Komitea valvomaan pitkälle kehitettyjä hoitoja
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä on muuttumassa. Asetus on osa voimaan tulevaa Euroopan unionin lainsäädäntöä.Säädösesitysten tavoitteena on ihmisoikeuksien ja terveyden suojelu. Niiden ei haluta aiheuttavan joustamattomia esteitä hoitoteknologian kehittymiselle ja EU:n kilpailukyvylle.
Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Suomen Lääkäriliitolta lausuntoa ehdotuksesta direktiivin ja asetuksen muuttamiseksi.
Direktiivi sisältää humaanilääkkeitä koskevat unionin säädökset. Muutoksen taustalla on geeniterapian, soluterapian ja kudosteknologiatuotteiden nopea kehittyminen. Lääkäriliiton mielestä sääntely on tarpeen sisällyttää eurooppalaiseen lääkelainsäädäntöön.
Geneettisesti muunneltujen solujen käyttö esimerkiksi elintarviketuotannossa on herättänyt kansalaisissa levottomuutta. Lääkäriliitto toteaakin, että ihmisterapian menetelmien eettinen valvottava on hyvin tärkeää. Liitto kannattaa esitystä, jonka mukaan pitkälle kehitettyjen hoitojen käsittelyyn, valvontaan ja ohjeistukseen perustettaisiin korkean tason pysyvä komitea (Committee for Advanced Therapies, CAT). Komitea toimisi Euroopan lääkevirastossa (EMEA).
Lääkäriliitto toteaa, että CAT:n kokoonpanossa ja pätevyysvaatimuksissa on painotettava riittävää bioetiikan asiantuntemusta. Esimerkiksi alkion kantasolujen tai geneettisesti muunneltujen eläinsolujen käyttö mahdollisesti kehittyvään nanoteknologiaan yhdistettynä on mediaa kiehtova aihealue. Koska se on myös herkkä väärinymmärryksille, on Euroopan lääkeviraston kiinnitettävä huomiota tiedottamiseen.
Tanja Hannus
