Kriittistä analyysiä lääketutkimusten keskeyttämisestä
Kun satunnaistettu lääkehoitotutkimus keskeytetään etuajassa tutkittavan hoidon hyötyjen osoittauduttua selvästi paremmiksi, asia saa usein suurta huomiota lehdistössä ja tulokset vaikuttavat hoitokäytäntöihin. Todellisuudessa varsinkin pienten dramaattisesti keskeytettyjen tutkimusten varhaiset hyödyt usein kalpenevat, kun uusia tutkimustuloksia alkaa tulla.Alkuvaiheen tulosten perusteella varhain keskeytettyjä tutkimuksia on kuitenkin viime vuosina julkaistu johtavissakin lääketieteen lehdissä entistä enemmän. JAMAssa marraskuun alussa julkaistu systemaattinen selvitys osoittaa näiden tutkimusten keskeytysperusteiden raportoinnissa olevan usein puutteita. Koska suuri osa keskeytetyistä tutkimuksista on ollut lääketeollisuuden sponsoroimia, on herännyt huoli, että keskeytyksellä voidaan palvella kaupallisia tarkoitusperiä. Tutkijaryhmä suosittelee lukijoille tervettä skeptisyyttä tällaisten tutkimusten tarkasteluun.
Kanadalaistutkijat löysivät kirjallisuushaulla yhteensä 143 tutkimushoidon paremmuuden takia varhain keskeytettyä satunnaistettua tutkimusta. Puolet näistä tutkimuksista oli julkaistu 2000-luvulla, ja 92 oli päässyt johtaviin lääketieteen lehtiin. Tutkimusaloina korostuivat kardiologia, syöpätaudit ja HIV-infektion hoito. Suunnitellusta potilasmäärästä oli keskeyttämisen aikaan rekrytoitu vasta noin 64 %, tutkimuksen keston mediaani oli 13 kuukautta ja välianalyyseja oli tehty usein vain yksi.
Keskeyttämispäätöksen kannalta olennaisia tietoja puuttui raporteista paljon. Esimerkiksi alle puolet raporteista sisälsi tiedon suunnitellusta potilasmäärästä, välianalyysitiedot puuttuivat kolmasosasta eikä etukäteen määriteltyjä keskeyttämisperusteitakaan aina mainittu. Vain 8 tutkimusta sisälsi metodologisesti kattavan selvityksen keskeytyksen perusteista.
Tehoa osoittavan tapahtumamäärän mediaani keskeytyksen aikaan oli 66. Varsinkin silloin, kun tapausmäärä oli pieni ja suunnitellusta potilasmäärästä puuttui vielä suuri osa, tulos tutkimushoidon tehosta tuli liian suureksi.
Tutkimukseen liittyvässä pääkirjoituksessa otetaan selvä kanta: suurinta osaa analyysin tutkimuksista ei olisi pitänyt keskeyttää. Suurissa tutkimushankkeissa välianalyysit tekee nykyisin riippumaton asiantuntijaryhmä, ja tätä pitäisi vaatia pienemmiltäkin. Varhaiset hyvät tulokset eivät takaa tehoa pitkällä aikavälillä etenkään pitkäaikaisissa sairauksissa. Jos aikakirjoihin jäävät vain liian myönteiset varhaistulokset, hoitokäytäntöjen muutokset eivät perustu todelliseen näyttöön.
Marianne Jansson
