Asetatsolamidin erityisluvan hakemukset puhuttavat lääkäreitä
– Anomusten kirjoittaminen tuntuu turhalta työltä lääkkeestä, joka on ollut kymmeniä vuosia käytössä, sanoo ylilääkäri Mika Harju.
Tämän vuoden aikana Fimea on päättänyt pitkään voimassa olleita määräaikaisia erityislupia, kertoo Fimean koordinoiva ylilääkäri Kari Syvänen . Asetatsolamidi oli yksi niistä.
Lääkelaki edellyttää myyntiluvattomilta valmisteilta erityislupaa. Hoitavan lääkärin tulee esittää hakemuksessa sairaanhoidolliset perusteet, miksi Suomessa myyntiluvallisen lääkkeen käyttö ei tule potilaan hoidossa kyseeseen. Hakemuksen Fimealle lähettää apteekki.
Hus Silmäklinikan glaukoomaosaston ylilääkäri Mika Harju kertoo, että erityislupa-anomusten kirjoittaminen tuntuu turhalta työltä lääkkeestä, joka on ollut kymmeniä vuosia käytössä.
Glaukoomapotilailla asetatsolamidia käytetään erityisen hankalissa tilanteissa, kun kaikki muut tipat on jo kokeiltu eikä haluta aloittaa kirurgista hoitoa.
– Lääkettä käytetään myös akuutissa tilanteessa postoperatiivisesti silmänpaineen nousun hoitamiseen. Vaikeaa on, jos lääkettä saa apteekista vasta viikkojen kuluttua.
Seurauksina saatavuushäiriöt ja lääkkeen loppuminen
Neuro-oftalmologian osastonylilääkäri Terho Latvala Hus Silmäklinikasta sanoo, että kohonneessa aivopaineessa asetatsolamidi on ensisijainen ja ainoa tehoava lääke. Se on määritelty WHO:n lääkeluokituksessa välttämättömäksi.
Idiopaattista intrakraniaalista hypertensiota (IIH) sairastavien hoitoa erityislupavaatimus on vaikeuttanut hänen mielestään todella paljon.
– Lääkkeen saaminen on kalliimpaa, ja potilaat ovat usein vähävaraisia. Lisäksi saatavuuteen on tullut katkoksia, ja lääke loppuu nyt Suomesta tämän prosessin vuoksi. Järjettömältä tuntuu, koska asetatsolamidi tunnetaan perinpohjaisesti.
Kari Syvänen ei osaa ottaa kantaa asetatsolamidin saatavuuteen Suomessa. Hänen mukaansa tilanne olisi valitettavasti sen osalta ollut sama, vaikka määräaikainen erityislupa olisi voimassakin.
– Lupatyypillä ei ole vaikutusta siihen, miten valmistetta on saatavissa Suomeen lääketukkujen kautta. Jos valmisteella on ulkomailla saatavuushäiriö, se heikentää myös Suomen tilannetta. Koska kyseessä on Suomessa myyntiluvaton lääkevalmiste, valmisteen ulkomaisella myyntiluvanhaltijalla ei ole velvollisuutta tehdä saatavuushäiriöilmoitusta Fimealle toisin kuin Suomessa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden kohdalla.
– Tämä on yksi seikka, miksi myyntiluvattomat lääkkeet ovat ongelmallisia potilaiden hoidossa. Saatavuushäiriöitä voi tietysti olla niilläkin. Puuttuu mekanismeja, joilla Suomessa myyntiluvallisten valmisteiden saatavuushäiriöiden vaikutuksia voidaan pyrkiä vaimentamaan.
Lääkärit turhautuneita
Harjun mukaan Fimea on pyytänyt kohtuuttomasti lisää selvityksiä glaukoomapotilaiden hoitohistoriasta. Koko prosessi on puhuttanut lääkäreitä paljon.
– Heitä tietysti turhauttaa, jos ei-lääketieteellinen taho pyytää lisäselvityksiä vielä erityisluvan lisäksi. Kuka olisi parempi asiantuntija potilaan tilanteesta kuin hoitava lääkäri?
Monet potilaat tarvitsevat asetatsolamidia kiireellisesti. Hus on Harjun mukaan osittain ratkaissut tilanteen niin, että se jakaa potilaille ilmaiseksi lääkkeitä.
– Vastaanotolla tämä ei ole mahdollista.
”Potilasturvallisuus selvästi vaarantunut”
Idiopaattista intrakraniaalista hypertensiota sairastavien potilasturvallisuus on selvästi vaarantunut Latvalan mukaan. Asetatsolamidiä tuo Suomeen kaksi lääkefirmaa. Kyseessä on vanha ja halpa lääke, johon ei ylipäätään liity suuria tuottoja.
– Vaarana on, ettei tätä lääkettä saada ollenkaan, jos lääkkeen käyttö hankaloituu ja lääkeyritykset päättävätkin lopettaa sen maahantuonnin. Lääke on näitä sairauksia sairastaville potilaille välttämätön ja ainoa vaihtoehto silloin, kun sitä määrätään. IIH:ssa ei edes ole muita todistettavasti likvorpainetta suoraan laskevia lääkehoitoja. Meillä Husissa on hoidossa useita satoja potilaita, jotka ovat nyt vaikeuksissa tämän Fimean päätöksen takia. Mielestäni aivan tarpeettomasti.
Latvala pohtii, onko raha taustalla. Erityislupahakemus maksaa 20 euroa ja kiireellinen erityislupahakemus 40 euroa.
– Fimea siis saa rahatuottoja tästä. Herää epäily, onko takana epäeettinen tarkoitus.
”Suurinta osaa hakemuksista ei tarpeen lisäselvittää”
Kari Syvänen mainitsee, ettei yksittäisen potilaan kohdalla ole vaadittu lisäselvityksiä hoitohistoriasta. Hoitavan lääkärin on annettava selvitys niistä sairaanhoidollisista syistä, joiden vuoksi valmistetta tarvitaan.
– Glaukooman hoitoon on useita myyntiluvallisia valmisteita, jotka voivat olla potilaalla käytössä. Tämä pitäisi laittaa hakemukseen. Lupa voidaan myöntää, jos myyntiluvallisia valmisteita käytetään, mutta ei ole saavutettu riittävää tehoa sairauden hoidossa.
Syvänen korostaa, ettei potilaskertomustietoja tule toimittaa Fimealle.
Hän ei osaa sanoa, minkä verran Fimea on palauttanut asetatsolamidin erityislupahakemuksia. Suurinta osaa hakemuksista ei ole ollut tarpeen selvittää lisää hänen mukaansa.
– Minulle päätettäviksi tulleissa hakemuksissa perustelut ovat olleet jo kunnossa. Hakija on siis esittänyt meille yksittäisellä lisäselvityspyynnöllä lain edellyttämät perustelut.
”Aikaa voi säästyä”
Kenellä on vastuu, jos lääkityksen tarpeessa oleva potilas ei saa tarvitsemaansa lääkitystä?
Syvänen huomauttaa, että Fimea voi myöntää erityisluvan myös laitoskohtaisena esimerkiksi sairaalan poliklinikalle tai terveyskeskukselle. Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset ovat hakeneet niitä paljon.
Fimea tiedotti asetatsolamidin määräaikaisen erityisluvan päättymisestä elokuussa 2024, jotta hoitavilla lääkäreillä ja terveydenhuollon yksiköillä olisi ollut aikaa hakea hakemusperustaiset erityisluvat jo määräaikaisen luvan voimassaoloaikana. Fimealle on tullut potilaskohtaisia hakemuksia vasta määräaikaisen erityisluvan jo päätyttyä.
– Edelleen olemme pyrkineet viestimään hyvissä ajoin, että potilaskohtaiset luvat voi hakea jo määräaikaisen erityisluvan voimassa ollessa, jotta nyt syntyneen kaltaiselta tilanteelta olisi vältytty. Ilmeisesti viesti ei kuitenkaan ole tavoittanut kaikkia tahoja. Meidän täytyy terävöittää tätä jatkossa entisestäänkin.
Fimea lykkäsi asetatsolamidin luvan päättymistä edelleen keväästä 2025 kesän jälkeiseen aikaan, jotta ruuhkaa keskikesällä ei syntyisi.
– Potilaalle voidaan luovuttaa asetatsolamidi esimerkiksi poliklinikalta ilman erityisselvitystä Fimealle, jos hän tarvitsee sitä välittömästi. Tämä on yksi tapa ohittaa hakemuksen käsittelyyn menevä aika.
Jos lääkäri työskentelee yksityisvastaanotolla, hän voi ammatinharjoittamistaan varten hakea erityislupaa myös Pro auctore -lääkemääräyksellä. Silloin lääkettä on jo valmiiksi käytettävissä päivystyksellisiä tilanteita varten.
Onko Fimean kanta tiukentunut?
Valtaosa erityisluvallisista lääkevalmisteista on ollut tähänkin saakka hakemusperusteisia Syväsen mukaan. Määräaikainen erityislupa on ollut poikkeus tästä.
– Joillekin valmisteille määräaikaiset erityisluvat ovat jääneet voimaan useiksi vuosiksi. Toiselle potilasryhmälle taas on ollut käytäntönä tämä lainsäädännön näkökulmasta ensisijainen hakemusperustaisuus. Tätä kokonaisuutta on nyt yhtenäistetty.
Erityislupamenettely on luotu sen vuoksi, että luvan vaatimat lääkkeet ovat hyvin erilaisia. Esimerkiksi pitkään käytössä olleiden lääkkeiden hyödyt ja haitat ovat tiedossa, mutta myyntiluvan haltijat ovat kaupallisista syistä vetäneet nämä lääkkeet pois Suomen markkinoilta.
Lisäksi on valmisteita, joilla ei ole edes Euroopan laajuista myyntilupaa. Ne voivat olla uusia lääkeinnovaatioita, joiden myyntilupahakemus on vasta käsittelyssä Euroopan lääkevirastossa.
Erityisluvan vaativat myös valmisteet, joiden myyntiluvat on peruttu lääketurvallisuuden vuoksi. Ison potilasjoukon kohdalla niistä on enemmän haittaa kuin hyötyä, mutta ne voivat olla silti tarpeellisia yksittäiselle potilaalle Syväsen mukaan.
Määräaikainen erityislupa on hänestä pulmallinen, koska Fimealta puuttuu näiden valmisteiden turvallisuuden ja tuoteinformaation arviointi.
Hän kertoo, että osa valmisteista ei ole edes lähtömaassaan lääkelaatuisia, vaan esimerkiksi ravintolisiksi luokiteltuja. Silti niitä voidaan käyttää Suomessa lääkkeen tavoin.
– Hoitavan lääkärin velvollisuus on olla tietoinen näistä seikoista valitessaan Suomessa myyntiluvattoman valmisteen osaksi potilaansa hoitoa. Meillä ei kansallisena viranomaisena ole keskusteluyhteyttä myyntiluvan haltijoihin, jolloin esimerkiksi tieto tuotevirheistä ei välttämättä kulje. Tämän viestiminen hoitaville lääkäreille ja apteekeille on usein hankalaa. Se jäisi tavallaan maahantuojien ja tukkujen tehtäväksi.
