EU välittäjänä kehitysmaiden lääkeongelmissa

Maailman Kauppajärjestössä (WTO) on pyritty löytämään konsensus menettelytavoista, joilla kehitysmaille myytäisiin niiden tarvitsemia olennaisia lääkkeitä normaalia halvemmalla hinnalla. Kyseessä olisivat lääkkeet, joilla HIV/AIDS, malaria, tuberkuloosi ja muut yleiset vakavat sairaudet saataisiin hoidon piiriin. Esteenä ovat mm. patenttisopimukset, jotka eivät salli paikallista lääkevalmistusta tai patenttisuojan alaisten lääkkeiden myyntiä kehitysmaihin. Konsensuksen piti löytyä vuoden 2002 loppuun mennessä, mutta Yhdysvallat vastusti muutoin valmista konsensusta vaatimalla tarkoin rajattua tautilistaa. Nyt EU on esittänyt, että WHO voisi päättää, milloin maan tautitilanne vaatii patenttisopimuksien unohtamista. Mm. Filippiinit on ilmoittanut, ettei se suostu tähän, vaan maan itse on voitava päättää terveysongelmiensa vakavuusasteesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeinformaatiopalvelut lääkärin tukena

Turun yliopistollisen keskussairaalan konsultaatiopalvelu on tarkoitettu lääkäreille, jotka tarvitsevat neuvoja potilaansa lääkehoidon ongelmatilanteisiin. Suoraan asiakkaalle annettava neuvonta on perinteisesti kuulunut apteekin tehtäviin. Helsingin ja Kuopion yliopistojen apteekeilla on puhelinpalvelut, joihin tulee erilaisia tiedusteluja lähinnä kuluttajilta, mutta jossain määrin myös lääkäreiltä. Neuvontapalvelujen tarve on ilmeisen suuri.

Risto Huupponen, Kari Laine, Mika Scheinin

Koululaisten stimulanttilääkityksen eettisyys puhuttaa

Metyylifenidaattia ja deksamfetamiinia käytetään Yhdysvalloissa ja Kanadassa yhä useammin lasten keskittymiskyvyn puutteen ja hyperaktiivisuuden hoitoon. Arviolta 4-5 miljoonaa lasta eli 5-6 % kouluikäisistä saa Yhdysvalloissa hoidoksi keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita. Nyt väitetään, että osa hoidoista on aloitettu, jotta häiritsevästi käyttäytyvien lasten vanhemmat ja opettajat kokisivat oman olonsa paremmaksi. Asia puhuttaa nyt bioetiikan asiantuntijoita. Hoitoja on markkinoitu suoraan vanhemmille ja myynti on leviämässä nopeasti muihinkin maihin. Vajaassa kymmenessä vuodessa amfetamiinivalmisteiden tuotanto on lisääntynyt peräti 2 500 % ja metyylifenidaatin 730 %, ja mainoskampanjat ovat yleistyneet. Kanada ja Britannia ovat lisänneet hoitoja viime aikoina ja samoin Ranska, Italia ja Saksa. Suomi mainitaan poikkeuksellisen kohtuullisena stimulanttihoitojen käyttäjänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pergolidi yhteydessä läppäsairauksiin?

Parkinsonin taudin hoitoon käytetyn pergolidimesylaatin (Permax, Lilly) käyttöön epäillään liittyvän sydämen läppäsairauksia. Mayo Clinic Yhdysvalloissa on havainnut kolmella iäkkäällä potilaalla läppäsairauden, jonka katsotaan liittyvän pergolidiin kliinisten, EKG- ja patologisten löydöksien perusteella. Potilaat eivät käyttäneet muita lääkkeitä, joilla voisi olla mainittu haittavaikutus. Tutkijat odottavat vahvistusta muissa sairaaloissa tehdyistä tutkimuksista, mutta kehottavat lopettamaan pergolidihoidon, jos potilaalla todetaan läppäsairaus, joka ei selity muilla syillä. Sama klinikka raportoi muutamia vuosia sitten ensimmäiset fenfluramiiniin ja fentermiiniin liittyneet läppäviat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-depressiolääkkeet ja verenvuodot

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kiinnittää huomiota serotoniinin takaisinottoa estävien (SSRI) depressiolääkkeiden käyttäjillä ilmenneisiin verenvuotoihin. Ruotsissa on raportoitu trombosyyttihäiriöitä potevasta potilaasta, jolla paroksetiinihoidossa ilmeni verenvuotoa maha- ja pleuraonteloon. Ruotsissa on raportoitu yhteensä 115 vuototapauksesta SSRI-lääkkeitä käyttäneillä. Näistä 16 liittyi paroksetiiniin. WHO:n haittavaikutusrekisteriin Uppsalassa on raportoitu yli 5800 SRRI-lääkkeisiin liittynyttä vuototapausta, joista 1366 tapauksessa käytössä oli paroksetiini. SSRI-lääkkeisiin liittyneiden vuotoreaktioiden tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

26 uutta lääkeainetta vuoden 2003 Pharmaca Fennicassa

Uusien lääkeaineiden kehittely on viime vuosina ollut melko verkkaista. Uusia vaikuttavia aineita on vuosittain tullut käyttöön viitisenkymmentä, mutta ne eivät kaikki ole tulleet Suomen markkinoille. Vuoden 2003 Pharmacaan tuli 26 uutuusainetta. Vuotta aikaisemmin niitä oli 30. Uutuuksien joukossa on useita infektiolääkkeitä, kun aikaisempina vuosina painopiste on selvästi ollut hermoston lääkkeissä. Uusien aineiden käyttöaiheet ovat usein varsin suppeita tai ne ovat nk. harvinaislääkkeitä ja hinnoiltaan kalliita.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Huoli geneeristen lääkkeiden samanarvoisuudesta kasvaa

Tällä palstalla on käsitelty Ruotsissa ja Norjassa ilmenneitä huolia sveitsiläisen tutkimuslaitoksen (Clin-Pharma Research AG, sittemmin VanTx Research Ltd.) tekemistä geneeristen lääkkeiden samanarvoisuustutkimuksista (SLL 2002;57:4795, 4828 ja 5055). Nyt Sveitsin lääkevalvontaviranomainen (Swissmedic) on julkistanut listan niistä maassa kaupan olevista lääkeaineista, joihin epäselvyydet voivat liittyä. Valmisteita on käytössä ainakin 11 ja lääkeaineita kuusi: fluoksetiini, foolihappo, diltiatseemi, selegiliini, asetyylisalisyylihappo ja parasetamoli. Lisäksi selvitellään uusia ei-geneerisiä lääkevalmisteita, joita laitos on tutkinut. Kokonaistilanne Sveitsissä, kuten monissa muissakin maissa, on edelleen epäselvä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden ympäristöriskeistä ohje Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on selvitellyt estrogeenia sisältävien laastareiden ja emätinrenkaiden aiheuttamia ympäristöriskejä (SLL 2003;58:528). Nyt Ruotsi esittää, että lääkkeiden ympäristöriskit otettaisiin lisävaatimuksena uusien lääkevalmisteiden myyntilupakäsittelyyn EU:ssa. Lisäksi Ruotsissa on annettu ohjeet hormonilaastarin (Evra) ja emätinrenkaan (NuvaRing) hävittämisestä polttamalla tai palauttamalla käytetyt valmisteet apteekkiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet antihistamiinit ja kouristelut

Kouristelutaipumus on antihistamiinien tunnettu haittavaikutus. Se näyttäisi liittyvän myös uusimpien, vähemmän sedatiivisten antihistamiinien, kuten setiritsiinin, feksofenadiinin, loratadiinin ja terfenadiinin käyttöön Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehtyjen selvitysten perusteella. Riski kouristeluihin näytti olevan suurempi henkilöillä, joilla oli ollut kouristelua aikaisemmin tai jotka käyttivät epilepsialääkkeitä. Riski lisääntyi myös suurten antihistamiiniannosten yhteydessä. Kun monia antihistamiinivalmisteita voi ostaa ilman reseptiä, olisi kouristelujen mahdollisuudesta muistutettava käyttäjää pakkausselosteessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvauslääkkeille tarkistetut käyttöaiheet

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on julkistanut uudet tarkistetut käyttöaiheet pelkkää estrogeenia tai sen ohella progestiinia sisältäville menopaussin hormonikorvausvalmisteille. Maassa arvioidaan noin 10 miljoonan naisen hoitavan hormoneilla vaihdevuosioireita, kuten kuumia aaltoja sekä vulvan ja vaginan atrofiaa. Pelkästään vulvan ja vaginan atrofiaa poteville suositellaan nyt paikallista hormonihoitoa. Valmisteita suositellaan edelleen vaihdevuosiin liittyvän osteoporoosin hoitoon, mutta muita vaihtoehtoja tulisi harkita, jos käyttö tähtää vain osteoporoosin ehkäisyyn. Hormonihoito on paikallaan, jos kysymyksessä on huomattava osteoporoosin riski, joka on hormonin aiheuttamia riskejä suurempi. Uusissa ohjeissa varoitetaan mm. hoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista ja halvauksien sekä rintasyövän riskeistä. Lisäksi niissä kehotetaan käyttämään matalia hoitoannoksia, lyhyitä hoitoja, seuraamaan potilaan tilaa jatkuvasti ja sopimaan hoidon vaatimuksista potilaan kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeet ja maksavauriot

Ranskassa ja Espanjassa tehdyt tuoreet väestötutkimukset selvittelivät maksavaurioihin useimmin liittyviä lääkkeitä. Ranskassa 139 erikoislääkäriä keräsi kolmen vuoden ajalta kaikki noin 81 000 asukkaan keskuudessa lääkkeiden käytössä ilmenneet maksareaktiot. Espanjan Kataloniassa tehtiin saman kaltainen selvitys. Maksareaktiot liittyivät useimmiten tulehduskipulääkkeiden, analgeettien, antibioottien, psyykenlääkkeiden ja lipidilääkkeiden käyttöön. Maksareaktioiden vuotuinen esiintymistiheys oli molemmissa tutkimuksissa 7-8 tapausta 100 000 asukasta kohti, ja 6-12 % tapauksista oli fataaleja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuksen lääkehoito - kenelle, mitä ja millä hinnalla?

Masennus on merkittävä kansanterveydellinen ja -taloudellinen ongelma. Arvioiden mukaan masennus yleistyy ja kohdentuu entistä nuorempiin ikäluokkiin. Masennuslääkkeitä käytti vuonna 2001 lähes 274 000 suomalaista. Seuraavassa kuvaamme masennuslääkkeiden käyttöä Kelan rekisteritietojen perusteella. Uusimpien lääkkeiden käyttö on yleistynyt nopeimmin Pohjois-Savossa ja Pohjois-Karjalassa, ja hitaimmin Vaasan sairaanhoitopiirissä sekä Savonlinnan ympäristössä.

Inka Puumalainen, Arja Helin-Salmivaara

HIV/AIDS-potilaat vailla lääkkeitä

Monikansalliset lääketehtaat ovat laskeneet HIV/AIDS-lääkkeiden hinnat alle tuotantokustannusten tai antavat niitä ilmaiseksi kehitysmaille. Tästä huolimatta vain noin 5 % yhteensä 5-6 miljoonasta kehitysmaiden HIV/AIDS-potilaasta on lääkehoidossa. Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa vain 1 % potilaista saa lääkitystä, ja yhteensä lääkityksessä lasketaan olevan vain noin 20 000 potilasta. Etelä-Afrikassa arvioidaan, että vain promille hoitoa tarvitsevista saa lääkitystä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maksahaitat ja uudet depressiolääkkeet

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on julkaissut yhteenvedon serotoniinin takaisinottoa estävien depressiolääkkeiden käyttöön liittyneistä maksahaitoista 1980-luvulta alkaen. Nefatsodonista oli ilmoitettu 123, fluoksetiinista 48, paroksetiinista 39, sertraliinista 38, venlafaksiinista 27, fluvoksamiinista 24, mirtatsapiinista 10, tratsodonista 8 ja sitalopraamista 1 tapausta. Tiedot perustuvat haittavaikutusten nk. spontaaniin ilmoittamiseen, ja vertailu lääkkeiden välillä on vaikeaa, koska mm. tiedot potilasmääristä puuttuvat. Nefatsodonia käyttäneistä potilaista kaksi joutui maksansiirtoon ja sitä harkittiin kolmella muulla. Kuten tällä palstalla on raportoitu (SLL 2003;58:181), nefatsodoni poistettiin Ruotsissa äskettäin käytöstä vakavien maksahaittojen vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisyvalmisteista ympäristöhaittoja Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa erityisesti 17-alfa-etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden (esim. emätinrenkaat ja depotlaastarit) aiheuttamista ympäristöriskeistä. Suurin osa hormonista jää valmisteeseen käytön jälkeen ja ellei käytettyjä valmisteita hävitetä polttamalla, joutuu hormoni luontoon. Vedenpuhdistuslaitosten alajuoksulta pyydetyissä kaloissa on mm. Ruotsissa havaittu sukupuolielinten muutoksia, kuten sekä ovaario- että testiskudosta samassa kalassa, uroskalojen feminisoitumista ja fertiliteetin laskua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä erityiskorvattaviksi Merkittävien ja kalliiden lääkkeiden korvauksiin laajennuksia helmikuun alusta

Valtioneuvoston joulukuussa antaman asetuksen nojalla useat uudet lääkkeet tulevat erityiskorvattaviksi helmikuun alusta lukien.

Pekka Koivisto

Miten potilaan saisi ottamaan lääkkeensä?

JAMA:n tuoreessa katsauksessa tarkastellaan tuloksia tutkimuksista, joilla on yritetty parantaa lääkehoidon toteutumista. Aineistona olivat 25 vuoden aikana julkaistut kontrolloidut hoitotutkimukset. Niitä löytyi kirjallisuushaulla tuhansia, mutta riittävän luotettaviksi katsottuja oli vain vähän yli 30. Monipuolisillakin lääkehoidon tehostamisyrityksillä on saatu aikaan melko vaatimattomia tuloksia.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selekoksibi ei suojaa riskipotilasta ulkukselta

Ulkuksesta parantuneita artriittipotilaita hoidettiin joko selekoksibilla (Celebra, Pharmacia/Pfizer) (144 potilasta) tai diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmällä (143 potilasta). Kaikki potilaat olivat Helicobacter pylori -negatiivisia. Vuotava ulkus uusiutui kuuden kuukauden hoitojakson aikana 5 %:lla selekoksibiryhmän potilaista ja 6,4 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista potilaista. Hypertoniaa, turvotuksia ja munuaisen toiminnanvajausta esiintyi 24,3 %:lla selekoksibiryhmässä ja 30,8 %:lla yhdistelmähoitoryhmässä. Tutkijat huomauttavat, ettei selekoksibi eikä myöskään diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmä suojaa riskipotilaita ulkukselta, ja molemmat hoidot voivat olla munuaisille toksisia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Donepetsiili ja hepatiitti

Alzheimerin taudin hoitoon käytetystä asetyylikoliiniesteraasin estäjä donepetsiilista (Arisept, Pfizer) on ilmoitettu Ruotsin lääkelaitokselle (Läkemedelsverket) kolme hepatiittitapausta. Yhdessä tapauksessa potilaan hoidossa siirryttiin rivastigmiiniin (Exelon, Novartis), jolloin maksafunktiot olivat normaalit vielä vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. WHO:n haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu 119 donepetsiiliin liittynyttä, maksaan kohdistunutta haittavaikutusta, joista 8 oli hepatiitteja, kolme maksanekrooseja ja kaksi kolestaattisia hepatiitteja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teriparatidi osteoporoosin hoitoon EU-maissa

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on hyväksynyt paratyroidihormonijohdoksen teriparatidin (Forsteo, Eli Lilly) injektioina vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin. Aine stimuloi luuta muodostavia osteoblasteja ja lisää mm. kalsiumin imeytymistä suolistosta. Sen on todettu vähentävän nikamien, mutta ei lonkan murtumia. Teriparatidin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajojen krampit, pahoinvointi ja päänsärky. Valmiste tullee käyttöön EU-maissa kuluvan vuoden alkupuoliskolla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä