Lääkelakiin harkitaan muutosta Alkuperäislääkkeet nykyistä myöhemmin lääkevaihtoon
Lääkevaihtoa koskevaa lakia kaavaillaan muutettavaksi. Muutos myöhentäisi Suomessa menetelmäpatentin piirissä olevien alkuperäisten lääkevalmisteiden tuloa lääkevaihdon ja siitä aiheutuvan hintakilpailun piiriin.
Nykyisen, toista vuotta voimassa olleen lain perusteella lääkevalmiste voi tulla lääkevaihdon piiriin, vaikka sillä on voimassa oleva patentti. Tämä johtuu Suomen entisestä mutta yhä vaikuttavasta patenttilainsäädännöstä, joka suojaa pelkän valmistusmenetelmän, ei itse lääkeainetta.
Nyt lakia kaavaillaan muutettavaksi niin, että lääkevalmiste ei olisi vaihtokelpoinen, jos samaa vaikuttavaa ainetta sisältävällä alkuperäisellä lääkevalmisteella on Suomessa voimassa menetelmäpatentti. Uudet säännökset eivät estäisi rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille.
Sosiaali- ja terveysministeriö on lähettänyt lausuntokierrokselle lääkelain muuttamista koskevan luonnosehdotuksen.
Suomi siirtyi valmistusmenetelmän suojaavasta menetelmäpatentista alkuperäisvalmisteen lääkemolekyylejä suojaavaan tuotepatenttiin nykyisistä EU-maista viimeisenä vuonna 1995. Niinpä kaikki Suomessa patenttisuojassa olevat lääkevalmisteet ovat vielä menetelmäpatentoituja, toisin kuin muissa EU-maissa.
Koska menetelmäpatentti suojaa vain valmistusmenetelmän, voi markkinoille ja myös lääkevaihdon piiriin tulla toisilla menetelmillä tehtyjä rinnakkaisvalmisteita vielä patentin voimassaoloaikana ja vuosia ennen kuin muissa EU-maissa, joissa alkuperäisvalmistetta suojaa tuotepatentti. Ministeriön luonnosehdotuksen mukaan tilanne saattaisi kehittyä tutkivan lääketeollisuuden kannalta jatkossa hyvin ongelmalliseksi ja lakimuutos turvaisi sen toimintamahdollisuuksia.
Euroopan ulkopuolelta on lääkevaihdon alettua ryhdytty hakemaan rinnakkaisvalmisteille myyntilupia Suomessa kiihtyvällä vauhdilla.
Ei alkuperäinen tarkoitus
Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtajan Jarmo Lehtosen mukaan lääkevaihtolain lähtökohta oli alun perin, että valmisteet tulevat lääkevaihdon piiriin vasta sitten, kun patentit raukeavat.
- Nyt Suomen heikko patenttiturva ja geneerinen substituutiolainsäädäntö ovat johtamassa tilanteeseen, jossa kopioita tulee markkinoille, mutta lääkeyritys ei voi alentaa muualla tuotepatentilla suojatun alkuperäislääkkeen hintaa, koska se heijastuisi muissa maissa tuotepatentilla suojattujen valmisteiden hintoihin, Lehtonen sanoo.
Hinnan alentaminen Suomessa saattaisi johtaa esimerkiksi valmisteen runsaaseen rinnakkaisvientiin niihin maihin, joissa sen hinta on kalliimpi. Tavallisesti rinnakkaistuonti- ja vientimaat ovat patenttisuojan suhteen samassa asemassa: suoja on molemmissa joko voimassa tai rauennut.
Lääkelaitoksen alustavan käsityksen mukaan vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelosta poistuisi yli 800 valmistetta, eli lähes 40 prosenttia valmisteista, jos lakia muutettaisiin ehdotetulla tavalla.
Jarmo Lehtonen pitää lukua käsittämättömän suurena.
- Toisaalta me tiedämme, että vaihtokelpoisten valmisteiden listalla on runsaasti valmisteita, jotka eivät ole Suomessa markkinoilla. Niille on vain haettu täällä myyntilupaa, koska se nopeuttaa myyntiluvan saamista muualla unionin alueella.
Lääkelaitos kriittinen
Lääkelaitos arvioi lausunnossaan, että luonnosehdotuksella olisi toteutuessaan laajat vaikutukset lääkealan toimijatahoihin. Ehdotuksella puututtaisiin lääkelainsäädännön keinoin geneerisen ja innovatiivisen lääketeollisuuden kilpailutilanteeseen sekä geneerisen lääketeollisuuden saavutettuihin oikeuksiin.
Lääkelaitoksen mukaan ehdotuksella on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia sekä rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien haltijoille että potilaille ja Kelalle. Vakavimmillaan ehdotus saattaa sen mukaan olennaisesti heikentää lääkevaihdon uskottavuutta ja toimivuutta.
Lääkelaitos perää myös euromääräisiä arvioita esityksen kokonaistaloudellisista vaikutuksista.
Alkuperäiseen tavoitteeseen
Lääkäriliitto katsoo, että lääkelain muutosehdotuksella varmistetaan lääkevaihdon osalta se tilanne, jota alun perin on tarkoitettu.
Varatoiminnanjohtaja Santero Kujalan mukaan Suomen patenttilainsäädännön erilaisuudesta johtuva tilanne oli tiedossa jo lääkevaihtoa valmisteltaessa, mutta kaikkia vaikutuksia ei pystytty arvioimaan. Käytäntö on osoittanut Suomen hiljalleen muodostuvan varhaistetun patentin kiertämisen avainmaaksi.
