Toisiolain muutokset voimaan ensi vuonna
Kliinisissä tutkimuksissa toisiolakia ei sovelleta, vaan niille on oma lainsäädäntökehikkonsa.
Eduskunta on hyväksynyt hallituksen toisiolain muutoksia koskevan esityksen. Muutokset tulevat voimaan ensi vuonna.
Tavoitteena on edistää sosiaali- ja terveystietojen turvallista hyödyntämistä tutkimus- ja kehittämistoiminnassa.
Kliinisiin tutkimuksiin liittyvä muutos tulee voimaan heti tammikuun alussa.
– Muutoksessa täsmennetään, että toisiolain säännöksiä ei sovelleta silloin, kun henkilötietoja käsitellään kliinisissä tutkimuksissa. Sitä koskee oma lainsäädäntökehikkonsa, muun muassa laki kliinisestä lääketutkimuksesta ja laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, jossa henkilöltä pyydetään suostumus tietojen käyttöön tutkimuksessa, kertoo erityisasiantuntija Essi Suonvieri sosiaali- ja terveysministeriöstä.
Kansainväliseen yhteistyöhön helpotusta
Toukokuun alussa tulee voimaan niin sanottua hybrimallia koskeva kohta toisiolaista.
– Nykyään tietolupahakemukset on keskitetty Findatalle tapauksissa, joissa kyse on useamman rekisterinpitäjän tiedoista. Hybridimallissa on mahdollista osoittaa tietolupahakemus joko Findatalle tai suoraan näille rekisterinpitäjille, Suonvieri kertoo.
Myös kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön liittyen tulee voimaan uusi säännös. Jatkossa voitaisiin riskinarvion jälkeen luovuttaa toisiolain alaisia tietoja ulkomaisiin käyttöympäristöihin, jos hanke täyttää tietyt vaatimukset.
– Toisiolakiin tulee myös velvoite siitä, että toisiokäytön maksujen tulee olla läpinäkyviä, Suonvieri kertoo.
Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö eli toisiokäyttö tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muun muassa tilastoinnissa, tieteellisessä tutkimuksessa, kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa sekä opetuksessa.
– Työryhmässä oli mukana laajasti eri sidosryhmiä, hyvinvointialueita, yliopistoja ja tutkijoita. Heidän kanssaan keskusteltiin, mitkä ovat tärkeimpiä muutettavia asioita toisiolaissa, Suonvieri kertoo.
Toisiolain muutoksia on luvassa jatkossakin. Käynnissä on parhaillaan kaksi muuta toisiolakiin liittyvää lainsäädäntöhanketta.
