobilääkkeen pakkausselosteessa varoitetaan, että lääke voi heikentää samanaikaisesti käytettyjen ehkäisytablettien tehoa, jolloin raskaaksi tulon vaara kasvaa. Onko tälle väitteelle perustetta?

Hannu Raunio, Raimo Ojala

Suukirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä hermovaurio

Hermo vaurioituu joskus tavallisten hammastoimenpiteiden yhteydessä. Tavallisin hermovaurio aiheutuu alempaan hammaskuoppaluuhermoon (nervus alveolaris inferior) viisaudenhampaan poiston yhteydessä, mutta myös yksittäisiä kielihermon (nervus ligualis) vaurioitumisia on todettu. Normaalisti hermo kulkee pehmytkudoksissa eikä luukanavassa, joten se on suojattavissa oikealla preparointitekniikalla. Puutteellinen hampaan poiston tekniikka tai varomaton pehmytkudosten käsittely saattavat kuitenkin vaurioittaa hermoa toimenpiteen yhteydessä.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Lääkkeiden turvallisuusongelmia vuonna 2002

Vuoden 2002 aikana poistui useita lääkkeitä käytöstä joko viranomaisten päätöksellä tai lääkevalmistajien aloitteesta. Monen lääkkeen turvallisuutta ryhdyttiin arvioimaan, joidenkin käyttöaiheita supistettiin tai tuoteyhteenvedon varoituksia täsmennettiin. Seuraavassa käsitellään keskeisimpiä toimenpiteisiin johtaneita haittatapahtumia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka