Psyykenlääkkeitä poistui korvattavuuden piiristä

Heinäkuun 2003 alussa poistui korvattavuuden piiristä parikymmentä lääkettä. Näistä noin puolet oli psykoosi- tai depressiolääkkeitä, ja muut mm. kipu- ja sienilääkkeitä. Poistumisen jälkeen potilas maksaa lääkkeen hinnan kokonaan itse, eikä maksua oteta myöskään huomioon lääkekustannusten vuotuisessa kattosummassa. Lääkeyritys saa hinnoitella korvausten ulkopuolella olevan lääkkeen tarvitsematta hakea tähän viranomaisen päätöstä.

Timo Klaukka, Sirpa Peura

Alaraajan akuuttien kiputilojen tutkiminen terveyskeskuksessa

Erilaiset alaraajan akuutit kiputilat ovat tavallisia vaivoja terveyskeskuslääkärin vastaanotolla. Vaikka useimpien kiputilojen taustalla on suhteellisen selkeä rasitusvamma, trauma taikka nivelen kuluma, saattaa kiputilan taustana joskus olla jatkotutkimuksia ja välitöntä hoitoa vaativa sairaus. Jatkotutkimusten tarve perustuu pitkälti terveyskeskuslääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella tekemään arvioon tilanteesta. Mikäli arvio on ollut virheellinen ja diagnoosi viivästyy, saattaa aiheutunut vahinko tulla korvattavaksi potilasvakuutuksesta.

Mikä on korrektia puhetta vammaisista ja sairaista?

Vielä kolme vuosikymmentä sitten kehitysvammaisia henkilöitä kutsuttiin Suomessa vajaamielisiksi. Vajaamielisiä puolestaan saatettiin enemmän tai vähemmän hyväntahtoisesti nimittää ihmisraukoiksi. Tällä hetkellä moni katsoo, että tällaiset nimitykset loukkaavat vammaisia yksilöitä ja lisäävät heidän syrjintäänsä yhteiskunnassa - katsotaan että tällainen puhe ei ole poliittisesti korrektia.

Piia Jallinoja

Kelan vuonna 2002 maksamat lääkekorvaukset

Korvausjärjestelmään kuuluvista lääkkeistä maksettiin sairausvakuutuksesta korvauksia 3,4 miljoonalle henkilölle 859 miljoonaa euroa vuonna 2002. Kasvua vuoden 2001 korvausmenoista oli 12 %. Menojen lisäykseen vaikuttivat merkittävistä ja kalliista lääkkeistä korvausta saaneiden määrän kasvu, uusien lääkkeiden hyväksyminen erityiskorvattaviksi ja siirtyminen aikaisempaa kalliimpiin lääkkeisiin. Lääkekorvausta saaneiden määrä pieneni hieman edellisvuotisesta.

Sinikka Rajaniemi

Risperidonin aivoverenkiertohäiriöt esillä Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa lisääntyneestä aivoverenkiertohäiriöiden riskistä (mm. TIA-kohtaukset ja aivohalvaukset) dementiapotilailla, joita hoidetaan rauhattomuuden vuoksi risperidonilla (Risperdal, Janssen-Cilag). Havainnot on tehty neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa iäkkäillä, keskimäärin 85-vuotiailla potilailla. Lisää tutkimuksia on käynnissä.

Tuhlataanko rahaa tehottomiin malarialääkkeisiin?

Ranskalainen kansalaisjärjestö Lääkärit Ilman Rajoja (Médecins sans Frontières, MSF) toteaa, että malaria tappaa Afrikassa päivittäin yli 3 000 lasta. Miljoonat ihmiset kärsivät malariasta ja kuolevat siihen, vaikka keinot tehohoitoihin ovat olemassa. Klorokiini ja sulfadoksiini-pyrimetamiini ovat käytännössä hyödyttömiä niille kehittyneen lääkeresistenssin vuoksi, mutta silti järjestöt kustantavat niitä kehitysmaihin. Yksi hoitokuuri niillä maksaa noin 0,15 euroa, kun tehokkaammalla artemisiinilla kustannus on 1-2 euroa. Nyt kysytään, kannattaako investoida rahaa tehottomiin, vaikkakin halpoihin lääkkeisiin, vai olisiko viisaampaa kustantaa kehitysmaille kalliimpia ja tehokkaampia lääkkeitä. Ongelmat eivät silti lopu tähän. Tehokkaan lääkkeen laajentuva käyttö synnyttää sille yleensä nopeasti resistenssin. Kalliimmat lääkkeet johtaisivat myös siihen, että entistä harvemmat malariapotilaat saisivat hoitoja.

Uusi COX-2:n estäjä hyväksytty käyttöön

Novartis on saanut ensimmäisenä myyntiluvan Meksikossa uudelle COX-2:n estäjälle luminakoksibille (Prexige) osteo- ja reumatoidiartriitissa. Myyntilupahakemus on käsittelyssä myös Yhdysvalloissa (FDA) ja Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA). Lääkkeen kliiniset tutkimukset ovat vielä osin kesken, eikä toistaiseksi tiedetä, tarjoaako luminakoksibi mitään etuja muihin jo käytössä oleviin COX-2:ta estäviin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna.

Vihreästä teestä viranomaisvaroitus Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa Ranskassa ja Espanjassa todetuista useista maksavauriotapauksista, jotka liittyvät vihreää teetä sisältäneiden kapselien käyttöön. Keskeisin valmisteista on ollut Exolise (Arkopharma). Vaikkakaan tätä valmistetta ei ole hyväksytty markkinoille Ruotsissa, myynnissä on silti samantapaisia ravinnon lisävalmisteita ja mm. laihdutustuotteita. Ruotsissa on tullut tietoon maksavauriotapaus, jonka epäillään olevan yhteydessä vihreää teetä sisältävien kapseleiden käyttöön. Viranomainen kehottaakin nyt ilmoittamaan kaikki maksahaittavaikutukset, joissa epäillään yhteyttä joko vihreää teetä sisältävän pulverin tai kapselien käyttöön.

Uusi lääke keuhkosyöpään

Japanissa jo pari vuotta keuhkosyövän hoitoon käytetty tyrosiinikinaasin estäjä genfitinibi (Iressa, AstraZeneca) on saanut nyt myyntiluvan Yhdysvalloissa, ja hakemus on käsittelyssä mm. Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA) Lontoossa. Vaikkakaan lääkkeen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen arvellaan perustuvan tyrosiinikinaasin estoon, mikä pysäyttää syöpäsolujen lisääntymissignaalin. Lääkkeellä on saatu edullinen tulos (tuumorin koon pienentyminen puolella ainakin kuukaudeksi) noin 10 %:ssa muille hoidoille resistenteissä tapauksissa. Huolta aiheuttavat lääkkeen käyttöön Japanissa liittyneet 473 vakavaa keuhkoreaktiota. Potilaista 173 menehtyi. Japanissa reaktioita ilmeni 2 %:lla ja Yhdysvalloissa vain 0,3 %:lla hoidetuista. Lääkkeellä on hoidettu Japanissa noin 23 000 potilasta, mutta Yhdysvalloissa hyväksyminen perustui 216 potilasta käsittäneeseen tutkimukseen.

Aknelääke Roaccutane sai lisärajoituksia

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on harmonisoinut ja samalla tiukentanut isotretinoiinia sisältävän aknelääkkeen (Roccutane, Roche) käyttörajoituksia. Jatkossa lääkettä ei mm. saa määrätä kerralla kuin 30 päivän hoitoon riittävän määrän ja resepti on voimassa vain 7 päivää. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on lisäksi tehtävä raskaustesti aina ennen reseptin uusimista.

Reseptilääkkeiden käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tuore suomalaistutkimus osoittaa, että monen lääkeryhmän lääkkeiden käyttö vähenee raskauden aikana, usein jo ensimmäisen kolmanneksen yhteydessä. Kroonisten tautien, kuten astman, epilepsian ja diabeteksen lääkitykset sen sijaan jatkuvat läpi raskauden. Yli 40 % raskaana olevista hankkii lääkkeitä, mutta reseptilääkkeitä määrätään ja sairauksia hoidetaan raskauden aikana suhteellisen järkevästi. Tiedot perustuvat suureen rekisteripohjaiseen tutkimukseen, joka tehtiin Kelan ja Helsingin yliopiston kliinisen farmakologian laitoksen yhteistyönä.

Heli Malm, Jaana Martikainen, Timo Klaukka, Pertti J. Neuvonen

Estrogeenilaastari tabletteja turvallisempi?

Uusi tutkimus näyttäisi viittaavan siihen, että estrogeeni-iholaastareita käyttäneiden naisten riski kardiovaskulaarisiin haittoihin olisi vähäisempi kuin estrogeenia oraalisesti käyttävillä. Äskettäin keskeytetty pitkäaikaistutkimus (Women's Health Initiative, WHI) osoitti, että estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää vaihdevuosioireisiin käyttäneillä oli lisääntynyt taipumus mm. kardiovaskulaarisiin sairauksiin (ks. SLL 2003;59:1180- 1182 ja 2002;58:3575). Nyt julkaistussa suppeassa ja lyhytkestoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa maksaperäinen C-reaktiivinen proteiini kohosi estrogeenia oraalisesti käyttäneillä, mutta ei sitä vastoin estrogeenilaastaria tai lumelääkettä käyttäneillä menopaussipotilailla. C-reaktiivista proteiinia pidetään merkkinä inflammaatiosta, jolla on yhteys sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Osteoporoosilääkettä kerran viikossa

Risedronaatti (Optinate, Aventis Pharma) on hyväksytty aikaisemmin päivän kerta-annoksena osteoporoosin hoitoon vaihdevuosien jälkeen. Uusi annosmuoto, joka otetaan kerran viikossa, on hyväksytty nk. tunnustamismenettelyn kautta EU-maihin. Lääkkeen arvioi Ruotsi, missä se tuli käyttöön vuoden 2002 lopulla. Lääke on äskettäin tullut markkinoille Britanniassa ja Saksassa ja tullee kevään kuluessa käyttöön muissakin EU-maissa. Kerran viikossa otettavan annoksen odotetaan parantavan hoitomyöntyvyyttä. Britanniassa kuukauden hoito sekä kerran päivässä että kerran viikossa otetuilla annosmuodoilla maksaa saman verran, joten hintasäästöjä ei liene odotettavissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ikääntyville Britanniassa niukasti statiineja

Britanniassa julkaistu tutkimus yleislääkäreiden kirjoittamista resepteistä osoittaa, että 75-84-vuotiaista iskeemistä sydänsairautta potevista noin kolmannes, mutta yli 85-vuotiaista vain 5 % sai statiinihoitoa. Tätä nuoremmista vastaavista potilaista statiinihoitoa sai miehistä 56 % ja naisista 41 %, vaikkakin kolmasosalla annos oli liian pieni. Tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinihoito voi vähentää myös iäkkäiden riskipotilaiden sydänsairauksien ja aivohalvauksen vaaraa. Kuuden viimeksi kuluneen vuoden aikana statiinihoidot ovat lisääntyneet Britanniassa viisinkertaisesti. Tutkimus käsitti 142 lääkäriä ja mukana oli vuosittain noin 300 000 iskeemistä sydänsairautta potevaa, yli 35-vuotiasta potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aprepitant sytostaattien aiheuttamaan pahoinvointiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt uudentyyppisen nerokiniini-1-antagonistin aprepitantin (Emend, MSD) sytostaattihoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Lääke tehoaa sekä akuuttiin että pitkäkestoiseen pahoinvointiin ja tieto perustuu yli 1 000 potilasta käsittävään aineistoon. Lääke eroaa vaikutusmekanismiltaan 5HT3-antagonisteista, kuten ondan-, dola-, tropi- tai granisetronista, jotka tehoavat noin puolelle mm. sisplatiinihoidosta pahoinvointia saaneille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimusohjeet julkaistu

Euroopan komissio on julkaissut kliinisten lääketutkimusten uudet ohjeet, jotka helpottavat kliinisten lääketutkimuksien hyvistä toteuttamistavoista vuonna 2001 annetun direktiivin toimeenpanoa jäsenmaissa. Valmistuneet viisi ohjetta käsittelevät eettisten toimikuntien toimintaa, haittahavaintojen ilmoittamista, lääketutkimukset ja haittavaikutukset taltioivan EU:n tietopankin toimintaa ja kliinisten lääketutkimusten hyväksymismenettelyä. Direktiivi ohjeineen tuli jäsenmaissa voimaan toukokuussa 2003. Ohjeet ovat nähtävillä osoitteessa: http://pharmacos.eudra.org /F2/pharmacos/docs.htm#news.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaalle toimintakielto

WHO tiedottaa jäsenmailleen, että Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Agency, TGA) on asettanut maassa Pan Pharmaceuticals Ltd:n toimintakieltoon ainakin kuudeksi kuukaudeksi. TGA:n suorittamassa tarkastuksessa ilmeni, että tehdas rikkoi lääkkeiden laadun ja turvallisuuden keskeisiä vaatimuksia, vaihtoi luvattomasti valmisteiden lähtöaineita, manipuloi testituloksia ja rikkoi lääkkeen valmistusmenetelmien normeja. Matkapahoinvointilääke sisälsi seitsenkertaisen määrän hyoskiinia ja 68 sitä käyttänyttä sai siitä haittavaikutuksia, heistä 19 joutui sairaalahoitoon. Tehtaalla on ollut tuotannossa yli 200 lääkevalmistetta, jotka nyt takavarikoidaan. Toimiluvan peruutuksen uhatessa tehtaan johtaja perheineen myi osakkeensa. Yrityksen lääkkeitä on myynnissä myös kansainvälisillä markkinoilla, ja valmisteista on julkaistu lista Internetissä. (www.health.gov.au/tga/recalls/panprod.).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Iäkkäät kuopiolaiset käyttävät psyykenlääkkeitä ennätystahtia

Tuore tutkimus avohoidossa olleista kuopiolaisista ikäihmisistä osoittaa heidän käyttävän yleisesti psyykenlääkkeitä. Joka kolmannella oli käytössään vähintään yksi psyykenlääke, ja käyttö yleistyi iän kohotessa. Valtaosa psyykenlääkkeiden käyttäjistä käytti yhtä valmistetta, mutta erilaiset yhdistelmät olivat myös melko tavallisia. Puolella psykoosilääkkeiden käyttäjistä ei tutkimushetkellä ollut näillä lääkkeillä hoidettavia oireita.

Sirpa Hartikainen, Terhi Rahkonen, Hannu Kautiainen, Raimo Sulkava

Substituution lieveilmiöitä Tanskassa

Tanskan terveysministeriö tutkii epäilyjä, joiden mukaan jotkut apteekeista olisivat toimittaneet ja myyneet geneeristen valmisteiden sijasta kalliimpia vaihtoehtoja, kuten alkuperäisvalmisteita. Tämä olisi lain mukaan mahdollista vain, jos lääkäri on reseptissä kieltänyt substituution. Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Danish Medicines Agency) on todennut, että muutamissa apteekeissa kalliiden alkuperäisvalmisteiden osuus myynnistä oli yli 50 %. Halpojen geneeristen valmisteiden ja kalliimpien alkuperäisvalmisteiden myynnin suhde on myös vaihdellut suuresti eri apteekeissa. Tanskan Apteekkariyhdistys on kiirehtinyt kiistämään, että apteekkien ja lääketehtaiden välillä olisi tehty asiaan liittyviä salaisia sopimuksia. Ministeriön raportin odotetaan valmistuvan kesään mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriiniä ostetaan Internetin kautta Tanskaan

Tanskan lääkevalvontaviranomainen poisti efedriiniä ja kofeiinia sisältäneen laihdutuslääkkeen (Letigen) käytöstä vuoden 2002 lopulla. Ongelmaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (ks. SLL 2002;57:5199 ja 4105 sekä 2000;55:3933). Nyt Tanskaan ostetaan Internetin kautta Alankomaista Stack II-valmistetta, jossa on 30 mg efedriiniä ja 44 mg kofeiinia. Letigenissä efedriiniä oli 20 mg ja kofeiinia 200 mg. Viranomaisten mukaan kauppaan on vaikea puuttua, sillä omaan käyttöön voi EU- ja ETA-maista ostaa Internetin kautta sairauden hoitoon tai ehkäisyyn lääkkeitä, lukuun ottamatta doping-listalla olevia aineita. Stack II ei ole lääkkeeksi luokiteltu valmiste Alankomaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä