Punahatun käyttöön malttia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) ilmoittaa saaneensa viitteitä, että punahatturohdosta sisältäviä tuotteita käytetään pitkäaikaisesti mm. vilustumisen ehkäisyyn. Kun rohdoksella näyttäisi olevan immunologisia vaikutuksia, saattaa pitkään jatkuva käyttö johtaa immunomekanismin pysyviin muutoksiin. Yli kahden viikon jatkuvaa käyttöä ei suositella. Ruotsissa on kaupan noin 20 punahatturohdosta sisältävää valmistetta, joista erityisesti kahta on suositeltu vilustumiseen (Echinova ja Echinaguard). Suomessa samaa ongelmaa on käsitelty noin vuosi sitten (Tabu 2001;9:22-25).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alteplaasin edut aivohalvauksessa kyseenalaistettu

Yhdysvaltojen neurologisten sairauksien ja aivohalvauksen kansallinen laitos on kyseenalaistanut alteplaasin (Actilyse, Boehringer Ingelheim) hyödyt aivohalvauksen hoidossa. Vuonna 1995 alteplaasista julkaistuihin tutkimuksiin perustuen kansalliset ohjeet trombolyyttien käytöstä uusittiin mm. suosimaan tätä hoitoa. Suosituksen laatijoilla oli kuitenkin ollut yhteyksiä lääkkeen valmistajaan, mikä on voinut vaikuttaa kannanottoihin. Nyt asetettu uusi komitea on täysin riippumaton. Keskeisimpiä huolen aiheita ovat alteplaasia saaneilla iäkkäillä potilailla esiintyneet fataalit verenvuodot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiinille rajoituksia Ranskassa

Ranskan lääkevalvontaviranomainen (AFSSAPS) on rajannut laihdutuslääke sibutramiinin määräämisen endokrinologian, kardiologian ja sisätautien erikoislääkäreille. Apteekin tulee varmistaa reseptin kirjoittajan pätevyys ennen kuin lääke toimitetaan. Lääkettä jo käyttävät ohjataan nyt po. erikoislääkärien hoitoon. Toimenpide on seurausta Euroopan lääkevalmistelautakunnan (CPMP) äskettäisestä arviosta lääkkeen hyödyistä ja haitoista, jota on käsitelty tälläkin palstalla (SLL 2002;57:1674, 1804 ja 2905).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien lääkkeiden myyntilupahakemukset vähentyneet

Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on peruuttanut seitsemän asiantuntijakomitean kokoukset, jotka oli suunniteltu loppuvuodeksi 2002. Syynä on rahapula, joka johtuu odotettua vähäisemmästä uusien lääkkeiden myyntilupahakemusten määrästä. Verrattuna vuoteen 2001 määrä putosi kuluvana vuonna noin puoleen. Myyntilupahakemusten käsittelystä maksetut korvaukset muodostavat noin 70 % laitoksen budjetista. Vuonna 2003 kokouksien oletetaan kuitenkin jatkuvan entiseen tahtiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriiniä sisältävä laihdutuslääke pois Tanskasta

Tanskan lääkevalvontaviranomainen on päättänyt poistaa efedriiniä ja kofeiinia sisältävän laihdutuslääkkeen (Letigen, Nycomed) käytöstä, koska sen vakavista haittavaikutuksista on saatu uusia viitteitä. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:4105). Kysymyksessä on vanha valmiste, jonka tehosta ja haitoista on ollut niukasti näyttöä. Tehdasta on pyydetty käynnistämään epidemiologinen tutkimus valmisteen pitkäaikaishyödyistä ja haitoista, minkä perusteella tarvittaessa harkitaan lääkkeen asema uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotteella ei yhteyttä autismiin

Tanskassa on julkaistu tutkimus, jossa todetaan, ettei tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteella olisi yhteyttä lasten autismiin. Yhteensä yli puolen miljoonan eli lähes kaikkien vuosina 1991-1998 syntyneiden lasten sairastumistiedot tarkistettiin. Heistä noin 440 000 oli rokotettu ja rokottamattomiin verrattuna autismin tai autisten oireiden esiintyvyys ei ollut heillä lisääntynyt. Raportissa todetaan edelleen, että po. rokotukset aloitettiin Tanskassa vuonna 1987, ja autismin lisääntymisestä saatiin merkkejä vasta 1990-luvun puolivälissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko lääketehdas Bayer ostettavissa?

Yhä vahvempana kiirivät huhut, joiden mukaan kolesterolilääke serivastatiinin (Lipobay) kanssa vaikeuksiin ajautunut lääketehdas Bayer olisi ostotoimien kohteena. Bristol-Myers Squibb, Schering, Aventis, Abbott ja Roche on mainittu mahdollisina ostajaehdokkaina. Läheisin yhteistyö yrityksellä on kuitenkin GlaxoSmithKlinen kanssa. Yritykset kehittelivät jo yhdessä impotenssiin vardenafiilin (Levitra) ja GlaxoSmithKline markkinoi Bayerin moksifloksasilliinia (Avelox) monissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi immunosupressiivi mykofenolaatti käyttöön

Sveitsin lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt ensimmäisenä maana mykofenolaatin (Myfortic, Novartis), joka tulee kilpailemaan toisen äskettäin hyväksytyn immunosupressiivisen aineen, mykofenolaattimofetiilin (CellCept, Roche) kanssa. Myfortic on enterotabletti, jonka maha-suolikanavaan kohdistuvien vaikutusten otaksutaan olevan CellCeptiä vähäisempiä munuaissiirrännäispotilaiden hoidossa. Viite tähän suuntaan saatiin 432 potilasta käsittäneessä vuoden kestoisessa seurantatutkimuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi migreenilääke EU-maihin

Saksan lääkevalvontaviranomainen on myöntänyt myyntiluvan 5HT-agonistille frovatriptaanille (Allegro, Vernalis), joka tullee markkinoille muissa EU-maissa nk. tunnustamismenettelyn kautta vuoden 2003 aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kloonaus ja kantasolututkimus kiinnostivat bioetiikan maailmankonferenssissa

Bioetiikan maailmanjärjestön I

Juha Räikkä, Veikko Launis

Lääkekustannusten ylä- ja alamäkiä

Lääkekorvausten piiriin kuuluvien valmisteiden kustannukset olivat vuoden 2002 heinä-syyskuussa noin 73 miljoonaa euroa eli 29 % enemmän kuin vuoden 2000 ensimmäisellä neljänneksellä. Vuotuinen kasvunopeus on ollut 12 %:n luokkaa. Kahdessa ja puolessa vuodessa tapahtunut kasvu johtuu mm. statiinien sekä atyyppisten neuroleptien ja uusimpien syöpälääkkeiden käytön yleistymisestä. Lääkekustannukset vaihtelevat vuodenajan mukaan: esimerkiksi antibiootteja tarvitaan eniten alkuvuodesta ja astma- ja allergialääkkeitä kevätkaudella. Kattokorvausrajan täyttyminen lisää vuoden lopulla monien lääkkeiden hankkimista seuraavan vuoden alkuneljänneksen tarpeisiin.

Timo Klaukka, Sinikka Rajaniemi

Geneerisistä lääkkeistä huolia nyt myös Norjassa

Norjan lääkeviranomainen (Statens legemiddelverk) poisti marraskuun lopussa markkinoilta laajassa käytössä olleen Metoprolol Retard Biochemie -valmisteen. Valmisteen poistaminen markkinoilta johtui samoista tutkimusepäselvyyksistä, joiden takia Ruotsi poisti marraskuussa markkinoilta kolme geneeristä metoprololivalmistetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten lisämunuaisen toiminnanvaje ja glukokortikoidi-inhalaatiot

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on selvitellyt inhaloitujen glukokortikoidien aiheuttamaa piilevää lisämunuaisen toiminnanvajetta. Sen oireet lapsilla ovat usein epäspesifisiä: anoreksiaa, mahakipuja, painon laskua, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, tajunnan laskua, hypoglykemiaa ja kouristeluja. Infektio, trauma, leikkaus tai inhalaatioannoksen nopea pieneneminen voi laukaista lisämunuaisen toiminnanvajekriisin. Lasten astmassa on pyrittävä alhaisimpaan mahdolliseen glukokortikoidiannokseen eikä maksimiannoksia tule ylittää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Flunitratsepaamista ongelmia Norjassa

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverk) on asettanut flunitratsepaamin (Rohypnol, Roche, ja Flunipam, Alpharma) resptiluokkaan A, jossa reseptejä valvotaan tarkemmin. Tanska, Ruotsi ja Islanti ovat jo aikaisemmin kiristäneet samoin lääkkeen reseptien valvontaa. Syynä on ollut lisääntynyt flunitratsepaamin väärinkäyttö, laiton maahantuonti ja löyhä reseptien kirjoituskäytäntö. Flunitratsepaami oli vuosia sitten käytössä myös Suomessa, mutta rajattuna vain sairaalakäyttöön, koska väärinkäytöstä oli jo tuolloin merkkejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klotsapiinin sydänhaitat Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) varoittaa neurolepti klotsapiiniin liittyvistä sydänkomplikaatioista. Vakava sydänsairaus on lääkkeen vasta-aihe ja sydänoireita kokenut on ohjattava kardiologin tutkimuksiin ennen hoidon aloitusta. Klotsapiinihoitoon on oltava tällöin painavat syyt. Lääkäreitä kehotetaan ottamaan potilailta EKG ennen hoitoa. Myokardiitin riski on suurimmillaan kahtena ensimmäisenä hoitokuukautena, ja myös perikardiitti on mahdollinen. Takykardiaa esiintyy joka neljännellä potilaalla ja jatkuvana se voi olla merkki kardio-myopatiasta. Myokardiittiin tai kardiomyopatiaan sairastuneille ei saa antaa uudelleen klotsapiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibi - uusi hoito hyperkolesterolemiaan

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt käyttöön kolesterolin imeytymistä suolessa estävän etsetimibin (Zetia, MSD/ Schering Plough) päivä sen jälkeen, kun lääke oli hyväksytty Saksassa Ezetrol-nimisenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mahasyövän sytostaattihoidosta pidättäytyminen

Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on Suomessa erityinen velvollisuus huolehtia siitä, että potilas saa hyvää hoitoa. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 15 pykälä:n mukaan ammattihenkilön on ammattitoiminnassaan sovellettava yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja. Syöpäpotilaiden hoidossa hyvän hoitokäytännön toteuttamisvelvoite saattaa johtaa kahdentyyppisiin ongelmiin. Ensinnäkin parantumattomasti sairaat potilaat saattavat haluta toteutettavaksi hoitoja, jotka eivät ole kokemusperäisesti perusteltavissa. Toinen ongelmatyyppi syntyy silloin, kun kokemusperäisiin menettelytapoihin perustuva hyvä hoito on kustannuksiltaan erittäin kallista. Hoidosta luopuminen voi tällöin perustua siihen, että hoitoa on mahdoton antaa, koska hoidon toteuttaminen objektiivisestikin arvioiden ylittää yhteiskunnan ja potilaan taloudelliset resurssit.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Mitä lääkkeitä satavuotiaat käyttävät?

Lääkekorvauksia maksettiin vuonna 2001 yli kahdellesadalle sata vuotta täyttäneelle, joista valtaosa oli naisia. Yli satavuotiaat käyttivät lääkkeitä vähemmän kuin 90-99-vuotiaat tai nuoremmat vanhukset. Yli 100-vuotiaat käyttivät yleisimmin verenkiertoelinten ja hermoston sairauksien sekä virtsateiden oireiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Pitkän iän salaisuus ei näytä olevan ainakaan uusien lääkkeiden käyttö, vaan pikemminkin päinvastoin.

Timo Klaukka, Sirpa Hartikainen, Tarja Linjakumpu

Atsitromysiini aiheuttanut vakavia haittoja Japanissa

Japanin lääkevalvontaviranomainen (Ministry of Health, Labour and Welfare) on julkaissut lehdessään tiedot atsitromysiinin (Zithromax, Pfizer) käyttöön liittyneistä 21:stä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja 25 anafylaktisesta sokista. Medwatcher Japan -kuluttajansuojelujärjestö vaatii nyt lääkkeen vetämistä pois käytöstä siten, että vain suurin (600 mg) tabletti jäisi käyttöön Mycobacterium aviumin hoitoon. Mainitut haitat tunnetaan entuudestaan atsitromysiinin ja muidenkin makrolidien harvinaisina haittavaikutuksina. Suomessa atsitromysiini on yksi avohoidon käytetyimmistä mikrobilääkkeistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU laitonta halpalääkekauppaa vastaan

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin kehitysmaille tarkoitettujen halpojen HIV/AIDS-lääkkeiden laittomasta paluusta Euroopan apteekkeihin (ks. SLL 2002;57: 4483). EU on nyt päättänyt rekisteröidä tällaiset halpalääkevalmisteet, seurata elektronisesti kauppaa 72 kehitysmaahan ja merkitä pakkaukset näkyvästi logolla, jossa 15 keltaista tähteä ympäröi sinisen E-kirjaimen. Logon saavat mm. Afrikkaan ja Aasiaan tarkoitetut HIV/AIDS-, tuberkuloosi- ja malarialääkkeet, joiden hinta on korkeintaan 10 % yli tuotantokustannusten. Nähtäväksi jää, löytyykö kehitysmaihin suuntautuvasta lääkekaupasta tämän jälkeen vielä uusia porsaanreikiä ja liittyvätkö muut maat EU:n rintamaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä