EU-komissiolta 10-vuotisraportti lastenlääkeasetuksesta
Asetuksella on ollut selvä positiivinen vaikutus. Vuosina 2007–2016 lapsille on saatu yli 260 uutta lääkettä.
Lastenlääkkeiden kehityksestä on tullut kiinteä osa normaalia lääkekehitystä EU-komission mukaan.
Vuosina 2007–2016 lapsille on saatu yli 260 uutta lääkettä, joko aivan uusina myyntilupina tai uusina käyttöaiheina.
Parhaiten asetuksen vaikutukset näkyvät terapia-alueilla, joissa lääkkeitä kehitetään myös aikuisille. Lapsille on saatu uusia lääkkeitä erityisesti reuman, infektioiden ja sydänsairauksien hoitoon sekä rokotteisiin.
Asetuksen vaikutukset ovat heikompia pelkästään lapsilla esiintyvien sairauksien kohdalla ja sairauksissa, joissa taudinkuva on aikuisista poikkeava.
Lapset mukaan kliinisiin lääketutkimuksiin
Lisääntynyt lastenlääkkeiden kehittäminen näkyy myös siinä, että lapset osallistuvat yhä useammin kliinisiin lääketutkimuksiin. Lasten kliiniset tutkimukset muodostavat Euroopassa nyt 12,4 prosenttia kaikista tutkimuksista, kun ennen asetusta vastaava luku oli 8,25 prosenttia.
Lastenlääkeasetus astui voimaan vuonna 2007. Sen tavoitteena on ollut parantaa lasten terveyttä ja lääkehoitoa sekä lisätä lapsille tutkittuja ja soveltuvia lääkkeitä. Lisäksi asetuksen avulla on pyritty lisäämään laadukasta lääkeinformaatiota lastenlääkkeiden oikeasta käytöstä sekä edistämään korkeatasoista tutkimusta lastenlääkkeiden kehittämiseksi.
Velvoitteet ja kannustimet toimivat pääosin tarkoituksenmukaisesti
Patenttivapaille lääkkeille tarkoitettu palkkiojärjestelmä lastenlääkkeen kehittämiseksi ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Asetuksessa käytettyjen velvoitteiden ja kannustimien todetaan kuitenkin toimivan pääosin tarkoituksenmukaisesti.
Komissio aikoo tehdä kokonaisarvioinnin lastenlääkkeiden ja harvinaissairauksien kehittämistä säätelevien asetusten toiminnasta ja yhteisvaikutuksista, ennen kuin mahdollisista lastenlääkeasetuksen muutoksista tehdään ehdotuksia.
Lisäksi EU-komissio ja Lastenlääkekomitea aikovat edistää asetuksen toimeenpanoa ja ohjeistusta sekä eri tahojen kansainvälistä yhteistyötä.
Kuva: Panthermedia
