Dekaani toisiolaista: "Tätä täytyisi pystyä tekemään fiksummin"
Johanna Arola purkaisi ainakin Findatan monopolin ja päällekkäisen tietoturvasäätelyn.
– Tutkimus on ottanut todella paljon siipeensä toisiolaista. Uskon kuitenkin, että ihmisillä on tahtotila saada suomalaisille potilaille parasta hoitoa, sanoo Helsingin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan dekaani Johanna Arola .
Tahtotilaa paremman tutkimuksen ja hoidon puolesta punnitaan parhaillaan, kun sosiaali- ja terveysministeriö (STM) valmistelee hallituksen esitystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain eli toisiolain muuttamisesta. Samalla selkeytetään kliinisten tutkimusten ja toisiolain suhdetta.
Arola on mukana lakia valmistelevassa STM:n työryhmässä, joka tekee toimenpide-ehdotuksia lain ongelmakohtien korjaamiseksi.
Lakihankkeen tavoitteena on "luoda houkutteleva toimintaympäristö kotimaisille ja kansainvälisille tutkimus-, kehittämis- ja innovaatioalan toimijoille siten, että samalla turvataan kansalaisten oikeudet, yksityisyys ja turvallisuus".
Nykyinen tutkimusympäristö on monen muunkin kuin Arolan mielestä melko kaukana houkuttelevasta: potilasrekisterien hyödyntämisestä on tullut kallista, hidasta ja hankalaa.
– Rekisteritutkimus on romahtanut. Olemme menettäneet tutkimuksia, eikä Suomi ole päässyt mukaan yhteistyöhön kansainvälisissä soveltuvuustutkimuksissa. Toki tähän on muitakin syitä, mutta selkeästi lainsäädäntö ja sen mukana tulleet uudet vaatimukset muun muassa tietoturvasta, ovat tehneet tutkimuksesta vaikeaa ja kallista.
Tutkimusta rahoitetaan paljon säätiöiden ja ulkopuolisen rahoituksen turvin, mutta tällä hetkellä rahoitus menee paljolti erilaisiin maksuihin.
– Tätä täytyisi pystyä tekemään fiksummin.
Lupajärjestelmä on jäykkä ja hidas
Arola nostaa esiin muutamia lain ongelmakohtia, joihin hän erityisesti toivoisi muutosta.
Tutkimuksen tekoon liittyvä lupajärjestelmä on jäykkä ja hidas. Tämänhetkisen lain mukaan tietopyyntöjen ja -lupien myöntäminen ja tietoaineistojen käsittely on keskitetty Findatalle, kun kyseessä on hakemus usean rekisterinpitäjän tietoihin.
Arola purkaisi Findatan monopolin.
– En ole yhden luukun periaatteen kannattaja. Vaikka olisi yksi portinvartija, joka tapauksessa pitäisi olla muihinkin tahoihin yhteydessä. Se on hidasta, tekee tutkimuksen kalliiksi, eikä ole kestävää. Kyllä ison rekisterinpitäjän, kuten Husin, pitäisi voida tarvittaessa luvittaa aina tutkimusta itse oman potilasaineistonsa osalta.
Lisäksi tietoturvassa on päällekkäistä säätelyä. Eurooppalainen tietosuoja-asetus antaa pohjan ja velvoitteet sille, että henkilötietoja käsitellään riittävän tietoturvallisesti. Toisiolain mukaan potilastietoa saa kuitenkin käsitellä vain tietynlaisessa käyttöympäristössä.
Tästä on koitunut tutkimusryhmille ja yliopistosairaaloille jopa miljoonien eurojen kustannuksia.
– Meillä on jo EU-tasoinen sääntely tietoturva, ja rekisteritutkimus on jo nyt hyvin tarkkaan säädeltyä. Päällekkäistä säätelyä ei tarvita. Lääketieteen tutkijat tekevät vastuullista työtä. Myös uuden EHDS-asetuksen myötä tulee voimaan eurooppalaiset standardit tietoturvallisille käyttöympäristöille, Arola huomauttaa.
Hän ottaa tietoturvan yhteydessä esiin myös ihmisen perusoikeudet.
– Ihmisen perusoikeus on saada mahdollisimman oikea diagnoosi, paras mahdollinen hoito ja mielellään riittävän aikaisin – joskus jopa ennen kuin sairaus puhkeaa. Ihmisillä on oikeus olla mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa. Tietoturva tai liiallinen viranomaiskontrolli ei voi ajaa tämän perusoikeuden yli, siitä olen huolissani. Se ei tarkoita, että tietoturvasta lipsuttaisiin.
Professori ja vatsaelinkirurgi Joonas Kauppila Oulun yliopistosta on varovaisen toiveikas toisiolain uudistuksen suhteen. Hän toivoo helpotusta etenkin kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön.
"Myös aika on rahaa"
Johanna Arola on ”dekaanin hattu päässään” harmissaan siitä, kuinka paljon aikaa ja rahaa nykyään hukataan.
– Meidänkin yliopistomme lääketieteellisen tiedekunnan rahoituksesta 60 prosenttia on kilpailutettua tutkimusrahoitusta. Onhan se kauheaa, jos raha menee siihen, että dataa siirretään paikasta toiseen, odotetaan lupaprosesseja ja maksetaan sellaisesta, joka ei oikeasti vie tutkimusta eteenpäin.
Lakimuutos velvoittaisi rekisterinpitäjät tuomaan kustannusperusteet läpinäkyvämmin hakijan tietoon.
Arola korostaa, että myös aika on rahaa. Ihmisten aikaa menee nyt liikaa sellaisiin asioihin, joiden pitäisi hoitua minuuteissa ja olla helppoa, jotta saisi tehdä innovatiivista tutkimustyötä.
Johanna Arola korostaa vielä potilaiden oman äänen merkitystä.
– Lain tulee tunnistaa potilaiden autonomia. Jos potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, sen yli ei pidä kävellä, eikä viranomaisen pidä sitä enää erikseen jälkikäteen tarkastella.
Toisiolaki tuli voimaan vuonna 2019
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki) tuli voimaan 1.5.2019.
Toissijainen käyttö eli toisiokäyttö tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muun muassa tieteellisessä tutkimuksessa, kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa sekä opetuksessa.
Toisiolakia korjataan parhaillaan Petteri Orpon hallitusohjelman mukaisesti.
Hanke asetettiin huhtikuussa 2024, ja lausuntokierros järjestettiin huhtikuussa 2025. Lausuntoja tuli 99.
Lakiesitys oli eduskunnan lähetekeskustelussa syyskuussa 2025.
Lakimuutoksen on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.5.2026. Kliinisiä tutkimuksia koskeva soveltamisalan täsmennys ja muut ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan jo 1.1.2026.
Lähde: STM
