EMA suosittaa HES-valmisteiden myyntilupien keskeytystä

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta. Se on päätynyt suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä EU:n alueella.

HES-valmisteiden käytön turvallisuutta on arvioitu viimeksi vuonna 2013. Tuolloin käytölle asetettiin rajoituksia, koska tutkimuksissa oli osoitettu merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.

Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin, että asiasta tehdään lisätutkimuksia ja että myyntiluvan haltijat selvittävät valmisteiden käyttöä ja käytön rajoitusten vaikuttavuutta erityisillä lääkkeen käyttöä koskevilla tutkimuksilla.

HES-valmisteiden tilalle on korvaavia vaihtoehtoja

PRAC on nyt saanut valmiiksi lokakuussa 2017 alkaneen arvion lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksista. Se otti arviossaan huomioon myös saatavilla olevan valmisteiden hyödyistä ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä kliinisissä ja seurantatutkimuksissa kertyneen tiedon ja asiantuntijoilta ja sidosryhmiltä saadun palautteen.

PRAC päätyi siihen, etteivät 2013 asetetut käytön rajoitukset tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia. PRAC toteaa, että muut mahdolliset uudet lisätoimetkaan eivät olisi riittäviä. HES-valmisteiden tilalle on olemassa korvaavia hoitovaihtoehtoja.

Suositusta käsittelevät seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ja tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.