78792 osumaa

Lääketehtaan lääketutkimuksessa epäselvyyksiä

Sanofi-aventiksen epäillään toimittaneen Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiselle (FDA) tekaistuja tuloksia telitromysiinistä (Ketek). FDA:n Douglas Loveland on todennut kongressille, että kysymyksessä oli "katastrofaalinen laiminlyönti" ja kykenemättömyys tutkimuksien seurantaan. Aventiksen ennen fuusioitumistaan teettämässä tutkimuksessa oli väärennettyjä allekirjoituksia ja ylipyyhittyjä tuloksia Kirkman-Campbell-instituutista. Kongressin tutkimuksissa kuultu Sanofi-aventiksen Paul Chew kertoi, että tulokset lähetettiin FDA:lle "hyvässä uskossa". Yksi tutkijoista istuu parhaillaan neljän vuoden vankeusrangaistusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava antibiootti tulossa

Sveitsiläisen Basilea Pharmaceutica AG:n ja Johnson&Johnsonin kehittämän uuden kefalosporiinijohdoksen keftobiprolin odotetaan saavan myyntiluvan muutaman kuukauden sisällä. Lupaa arvioidaan EU-maissa (EMEA), Yhdysvalloissa (FDA), Kanadassa (Health Canada) ja Sveitsissä (Intercantonal Office for Control of Medicines, IOCM). Lääkkeen luvataan tehoavan komplisoiduissa ihoinfektioissa, diabeteksen jalkainfektioissa ja metisilliinille resistentissä Stafylococcus aureus -infektioissa (MRSA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeistä tiedotusta suoraan yleisölle

Euroopan komission julkistamassa ehdotuksessa lääketeollisuus voisi jakaa ei-kaupallista tietoa reseptilääkkeistä ja mm. niiden hinnoista suoraan yleisölle esim. television ja radion välityksellä. Tietoa voitaisiin jakaa myös tieteellisistä tutkimuksista. Tiedotuksen tulisi nojautua hyväksyttyyn tuoteyhteenvetoon, mutta ilman ennakkotarkastuksia, ja toiminnan valvonta jäisi maiden lääkeviranomaisten huoleksi. Ehdotuksessa todetaan, että kielto reseptilääkkeiden mainonnasta suoraan yleisölle jää voimaan. Monet pitävät lääkkeistä tiedottamisen ja lääkemainonnan välistä eroa kovin epäselvänä. Lausuntokierros ehdotuksesta kestää huhtikuun alkuun ja tarkoitus on pyrkiä muuttamaan Direktiivi 2001/83 (the Community code on medicines).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkärilehden työpaikat