Pakotteet pysäyttivät Novartiksen tehdasprojektin Pietarissa

Novartis on rakentanut geneerisiä ja alkuperäislääkkeitä valmistavaa tehdasta Pietariin vuodesta 2011. Venäjän teollisuus- ja kauppaministeriön lähteiden mukaan työt on nyt keskeytetty Ukrainan tapahtumien takia syntyneiden EU:n pakotteiden vuoksi. Presidentti Putin on aikaisemmin vaatinut länsimaiden lääkeyrityksiltä tehtaiden rakentamista ja korkean teknologian siirtämistä niihin, jos ne aikovat Venäjän kasvaville markkinoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Potenssilääke johimbiinista apua tyypin 2 diabeteksessa?

Aikoinaan laajasti mm. potenssilääkkeenä käytetty johimbiini näyttäisi lisäävän insuliinin eritystä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on mutaatio alfa-2a-reseptoria koodaavassa ADRA2A-geenissä. Alfa-2a-reseptorin kautta välittyy adrenergisen hermoston insuliinieritystä vaimentava vaikutus. Mutaatio on arviolta 40 %:lla diabeetikoista. Reseptorin salpaaja johimbiini lisäsi heillä glukoosirasituksessa insuliinin eritystä, toisin kuin potilailla, joilla mutaatiota ei ollut. Ruotsalaisessa lumeverrokkitutkimuksessa oli 50 potilasta. Havainto saattaa johtaa uuden hoitovaihtoehdon kehittelyyn. Mukaan liitetyssä pääkirjoituksessa todetaan, että alfa-2-adrenoreseptoreja on paitsi haiman beetasoluissa, myös useissa muissa elimissä, kuten sydämessä. Tämä voi avata mahdollisuuden haittavaikutuksiin. Suomessa oli 1970-luvun puoliväliin asti vielä käytössä useita johimbiinia ja siihen liitettynä mm. strykniiniä sisältäneitä valmisteita impotenssin ja "sukupuolisen neurastenian" hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluorokinoloneihin liittyy uveiitin riski

Moksifloksasilliinin ja siprofloksasilliinin käyttäjillä ilmeni kanadalaisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa lisääntynyt silmien uveiitin riski. Myös levofloksasiinin käyttäjillä näkyi taipumus samaan haittaan, mutta riskin suuruus ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Tutkimuksessa selvitettiin vain kolmen flurokinolonin yhteyttä 13 300 potilaan uveiittiin. Potilaat kaltaistettiin mm. iän suhteen 133 100 verrokkihenkilöön, jotka eivät käyttäneet fluorokinoloneja

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä hepatiittiin

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää hyväksyttäväksi ja Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto FDA hyväksyi ledipasviirin (90 mg) ja sofosbuviirin (400 mg) kiinteän yhdistelmän (Harvoni, Gilead Sciences, Inc.) kroonisen C-hepatiitin hoitoon. Lääkitys toimii yksin eikä kaipaa tukihoitoa interferonilla tai ribaviriinillä, jotka ovat tähän asti olleet ainoat lääkehoidot sairauteen. Euroopassa lasketaan olevan 9 miljoonaa ja Yhdysvalloissa yli 3 miljoonaa hepatiittia sairastavaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ulostekapseleilla Clostridium difficileä vastaan

Terveiltä saatu ulosteen mikrobifloora kylmäkäsiteltyinä kapseleina laannutti Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin 14/20 potilaalta (70 %), ja uusintahoito auttoi lisäksi neljää potilasta (90 %). Potilaat saivat 15 kapselia kahtena peräkkäisenä päivänä, ja vaikutuksia seurattiin 6 kuukauden ajan. Tutkijat haluavat aineistoltaan suuremman tutkimuksen tehon ja turvallisuuden dokumentoimiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kassatyöntekijän äkillinen huimaus - osa 2

32-vuotias tavaratalon kassatyöntekijä hakeutui päivystykseen äkillisesti alkaneen huimauksen, raajaoireiden ja näköhäiriön vuoksi.

Seppo Soinila, Raili Kauppinen

Alkoholivieroituslääke nalmefeeni kritiikin kohteena

Alkoholiriippuvaisten juomisen vähentämiseen tarkoitetun opioidireseptorin modulaattori nalmefeenin (Selincro, Lundbeck) tarkoituksenmukaisuus nousi keskusteluun, kun sen käytöstä annettiin ohjeet Britanniassa. Lääkkeen hyväksymisen taustalla olevia tutkimuksia pidetään puutteellisina. Johtopäätöksiä tehtiin 6 kk:n kestoisen tutkimuksen kahdesta alaryhmästä. Mukana oli vain neljännes koko potilasaineistosta ja puuttuvia tietoja oli paljon. Potilaat olivat erikoislääkärien hoidossa, minkä takia seuranta ja psykososiaalinen tuki olivat tehokkaita. Tämä ei resurssipulan vuoksi toteudu käytännön hoidossa. Lääkkeen tehokkuudesta todellisissa hoito-olosuhteissa esitetään nyt tehtäväksi valmistajasta riippumattomia jatkotutkimuksia, joissa testataan aikaisempien tutkimusten tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sydänsairauksien vaara liittyy myös pieniin tulehduskipulääkeannoksiin

Australian lääkeviranomaisen (TGA) selvityksessä todettiin, että tulehduskipulääkkeiden reseptillä määrättyihin annoksiin liittyy jo aiemmin tunnettu kasvanut sydänsairauksien vaara. Sama vaara näyttäisi kuitenkin liittyvän myös pienempiin annoksiin, kuten ilman reseptiä ostettaviin valmisteisiin. Riski verenpainetautiin, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtauksiin ja aivohalvaukseen näyttäisi lisääntyvän. Selvitys kohdistui diklofenaakkiin, naprokseeniin, ibuprofeeniin, selekoksibiin, etorikoksibiin, indometasiiniin, meloksikaamiin ja piroksikaamiin. Reseptittä myytäviin diklofenaakkivalmisteisiin liittyi myös maksavaurion mahdollisuus. Kun lääkkeitä käytetään lyhytkestoisesti ja ohjeiden mukaisina annoksina, valmisteet ovat turvallisia. Jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, rintakipuja, sydämen vajaatoimintaa, ääreisverenkierron häiriöitä tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, tulehduskipulääkkeiden käyttöä on vältettävä. Selvitys kokonaisuudessaan on luettavissa TGA:n verkkosivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Anafylaksiakuolemia useimmin aiheuttavat lääkkeet

Kuolintodistuksiin perustuneessa yhdysvaltalaistutkimuksessa vuosilta 1999-2010 todettiin, että lääkkeet liittyivät yli puolessa tapauksista (58,8 %) anafylaksiakuolemiin. Lääkkeistä yleisimpiä olivat penisilliini, kefalosporiinit ja sulfat. Seuraavina olivat diagnostiset röntgenkontrastiaineet, syövän kemoterapia-aineet, seerumit, opioidit, verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet ja anesteetit. Kaikkien kuolemaan johtaneiden anafylaksiatapausten määrä oli vuosina 1999-2001 0,27 tapausta/miljoonaa kuolemaa kohti. Vuosina 2008-2010 vastaava luku oli 0,51. Kasvun arveltiin johtuvan ensisijassa lääkkeiden käytön lisääntymisestä. Puutteellinen ja virheellinen raportointi ja koodausvirheet saattoivat heikentää löydöksien luotettavuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bupropioniin varoituksia Australiassa

Australian lääkeviranomainen TGA lisää tupakasta vierottamiseen käytettyyn bupropioniin (Zyban, GlaxoSmithKline) varoituksia sydänsairauksista. Australiassa on todettu vakavia, välitöntä hoitoa vaatineita verenpaineen kohoamistapauksia, kun bupropionia on käytetty yksistään tai yhdessä nikotiinikorvaushoidon kanssa. Osalla potilaista on ollut verenpainetauti, mutta ei kaikilla. Lisäksi korostetaan, että kokemuksia on rajallisesti potilaista, jotka ovat sairastaneet äskettäin sydäninfarktin tai joilla on epävakaa sydänsairaus. Bupropionin käyttäjien verenpainetta kehotetaan seuraamaan, erityisesti jos potilaalla on verenpainetauti. Kun lääkettä käytetään yhdessä nikotiinilaastarien kanssa, verenpainetta tulisi seurata viikoittain. Muutokset valmisteyhteenvedossa perustuvat ilmoitettuihin haittavaikutuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustuloksiin lisää läpinäkyvyyttä

Euroopan lääkevirasto hyväksyi käytännön, jonka mukaan vuoden 2015 alusta uuden lääkkeen hyväksymisen perusteena olevat kliiniset tutkimukset julkaistaan. Näin pyritään varmistamaan, että hyväksymispäätöksestä riippumattomat asiantuntijat voivat tarkastella tieteellistä näyttöä lääkkeestä esitetyistä väitteistä. Muutama vuosi sitten influenssalääke oseltamiviiristä (Tamiflu, Roche) vaadittiin arvioitavaksi kaikki tutkimukset. Valmistaja väitti lääkkeen tehoavan, mutta tutkijat esittivät epäilyjä. Uudessa käytännössä lääkkeen valmistaja voi edelleenkin poistaa tutkimusaineistosta osia. Näin voidaan tehdä rajatuissa tapauksissa, kun tiedot ovat kaupallisesti luottamuksellisia. Käytössä olevilla lääkkeillä tehdyt tutkimukset jäävät menettelyn ulkopuolelle. Kriitikot pitävät muutosta askeleena oikeaan suuntaan, mutta ei riittävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kofeiinilla kyllästetyt alusvaatteet eivät laihduta

Yhdysvaltain valtiollinen kuluttajansuojalaitos (US FTC) on sakottanut kahta vaatealan toimijaa katteettomista lupauksista, joiden mukaan kofeiinilla kyllästetyt alusvaatteet saattavat laihduttaa, vähentää selluliittia ja ohentaa reisiä. Tuotteita ostaneille määrättiin maksettavaksi korvauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Matkapahoinvointilääke ja näköhäiriöt

Tanskan lääkeviranomainen Sundhedsstyrelsen muistuttaa skopolamiinia sisältävään depotlaastariin (Scopoderm, Novartis) liittyneistä visuaalisista hallusinaatioista ja muista näköhäiriöistä, kuten kaksoiskuvista. Niiden ilmetessä laastari on poistettava, ja oireiden jatkuessa potilas on toimitettava sairaalaan. Haittavaikutukset on kuvattu valmisteyhteenvedossa. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 10-vuotiailla. Valmiste on tarkoitettu matkapahoinvoinnin ohella merisairauden oireiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Puutumista ja puhevaikeuksia

Toimistotyötä tekevä 55-vuotias nainen lähetettiin sairaalan päivystyspoliklinikalle oikean puolen raajojen puutumisen ja ohimenevien puheentuottovaikeuksien vuoksi.

Jari Nyrhilä

Tutkimustulosten ilmoittamatta jättäminen

Merkittävä osa terveydenhuollon vaaratapahtumista on tiedonsiirron ongelmia. Tiedonsiirron ongelmia tapahtuu terveydenhuollon ammattihenkilöiden välillä, kun aikaisemmat tutkimustulokset taikka hoito-ohjeet jäävät huomioimatta hoitovastuun vaihtuessa. Tiedonsiirron ongelmia on usein myös potilaan ja hoitoa toteuttavan henkilökunnan välillä. Potilaalle voi jäädä epäselväksi, miten tutkimustuloksista tiedotetaan hänelle tai keneen hänen tulee olla yhteydessä saadakseen tietoa jatkohoidosta. Seuraavissa potilasvahinkolautakunnan ratkaisuissa otetaan kantaa tilanteeseen, jossa diagnostisten tutkimusten tuloksen ilmoittaminen potilaalle on viivästynyt.

Juhani Kaivola, Lasse Lehtonen

Tulehduskipulääkkeet yhteydessä laskimotukoksiin

Tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä näyttäisi olevan 1,8-kertainen riski sairastua laskimotromboosiin mukaan lukien syvät laskimotukokset. Selektiivisiä COX-2-estäjiä käyttäneillä laskimotromboosien riski oli edellistäkin suurempi. Meta-analyysi käsitti useita kymmeniä tuhansia potilaita ja verrokkeja havainnoivista tutkimuksista Britanniasta, Ranskasta, Alankomaista, Tanskasta ja Ruotsista. Tutkijat arvelevat suurentuneen riskin johtuvan ensisijaisesti COX-2-estäjistä, kun taas COX-1-estäjät ja asetyylisalisyylihappo tunnetaan laskimotromboosia ehkäisevistä vaikutuksistaan. Vaikutusmekanismi on epäselvä, mutta se liittynee verihiutaleiden toimintaan. Tutkimuksessa oli useita tuloksia sekoittavia tekijöitä, mutta tulehduskipulääkkeiden laajan käytön vuoksi laskimotromboosien riski voi olla merkittävä terveydellinen ongelma.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pahoinvointilääkkeisiin liittyy serotoniinioireyhtymän riski

Australian lääkeviranomainen (TGA) opastaa kuluttajia ja terveydenhuoltohenkilöstöä viime vuosina käyttöön tulleista pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevistä 5-HT3-reseptorin antagoneista (setroneista), joihin voi liittyä serotoniinioireyhtymä. Suomessa markkinoilla olevia setroneja ovat dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja palonosetroni, joita käytetään mm. solunsalpaaja- ja sädehoitoon ja postoperatiivisiin tiloihin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn. Serotoniinioireyhtymässä serotoniini kasautuu elimistöön, jolloin ilmenee mm. sekavuutta, kiihtyneisyyttä, hikoilua, refleksien kiihtymistä, vapinaa. Tila voi johtaa koomaan ja menehtymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääke dulaglutidi EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa esittää hyväksyttäväksi dualglutidin (Trulicity, Eli Lilly) kerran viikossa tapahtuvina ihonsisäisinä pistoksina tyypin 2 diabetekseen. Rakenteensa ansiosta lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Valmiste sai äskettäin myyntiluvan myös Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nitrofurantoiinin käyttöön rajoitus

Britannian lääkeviranomainen MHRA esittää nitrofurantoiinin käytön vasta-aiheiseksi virtsatieinfektiossa, jos glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) on alle 45 ml/min. Lyhytkestoinen (3-7 vrk) hoito on mahdollinen tarkassa valvonnassa, jos GFR on 30-40 ml/min ja kysymyksessä on monille lääkkeille resistentti alavirtsateiden infektio. Munuaisten toiminta on tarkistettava etenkin ikääntyvillä ennen nitrofurantoiinihoitoa. Erityisesti ikääntyvillä on seurattava mahdollisia keuhkoihin, maksaan ja verenkuvaan kohdistuvia muutoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ryntäys biologisten lääkkeiden valmistukseen

Useiden tärkeiden ja tuottoisten bioteknologisesti valmistettujen biologisten lääkkeiden patenttisuojat ovat päättymässä. Niiden kopiovalmisteiden eli biosimilaarien valmistusta hamuaa arviolta noin 250 lääketehdasta. Tällä hetkellä kymmenen eniten myydyn lääkkeen joukossa on kuusi biologista lääkettä. Johdossa on nivelreuman adalimumabi (Humira, Abbvie) ja menekkivalmisteita ovat myös syöpälääkkeet trastutsumabi (Herceptin, Roche) ja rituksimabi (Mabthera, Roche). Biosimilaarit tulevat laskemaan biologisten lääkkeiden hintoja arviolta 20-30 % verrattuna alkuperäisvalmisteisiin. Niiden valmistus elävässä solukossa ei kuitenkaan ole yksinkertaista, ja kopiona tuotetun biosimilaarin täydellinen samankaltaisuus alkuperäistuotteen kanssa tuskin onnistuu täysin. Mm. tämän vuoksi lääkityksen vaihto tuotteesta toiseen voi arveluttaa. Euroopassa on ollut käytössä biosimilaareja vuodesta 2006, mutta Yhdysvalloissa arvioidaan vasta nyt ensimmäisten biosimilaarien myyntilupahakemuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä