Telitromysiini myrskyn silmässä

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin telitromysiinin (Ketek, Sanofi-Aventis) käyttöön liittyneistä maksavaurioista (SLL 2006;61:444). Tapaukset ovat johtaneet Yhdysvalloissa FDA:n jatkoselvittelyihin. Kongressimies Edward Markey väittää, että tutkimuksissa, joiden perusteella FDA on hyväksynyt lääkkeen, on ollut virheitä, epäselvyyksiä ja negatiivisten havaintojen piilottelua. FDA:n asiantuntijalautakunta esitti huolensa lääkkeen haitoista, kuten maksavaurioista, sydänhaitoista ja näköhäiriöistä. Tiettävästi noin 24 000 potilaan aineistossa oli raportoitu näitä haittoja 159 potilaalla, ja joukossa oli kaksi kuolemantapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miksi nuoren naisen vatsa oli aina kipeä? - osa 1

19-vuotias tyttö työskenteli välivuotena ylioppilaskirjoitusten jälkeen sairaala-apulaisena. Työvuorot olivat hankalat, aamuvuoro alkoi seitsemältä ja saattoi kestää iltaan asti. Vähitellen maha alkoi turvota ja oli kipeä jokaisena iltapäivänä. Turvotusta kesti iltaan asti, mutta hän sai nukuttua hyvin. Aamulla suoli toimi säännöllisesti, uloste oli normaalia löysempää, lähinnä puuromaista.

Raili Kauppinen

Lasten äkillisen välikorvatulehduksen hoito

Lasten välikorvatulehduksen hoidossa käytetyt puuduttavat tipat poistuivat markkinoilta viime vuonna. Tämä aiheutti huolta lääkäreiden ja vanhempien keskuudessa.

Terho Heikkinen

Lääkkeet levottomiin jalkoihin viivästyvät

Parkinsonin taudin hoitoon käytetyille dopamiinireseptorin antagonisteille ropinirolille (Adartrel/Requip, GlaxoSmithKline) ja pramipeksolille (Mirapexin/Sifrol, Boehringer Ingelheim) on haettu EU-maissa myyntilupaa nk. rauhattomien jalkojen hoitoon, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2005;60:2468 ja 4000). Espanjan ja Alankomaiden aloitteesta ropinirolista vaaditaan vielä uusi, noin vuoden kestoinen tutkimus, josta tulokset saataneen vuoden 2009 kuluessa. Myös pramipeksolin käsittely on takkuillut, mutta se saanee hyväksynnän levottomiin jalkoihin EU:ssa silti ensimmäisenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca lopetti tesaglitatsarin kehittelytutkimukset

AstraZeneca on keskeyttänyt diabeteslääke tesaglitatsarin (Galida) faasi III:n tutkimukset. Lääke on glitatsonijohdos, jonka verensokeria alentava vaikutus perustuu insuliiniresistenssin vähenemiseen rasvakudoksessa, lihaksissa ja maksassa. Jo vuonna 1992 aloitettu lääkkeen kehittely eteni pitkälle, kunnes kahdeksasta faasi III:n tutkimuksesta analysoitiin ensimmäiset neljä. Niissä todettiin seerumin kreatiniinin nousuja ja munuaisten toimintahäiriöitä. Tutkimuksissa olleet yli 2 200 potilasta on nyt siirretty saamaan muita hoitoja. Vaikka AstraZeneca jatkaa uusien glitatsonijohdoksien kehittelyä, pidetään tesaglitatsarin menetystä merkittävänä takaiskuna. Yritykselle ei onni ole ollut myötä kuluvana vuonna. Muutama kuukausi sitten jouduttiin keskeyttämään tromboembolioiden ehkäisyyn tarkoitetun ksimelagatraanin (Exanta) kehittelytutkimukset todettujen maksavaurioiden vuoksi, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:987).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehaitoissa eroja rotujen välillä

BMJ julkaisee nettisivuillaan tutkimuksen, jonka mukaan kardiovaskulaaristen sairauksien lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutuksien esiintymisessä on eroja etnisten ryhmien välillä. Kaikkiaan analysoitiin 24 julkaistua tutkimusta, joissa haittavaikutuksia käsiteltiin ainakin kahdessa etnisessä ryhmässä. Verenpainelääkkeet aiheuttivat angioödeemaa kolme kertaa useammin musta- kuin valkoihoisilla ja yskää kolme kertaa useammin aasialaisilla kuin valkoihoisilla. Antikoagulanttien käyttöön liittyi puolitoista kertaa suurempi vuotoriski mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin. Perimän, iän, sukupuolen ja mm. ruokavalion tiedetään vaikuttavan lääkehaittojen esiintymiseen, mutta lääkärin on tunnettava lisäksi etnisten tekijöiden merkitys.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Levetirasetaamista injektiomuoto

Paikallisalkuisten epileptisten kohtauksien hoitoon tabletteina käytetystä levetirasetaamista (Keppra, UCB) on hyväksytty EU-maihin suonensisäisesti käytettävä lääkemuoto. Injektio on tarkoitettu epileptisiin kohtauksiin. UCB kehittelee myoklooniseen epilepsiaan brivarasetaamia ja seletrasetaamia, jotka ovat levetirasetaamin johdoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Simvastatiinin asema vahvistui vuonna 2005

Statiinien käyttö yleistyi vuonna 2005 edelleen nopeasti, sillä ryhmän lääkkeistä sai korvausta noin 467 000 henkilöä, ja määrä kasvoi edellisvuodesta 52 000:lla.

Timo Klaukka, Arja Helin-Salmivaara

Kalliit antihistamiinit toissijaisiksi Norjassa

Norjan lääkevalvontaviranomainen on asettanut setiritsiinin ja loratadiinin ensisijaisiksi antihistamiineiksi, joita lääkärin tulee määrätä allergian hoitoon. Kalliimpia antihistamiineja, kuten ebastiinia, feksofenadiinia tai levosetiritsiiniä, tulee määrätä vasta, jos setiritsiini ja loratadiini eivät jostain syystä sovi potilaalle. Asiantuntijaryhmä toteaa tehon ja turvallisuuden olevan kaikilla antihistamiineilla suurin piirtein samat, eikä hoidollisia tai hinnan eroja voi perustella näillä syillä. Setiritsiiniin verrattuna päivän hoito maksaa kalleimmilla vaihtoehdoilla 2-3 kertaa enemmän. Toimenpiteen arvioidaan säästävän noin 40 miljoonaa kruunua käytettäväksi muuhun lääkehoidon korvaamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa on hyväksynyt kannabinoidi-1-reseptorin salpaajan rimonabantin (Acomplia/Zimulti, Sanofi-Aventis) liikalihavuuden ja ylipainon hoitoon, kun potilailla on riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia. Lääkehoitoon on liitettävä dieetti ja liikunta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksonista depotinjektio

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt naltreksonista (Vivitrol, Alkermes ja Cephalon) depotinjektion alkoholiriippuvuuden tukihoitoon yhdistettynä psykoterapiaohjelmaan. Injektio annetaan kerran kuukaudessa. Lääkkeestä on jo käytössä tablettimuoto myös Suomessa (Naltrexone Vitaflo, Berren), mutta ongelmana on ollut heikko hoitomyöntyvyys. Depotinjektion tehoa on verrattu lumehoitoon yli 600 alkoholistin joukossa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa. Hoitoon motivoituneiden joukossa havaittiin, että suurkulutus väheni noin 25 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabi varhaiseen rintasyöpään myös EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta on laajentanut trastutsumabin (Herceptin, Roche) indikaatioita käsittämään HER2:ta yli-ilmentävän, invasiivisen, ei metastasoineen rintasyövän varhaisen hoidon leikkauksen tai solusalpaaja- tai sädehoidon jälkeen. Tähän asti lääke on hyväksytty EU-maissa vain metastasoineen rintasyövän hoitoon käytettynä yksin, kun potilas on läpikäynyt vähintään kaksi solunsalpaajahoitoa, tai yhdistettynä kemoterapiaan. Lääkelautakunta käsitteli asian kiireellisenä. Indikaation vahvistaminen Euroopan komissiossa vienee vielä noin kolme kuukautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Silmäsairaus erektiolääkkeiden käytön vasta-aiheeksi

Euroopan lääkelaitos on lisännyt uuden vasta-aiheen seuraaviin erektiolääkkeisiin: sildenafiili (Viagra, Pfizer), tadalafiili (Cialis, Lilly) ja vardenafiili (Levitra ja Vivanza, Bayer AG). Lääkkeitä ei tulisi käyttää, jos potilaalla on näkövaikeuksia yhdessä silmässään non-arteriittisen anteriorisen ja iskeemisen optisen neuropatian vuoksi. Sama vasta-aihe on lisätty myös sildenafiiliä sisältävään Revatio-valmisteeseen (Pfizer), jota käytetään pulmonaalihypertonian hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustuloksissa vilppiä Etelä-Koreassa

Etelä-Korean lääkeviranomainen on havainnut vilppiä tutkimuksissa, joilla on osoitettu geneeristen lääkkeiden hoidollista samanarvoisuutta. Lääkeviranomainen tarkasti 11 etelä-korealaista tutkimuslaitosta, ja vilppiä havaittiin 43:ssa 101 tarkastetun lääkevalmisteen tutkimuksessa. Tilannetta pidetään kestämättömänä, koska noin 90 % bioekvivalenssitutkimuksista on tehty näissä tutkimuslaitoksissa. Tarkastukset ulotetaan nyt 250 lääkevalmisteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unohdettuihin sairauksiin tarvitaan lääkkeitä

Monien maiden hallitukset ja useat rahastot ja järjestöt ovat viiden vuoden ajan tukeneet yli 60:tä projektia, joissa etsitään hoitoja ja lääkkeitä nk. unohdettuihin sairauksiin (neglected diseases). Bill ja Melinda Gates Foundation on maksanut yli puolet noin 255 miljoonan dollarin avustuksista. Avustuksilla tuetaan lääketehtaita suuntaamaan tutkimustaan kehitysmaiden unohdettujen sairauksien lääkkeisiin, joiden markkinat ovat köyhissä maissa, eikä yritys voi saada kehittelykustannuksia takaisin samoin kuten teollisuusmaissa. Lääketehtaista mukana ovat mm. AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson&Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi Aventis ja Wyeth. Ongelmaksi on noussut tosiasia, ettei kehitysmailla tai hyväntekeväisyysjärjestöillä ole riittävästi rahaa kustantaa lääkkeitä niitä jatkuvasti tarvitseville. Britanniassa tehdyn selvityksen mukaan kunkin teollisuusmaan tulisi jatkossa osallistua yhteiseen rahastoon noin 7 miljoonan dollarin vuosittaisella panoksella, jotta alkanut kehitystyö voisi jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Matkailu avartaa - tapauksen ratkaisu

27-vuotias nainen oli poikaystävänsä kanssa mennyt kahden viikon safarimatkalle Tansaniaan. Malarian ehkäisyksi hän oli käyttänyt klorokiinia annettujen ohjeiden mukaan. Matka meni hyvin eikä tulehdustauteihin liittyviä oireita ilmennyt, lukuun ottamatta löysää ulostetta. Kaksi viikkoa Suomeen paluun jälkeen hän alkoi kuumeilla, mutta muuten yleiskunto oli hyvä.

Anneli Lauhio, Raili Kauppinen

Alzheimerin taudin lääkkeiden käyttö vuosina 2000-2004 Käyttäjien määrä on moninkertaistunut, alueelliset erot suuria

Alzheimerin taudin hoidossa tarvittavista dementialääkkeistä sai vuonna 2000 korvausta vähän alle 5 000 henkilöä, ja viime vuonna määrä oli viisinkertainen.

Sirpa Hartikainen, Jarmo Ålander, Eija Lönnroos, Marja-Liisa Laitinen, Timo Klaukka

Piraattilääkkeistä varoitetaan Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) varoittaa yleisöä internetissä myynnissä olevista laittomista piraattilääkkeistä. Erektiolääke tadalafiilia (Cialis, Lilly) on myynnissä nimellä Sialis tai "generic Cialis" taitavasti kopioiduissa pakkauksissa. Laihdutuslääkkeenä internetissä tarjotaan rimonabantia, joka ei ole EU-maissa virallisesti markkinoilla, mutta sen myyntilupahakemus kauppanimellä Acomplia on parhaillaan Euroopan lääkelaitoksen arvioitavana. Efedriiniä ja Efedraa on laittomasti myynnissä laihdutukseen nimillä Therma Power, Efedra 850, El Tigre ja Stack. Henkilöitä, jotka ovat tilanneet em. tuotteita netistä, kehotetaan palauttamaan valmisteet apteekkiin, ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos valmisteista on aiheutunut tai epäillään aiheutuneen haittavaikutuksia. Jäljitelmistä on kuvia osoitteessa www.dkma.dk

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alpratsolaami väärinkäytössä Norjassa

Norjan lääkevalvontaviranomainen varoittaa lääkäreitä alpratsolaamin (Xanor, Pfizer) lisääntyneestä väärinkäytöstä. Norjassa vain psykiatrian erikoislääkäri voi aloittaa lääkkeen paniikkihäiriöiden hoidoksi. Lääkäriä kehotetaan määräämään lääkettä tarkoin, vain taudin hoidon vaatima määrä. Sitä ei tulisi määrätä päihteiden väärinkäyttäjille, ja potilaan lääkkeenkäyttöä tulee seurata jatkuvasti riippuvuusriskin ja väärinkäyttötaipumuksen vuoksi. Viranomainen epäilee ongelman kasvavan, mutta seuraa toistaiseksi tilanteen kehittymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trastutsumabi rintasyöpään rajoituksin Australiassa

Australia on hyväksynyt trastutsumabin HER-positiivisen ja lokalisoituneen rintasyövän hoitoon osana leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Lokalisoituneella taudilla tarkoitetaan kyhmyistä tai kyhmytöntä tuumoria, joka on läpimitaltaan suurempi kuin 2 cm. Päätös on voimassa toistaiseksi ja lääkkeen valmistaja Roche on luvannut täydentää tutkimustietoja. Trastutsumabin (Herceptin, Roche) hyväksymisestä rintasyövän ensihoitoon Uudessa Seelannissa kerrottiin tällä palstalla aiemmin (SLL 2006;61:1727).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä