Pandemian aikaisista poikkeamamenettelyistä luovutaan

Pandemian aikana otettiin käyttöön useita poikkeamamenettelyitä, joilla pyrittiin vastaamaan lääkkeiden saatavuuteen.

Euroopan lääkevirasto (EMA), Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto (HMA) ovat päättäneet luopua koronapandemian aikana käyttöön otetuista lääkkeiden poikkeamamenettelyistä. Päätöksen taustalla on Maailman terveysjärjestö WHO:n ilmoitus pandemian aiheuttaman terveyshätätilan päättymisestä, Fimea kertoo tiedotteessaan.

Pandemian aikana otettiin käyttöön useita lääkkeiden sääntelyn poikkeamamenettelyitä, joilla pyrittiin vastaamaan lääkkeiden saatavuuteen.

Fimean mukaan tuotanto- ja jakelutoiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi myönnettyjen GMP- ja GDP-todistusten voimassaoloajat jatkuvat kuitenkin kuluvan vuoden loppuun saakka, kuten aiemmin on ilmoitettu.

Euroopan lääkeviraston alaisuudessa toimiva tarkastajatyöryhmä tiedottaa lähikuukausina näiden todistusten voimassaolosta ensi vuonna.

Lue lisää EMA:n tiedotteesta.