Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) yhteydessä toimiva lääkevalmistekomitea (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) on hyväksynyt tuumorinekroositekijä-alfan estäjän bevasitsumabin (Avastin, Roche) metastasoineen paksusuolen ja rektumin syövän hoitoon.

Terbinafiini ja ihoreaktiot

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa ihon sienilääke terbinafiinista (Lamisil, Novartis) ilmoitetuista yli kehon levinneistä vaikeista lääkeihottumista, jotka muistuttavat mm. antibioottien aiheuttamia ihottumia. Reaktioon liittyy äkillinen kuumeilu, tulirokkoa muistuttava punarakkulainen ihottuma, leukosytoosi ja joskus eosinofilia. Tila voi vaatia sairaalahoitoa ja kortikosteroidit lievittävät oireita nopeasti. Muita ihoreaktioita, kuten urtikaria ja Stevens-Johnson syndrooma, on jo mainittu lääkkeen sivuvaikutuksina tuoteinformaatiossa.

Lääkekorvaukset kasvavat taas entiseen tahtiin

Lääkevaihdon ensimmäisen vuoden aikana lääkekorvausten kasvu hidastui vajaaseen 6prosenttiin. Vuoden 2004 toisella neljänneksellä kasvu on edellisvuoden vastaavaan jaksoon verrattuna ollut taas yli 10 %. Tämä johtuu osaksi siitä, että lääkevaihto oli käytössä myös vertailujaksolla. Lääkevaihto on kuitenkin pitänyt kansantautien lääkekustannusten kasvun aikaisempaa hitaampana. Nopeimmin ovat suurentuneet ylemmän erityiskorvausluokan sekä merkittävien ja kalliiden lääkkeiden korvaukset.

Mareena Paldán - Timo Klaukka

Tioridatsiini pois käytöstä Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) ilmoittaa, että antipsykootti tioridatsiini (meillä Melleril, Novartis ja Orsanil, Orion Pharma) poistetaan maassa käytöstä kuluvan vuoden lopussa. Syynä ovat lääkkeeseen liittyvät QT-ajan pitenemiset ja näistä seuraavat vakavat rytmihäiriöt ja äkkikuolemat. Ongelmaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2000;55:3007). Tioridatsiinia saaville potilaille kehotetaan antamaan muita neurolepteja. Ruotsissa päätös on tehty yhteisymmärryksessä lääkkeen valmistajan kanssa. Nähtäväksi jää, vedetäänkö tioridatsiini pois myös muissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on hyväksynyt uuden masennuslääkkeen duloksetiinin (Cymbalta, Lilly ja Xeristar, Boehringer-Ingelheim). Lääke on aikaisemmin saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa masennuksen hoitoon (SLL 2004;59:3512) ja EU-maissa virtsankarkailun hoitoon (SLL 2004;59:1799).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terbinafiini ja agranulosytoosi

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on saanut 14 ilmoitusta hematologisista haittavaikutuksista sieni-infektiolääke terbinafiinin (Lamisil, Novartis) käyttäjillä. Agranulosytooseja oli 7, neutropeniatapauksia 5 ja pansytopenioita 2. Haitat ilmenivät noin 4-10 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen. Viidelle potilaalle kehittyi infektio ja tarvittiin antibioottihoitoa. Yksi agranulosytoosiin sairastunut menehtyi tehohoidosta huolimatta. Haittavaikutus on ilmeisesti harvinainen, mutta yli kuukauden kestoisessa hoidossa potilaiden tulisi seurata infektio-oireita, ja niiden ilmaantuessa verenkuva tulisi tarkistaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääke topiramaattia laihdutukseen internetissä

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa yleisöä internetissä myynnissä olevasta epilepsialääke topiramaattista (Topimax, Janssen-Cilag), jota tarjotaan laihduttamiseen. Vain aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten epilepsiaan hyväksytyn lääkkeen hyvin tunnettuja haittavaikutuksia ovat ruokahaluttomuus ja painonlasku. Viranomainen varoittaa, että lääke voi aiheuttaa mm. väsymystä, huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia, impotenssia, puhe- ja näköhäiriöitä sekä koordinaatio- ja kävelyvaikeuksia, ja sillä on haitallisia vaikutuksia myös ajokykyyn. Topiramaatti voi olla lisäksi teratogeeninen ja heikentää mm. ehkäisytablettien vaikutusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psoriaasilääke efalitsumabi hyväksytty EU-maihin

Psoriaasipotilaan immuunijärjestelmään ja T-soluihin vaikuttava, bioteknologisesti valmistettu efalitsumabi (Raptiva, Serono) on saanut myyntiluvan EU-maihin ja tuodaan käyttöön ensiksi Saksassa ja Britanniassa. Lääke ollut käytössä Yhdysvalloissa jo vuodesta 2003 alkaen ja nyt myös Sveitsissä, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2003;58:4829 ja 2004;59:1517). Potilas voi annostella lääkkeen ruiskeena kerran viikossa. Valmiste on tarkoitettu psoriaasiin, joka ei reagoi muihin hoitomuotoihin. Tutkimustietoa lääkkeestä on kertynyt yli 3 500 potilaan hoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotetehdas suljettiin Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen on päättänyt sulkea Chiron Vaccines -influenssarokotetehtaan Liverpoolissa. Syynä on epäily rokotteen infektoitumisesta, kun sen valmistuksessa ei ole noudatettu nk. hyviä tuotantotapoja. Arviolta noin 46-48 miljoonaa Yhdysvaltoihin tarkoitettua rokoteannosta jää tänä vuonna toimittamatta. Maan terveysministeri Tommy Thompson vetoaa yleisöön, että käytössä olevat vähät rokotteet säästettäisiin riskiryhmille. Tehtaan sulkeminen tuli täytenä yllätyksenä Yhdysvaltojen viranomaisille, jotka ovat lähettäneet ryhmän asiantuntijoita Britanniaan tutkimaan tilannetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kofeiinitabletteja reseptille Ruotsissa

Neljä ruotsalaista on menehtynyt kofeiinin yliannoksiin, ja tämä on aiheuttanut maassa vilkkaan julkisen keskustelun. Kofeiinia on myyty Ruotsissa reseptittä 100:n ja 250 tabletin pakkauksina, mutta nyt nämä siirtyvät reseptille. Reseptittä voi kofeiinia edelleenkin ostaa 30 tablettia kerrallaan, mutta tilannetta seurataan jatkossa tarkoin. Suomessa kofeiinitabletteja saa edelleen ilman reseptiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paikkaa vaihtava ankara kipu

46-vuotias mies oli lopettamassa esitelmäänsä suurehkossa tilaisuudessa ja vastaili hänelle tehtyihin kysymyksiin, kun hän tunsi äkisti kovaa kipua ylävatsalla. Voimakas hikoaminen ja kivun lisääntyminen pakottivat hänet poistumaan tilaisuudesta. Hetken lepäämisen jälkeen oireet lievittyivät hiukan ja hän päätti lähteä ajamaan kohti kotipaikkakuntansa terveyskeskusta, jonne oli matkaa 80 kilometriä. Pari kertaa matkan aikana tuskainen olo pakotti pysähtymään, mutta hän pystyi kuitenkin jatkamaan perille saakka.

Hannu Koponen

Hyviä ja huonoja uutisia astmasta Astmabarometrin 2004 keskeiset tulokset

Apteekeissa viime kesäkuussa kootun Astmabarometrin tulokset kertovat astman hoitotilanteen pysyneen pääosin vakaana. Valtaosalla potilaista on hoitosuhde ja oikea peruslääkitys, eikä oraalisten steroidikuurien tarve ole ainakaan kasvanut. Ohjattu omahoito on yleistynyt, eniten lapsipotilailla. Lapsia hoitavat pääasiassa sairaaloiden poliklinikat ja yksityissektori, kun aikuisten hoidon päävastuu on useimmiten perusterveydenhuollossa. Astmaatikkojen tupakointi on yleistynyt, tiedon saanti sairaudesta on vähentynyt ja lääkehoidon turvallisuus askarruttaa entistä enemmän.

Timo Klaukka - Anne Hirvonen - Kati Karhula - Sirpa Peura

EMEA selvittää pikaisesti koksibien haitat

EMEA kutsui lääkeviranomaisia hätäkokoukseen heti sen jälkeen, kun MSD veti rofekoksibi-valmisteensa (Vioxx) pois käytöstä syyskuun lopussa. Tiedotteen mukaan Euroopan lääkeviranomaiset tekevät yhteistyössä kriittisen arvion kaikkien COX-2:n estäjien (etorikoksibi, Arcoxia; parekoksibi, Dynastat; rofekoksibi, Vioxx; selekoksibi, Celebra ja valdekoksibi, Bextra) pitkäaikaistutkimuksista. Tarkoituksena on selvittää mm. koskevatko rofekoksibin pitkäaikaiskäyttöön liittyneet havaitut sydän- ja verisuonikomplikaatiot mahdollisesti koko koksibiryhmää. Selvitys on tarkoitus saada päätökseen parissa viikossa. EU:n lääkeviranomaiset korostavat, että kaikkien koksibien tuoteselosteissa on jo varoitus sydänongelmien mahdollisesta esiintymisestä hoidon haittavaikutuksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vioxx-tutkimuksen löydökset osin julkistettu

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on julkistanut yksityiskohtia tutkimuksesta, jonka perusteella rofekoksibi (Vioxx, MSD) vedettiin pois käytöstä. Nk. APPROVe tutkimuksessa (Adenomatous Polyp Prevention Vioxx) testattiin rofekoksibin tehoa paksusuolen neoplastisten polyyppien ehkäisyssä. Lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli 2500 potilasta. Yli 18 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen lumeryhmässä todettiin 25 ja rofekoksibia 25 mg päivässä saaneessa ryhmässä 45 vakavaa tromboottista tapahtumaa. Laskettu haittatapahtumien esiintymä oli lumeryhmässä 3 ja rofekoksibiryhmässä 6 tapausta 400:aa potilasvuotta kohti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiineja reseptittä Yhdysvalloissakin?

Britanniassa 10 mg:n simvastatiinitabletit (Zocor, MSD) siirrettiin myyntiin ilman reseptiä kesäkuussa kuluvana vuonna, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2004;59:2508-9). Muutoksella yritetään vähentää erityisesti matalan riskin potilaiden sydäntauteja. Nyt lovastatiinia (meillä Mevacor, MSD) ja pravastatiinia (meillä Pravachol, Bristol-Myers Squibb) on haettu Yhdysvalloissa myyntiin ilman reseptiä vedoten niiden todettuun tehoon ja turvallisuuteen. Noin neljä vuotta sitten vastaava hakemus hylättiin, mutta Britannian esimerkki saattaa nyt vaikuttaa rohkaisevasti uuteen päätökseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZenecan antikoagulantti vaikeuksissa FDA:ssa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) asiantuntijakomitea hylkäsi oraalisen antikoagulantin ksimelagatraanin (Exanta, AstraZeneca) myyntilupahakemuksen. Huolta aiheutti lääkkeen potentiaalinen maksatoksisuus, tapauksia arvioidaan olevan 5/1 000 potilasta. Näistä fataaleja olisi noin 1/2 300 potilasta. Valmistaja esitti riskienhallintaohjelmaa, joka ei kuitenkaan tyydyttänyt komiteaa. Exanta hyväksyttiin Ranskassa vajaa vuosi sitten, mutta sen hyväksynnässä Britanniassa ja Irlannissa on ilmennyt ongelmia (SLL 2004;59:664 ja 2510). Lääkkeellä tehdyissä tutkimuksissa on ollut tuhansia potilaita, joiden perusteella maksavaurioiden esiintyvyys on laskettu. Uusien lääkkeiden hyväksymispäätökset eroavat edelleen kaikesta harmonisoinnista huolimatta paitsi Euroopan maiden kesken, myös Euroopan ja Yhdysvaltojen välillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketamiini- skandaali Kiinassa

Yli 9 miljoonaa ampullia ja noin 3 100 laatikkoa ketamiini-injektioita on hävinnyt Kiinan virallisesta lääkejakelusta laittomille huumemarkkinoille. Ketamiini on anesteetti, joka on helppo muuttaa liuoksesta pulveriksi, kuten usein on tapahtunut huumausainemarkkinoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagran ja Depo-Proveran käyttö lisäävät seksitauteja

Erektiohäiriölääke sildenafiili (Viagra, Pfizer) ja raskauden ehkäisyyn käytetty medroksiprogesteroni-injektio (Depo-Provera, Wyeth) näyttäisivät lisäävän klamydian ja tippurin esiintyvyyttä. Tutkimuksessa Depo-Proveran käyttäjillä oli kolme kertaa enemmän infektioita kuin valmistetta käyttämättömillä, mutta havaitun eron syyt jäivät epäselviksi. Estrogeenia ja progestiinia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä klamydian ja tippurin lisääntymistä ei havaittu. Viagraa käyttävillä miehillä on todettu taipumus lisääntyneisiin seksikumppaneihin, mikä saattaisi selittää infektioiden lisääntymisen. Havainnot korostavat mm. kondomin ja muun suojauksen käyttöä. Depo-Proveraan ja erektiolääkkeisiin ehdotetaan varoitustekstiä, joka opastaa, miten välttää infektiovaara.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keski-ikäisen miehen kiusallinen virtsavaiva - tapauksen ratkaisu

Tiheävirtsaisuuden vuoksi hoitoon hakeutunut 45-vuotias mies oli lähetetty terveyskeskuksesta urologian poliklinikalle jatkotutkimuksiin. Potilaalla oli myös uniapnea, ja lievää masennusta hoidettiin paroksetiinilla. Edellisellä kerralla esitettiin potilaan virtsaamispäiväkirja, ja lukijoita pyydettiin kertomaan omia kokemuksiaan päiväkirjan käytöstä potilastyössä. Pyysimme myös lukijoiden mielipiteitä seksuaalianamneesin kysymisestä. Tapausta on käsitelty kahdessa aiemmassa Lääkärilehden numerossa (SLL 36 ja 39/2004), ja siitä on käyty keskustelua internetissä osoitteessa www.fimnet.fi/mitensinahoitaisit.

Anna-Kaisa Pere, Raili Kauppinen, Erkki Perämäki, Raisa Cacciatore

Metotreksaatti on reumasairauksien peruslääke

Metotreksaatti on noussut niveltulehdusten kulkuun vaikuttavista lääkkeistä käytetyimmäksi. Viime vuonna sen käytöstä tähän tarkoitukseen sai erityiskorvausta lähes 20000 potilasta, kun määrä vuonna 2000 oli noin 15000. Nivelreuman hoitoon on viime aikoina tullut uusia lääkkeitä, joiden kustannukset ovat perinteisiin aineisiin verrattuna moninkertaiset.

Timo Klaukka - Kalevi Kaarela