Kilpajuoksu lintuinfluenssan lääkkeistä jatkuu

Kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2005;60: 3385 ja 3753), ovat monet Aasian ja Euroopan maat sekä Yhdysvallat hankkimassa varalle huomattavia määriä lintuinfluenssalääkkeitä, joiden toivotaan lieventävän taudin kulkua. Muutamat maat pyrkivät kattamaan 20-40 % väestönsä tarpeesta. Näin tapahtuu samalla kun viestit potilaiden kuolemaan johtaneista infektioista Aasiassa lisääntyvät. Vuosina 2004-2005 influenssavirus H5N1:een sairastuneita on vahvistettu Indonesiassa, Vietnamissa ja Thaimaassa laboratoriotestein yli 110 tapausta ja heistä noin puolet on menehtynyt. Ihmisestä toiseen tartuntoja ei ole esiintynyt. WHO on varastoimassa lääkkeitä lähinnä kehitysmaiden tarpeisiin. Lancet julkaisi pikana tutkimuksen, joka viestittää lisääntyneestä lääkeresistenssistä ja lintuinfluenssaan käytössä olevien lääkkeiden vaatimattomasta tehosta, johon ei pitäisi liikaa luottaa.

Laittomia laihdutuslääkkeitä myynnissä

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) varoittaa mm. internetissä myynnissä olevista kiinalaisista nk. perinteisistä laihdutuslääkkeistä, joiden koostumus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Viranomainen julkaisee kotisivuillaan valokuvat mainituista valmisteista. Näitä ovat mm. Quing zhisan tain shou, Li Da Dai Dai Hua, Meizitang, Xiao Pang Mei, New Reducing Medicine, Jingzhi ja Tanchuan.

Lääketeollisuus avasi lääketutkimusportaalin

Kansainvälinen lääketeollisuuden kattojärjestö (IFPMA) avasi 21 syyskuuta lääketutkimusportaalin (Clinical Trials Portal, www.ifpma. org/clinicaltrials), jossa on alkuaan 250 000 linkkiä. Se avaa pääsyn tällä hetkellä mm. Yhdysvaltojen kansallisen lääketieteellisen kirjaston sivuille (www.clinicaltrials.gov) ja listaa mm. käynnissä olevat kliiniset lääketutkimukset tietoineen. Yhteyden saa myös päättyneiden tutkimuksien tuloksiin. Apuvälineinä tarjotaan mm. ohjausta terminologiassa, hakuesimerkkejä ja yleisesti esitettyjä kysymyksiä vastauksineen. Tarkoituksena on tarjota lääkäreille, potilaille ja heidän omaisilleen pääsy lääke- ja rokotetutkimuksiin sekä lisätä lääketutkimustoiminnan läpinäkyvyyttä, minkä puutteesta lääketeollisuutta on kritisoitu ankarasti viime kuukausina. Nähtäväksi jää, vastaavatko tarjotut tiedot käyttäjäkunnan odotuksia.

Happamuuden huippu

67-vuotias nainen löydettiin kotinsa lattialta tajuttomana. Hän oli puhunut naapurinsa kanssa puhelimessa viimeksi puolitoista vuorokautta aikaisemmin, ja tällöin hän oli kertonut olevansa hyvin väsynyt. Potilas vietiin ambulanssilla aluesairaalan päivystyspoliklinikalle.

Armi Mattila-Vuori

Lasten masennuksesta hoitosuositus Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on antanut asiantuntijakokouksen valmistelemat suositukset lasten masennuksen hoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemyynti hidastuu maailmalla

Globaalisesti mitattu lääkemyynti osoitti hidastumista kesäkuussa 2005 päättyneellä vuosijaksolla. Kun kasvu edellisellä kesäkuussa 2004 päättyneellä vuosijaksolla oli 6 %, se putosi nyt 5 %:iin kolmellatoista johtavalla lääkemarkkina-alueella. Euroopassa kasvu putosi 4 %:sta 3 %:iin. Syiksi laskuun arvellaan geneerisen lääkemyynnin kasvua sekä lääkkeiden hintoihin kohdistuneita paineita, kun terveydenhuollon lisääntyneisiin menoihin on lähes kaikissa maissa kohdistettu toimenpiteitä. Globaalisesti mitatusta myynnistä noin 7,6 % meni kolesterolia laskeviin lääkkeisiin, joiden myynti hidastui, mutta kasvoi silti edellisvuoteen verrattuna noin 9 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden hyväksyntä uudistuu EU:ssa

Marraskuun lopulla EU-maiden uusien lääkkeiden hyväksymiskäytännössä siirrytään uusiin menettelytapoihin. AIDS-, syöpä-, diabetes- ja neurodegeneratiivisten sairauksien lääkkeiden arviointi ja hyväksyntä tapahtuu jatkossa aina keskitetysti Lontoossa Euroopan lääkevirastossa. Jostakin jäsenmaasta käynnistetty hyväksymisprosessi jää siten näiltä lääkkeiltä pois. Viraston suorittama tieteellinen arviointiaika lyhenee 80 vuorokauteen ja päätös syntyy 150 vuorokaudessa. Myyntilupadokumentaation sisältö on salainen kahdeksan vuotta ja tuote saa 10 vuoden etuoikeuden markkinointiin. Tähän voi saada vielä vuoden pidennyksen, jos kehittää merkittävän uuden käyttöaiheen. Jo kaupan oleville valmisteille voi samoin saada vuoden mittaisen etuoikeuden markkinointiin, jos kehittää uuden käyttöaiheen tai siirtää reseptilääkkeen reseptittömään myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokote on välttämätön lintuinfluenssaan

WHO:n johdolla valmistellaan vastatoimia, joilla lintuinfluenssa voidaan torjua, mikäli se leviäisi laajemmin ihmisiin. Ratkaisuksi on tarjottu viruslääkkeitä, kuten amantadiinia ja tsanamiviiriä, erityisesti näitä valmistavien ja myyvien lääketehtaiden taholta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3385). Selvityksien mukaan parhaimmillaankin päästäisiin vain noin 300 miljoonan hoitokuurin valmistukseen vuosittain. Määrän ei katsota riittävän pelätyn pandemian torjumiseen, etenkin kun massavalmistelun käynnistäminen ja toteutus veisi tehtailta ainakin 4-6 kuukautta. Lääkevalmistuksesta 90 % tapahtuisi Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. WHO:n mukaan maat yleensä kattavat ensin oman tarpeensa ja näin melkoinen osa maailmaa olisi sivuraiteella. Kolme tehdasta on valjastettu rokotteen kehittelyyn. Sitä hidastaa kuitenkin mm. puuttuva tieto siitä, mikä olisi se lopullinen virustyyppi, joka mahdollisesti tartuttaisi taudin laajemmin ihmiseen. WHO:n mukaan lintuinfluenssan virustyyppi H5N1 on aiheuttanut fataaleja infektioita ihmisissä. Sanofi Pasteur on saanut Yhdysvalloista mittavan tilauksen kehitteillä olevasta lintuinfluenssarokotteestaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Katrina tuhosi myös lääketutkimuksia

Yhdysvaltojen eteläosissa raivonnut hirmumyrsky Katrina tuhosi muutamassa tunnissa tuhansittain koe-eläimiä sekä kudos-, virus- ja bakteerinäytteitä eri tutkimuslaitoksien laboratorioissa. Myrsky pilasi myös lukuisia kliinisiä lääketutkimuksia, kun potilaat pakenivat teille tietymättömille ja jo kirjatut tutkimushavainnot tuhoutuivat. Yhdysvaltojen kansanterveyslaitos (NIH) pitää menetyksiä valtavina ja peruuttamattomina koko maan tutkimustoiminnalle. Erityisesti epilepsiaan, hypertoniaan, syöpään, munuaissairauksiin ja liikapainoon kohdistuneet lääketutkimukset ja muu tieteellinen työ kärsii menetyksistä. Myös rokotetutkimus on kohdannut takaiskuja. Tuhojen selvitystyö on vielä kesken.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Inhaloitavia insuliinivalmisteita tulossa

Pfizerin ja Sanofi Aventiksen yhteisesti kehittämä inhaloitava insuliinijauhevalmiste (Exubera) on saanut äänin 7 puolesta ja 2 vastaan tuen FDA:n neuvonantajakomitealta. Valmistetta on verrattu yli 4 600 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa 18-80-vuotiailla diabeetikoilla subkutaanisesti annosteltuun insuliiniin. Tutkimuksessa yli 3 700 potilasta käytti Exubera-valmistetta. FDA:n arvion mukaan valmiste tehosi ainakin tyypin 2 diabeteksessa, mutta heikommin tyypissä 1. Valmisteen mahdolliset haittavaikutukset terveeseen keuhkokudokseen ja käytön turvallisuus keuhkosairauksien, kuten astman, yhteydessä sekä tupakoivilla tai keuhkoinfektioiden yhteydessä on aiheuttanut keskustelua. Neuvonantajakomitea katsoi äänin 5-4, ettei näyttöä turvallisuudesta ollut riittävästi keuhkosairauksissa. Käynnissä ja suunnitteilla on jatkotutkimuksia. Jos FDA hyväksyy valmisteen käyttöön, on sille odotettavissa lähiaikoina runsaasti kilpailijoita, sillä lähes kymmenen lääketehtaan uumoillaan kehittelevän inhaloitavia insuliinivalmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelitutkimus keskeytettiin

Klopidogreelin (Plavix, Sanofi Aventis) ja ASA:n yhdistelmää oraaliseen varfariiniin vertaileva tutkimus eteisvärinään liittyvien vaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyssä (ACTIVE-W) on keskeytetty. Syynä oli vertailuhoidon osoittama merkittävästi parempi tehokkuus. ACTIVE-tutkimuksia on käynnissä noin 30 maassa. Muut kaksi klopidogreelin tutkimusta (ACTIVE A ja ACTIVE I), joissa vertailuvalmisteena on irbesartaani (Aprovel, Bristol-Myers Squibb), jatkuvat edelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klonidiinitabletit poistuvat myynnistä Ruotsissa

Yli 30 vuotta verenpainelääkkeenä palvelleet klonidiinitabletit (Catapresan, Boehringer Ingelheim) poistuvat Ruotsissa lokakuussa myynnistä vähäisen kulutuksen vuoksi. Lääkettä voi saada sen jälkeen vain erityisluvilla. Klonidiinin injektiovalmiste sitä vastoin jää edelleen markkinoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykiatria Sokrateen sohvalla

Psykiatrisen diagnostiikan perusteiden määrittämiseen liittyy kysymyksiä, jotka eivät ratkea tieteenalan sisällä vaan ovat luonteeltaan filosofisia. Diagnostisissa kriteereissä on mukana sopimuksenvaraisia perusteita, ja objektiivisesti todennettavien oireiden lisäksi erilaiset arvoasetelmat vaikuttavat taudinmääritykseen. Kirjoituksessa pohditaan psykiatrisen diagnostiikan ongelmia ja käsitteellisiä perusteita.

Jyrki Korkeila

Lääkevaihto on alentanut masennuslääkityksen kustannuksia

Masennuslääkkeiden käyttö yleistyy edelleen. Hoidon keskimääräinen hinta on kuitenkin laskenut, ja lääkitys maksaa nykyisin kuukaudessa noin 27 euroa käyttäjää kohden. Ennen lääkevaihdon käyttöönottoa summa oli kymmenisen euroa suurempi. Sitalopraamia käytetään eniten, mutta uudemmista aineista etenkin mirtatsapiinin ja venlafaksiinin suosio on ollut kasvussa. Myös essitalopraamin käyttö on kasvanut nopeasti.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Sinikka Rajaniemi

Kiistaa paroksetiiniin liittyvästä itsemurhariskistä

SSRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteisiin liitettiin äskettäin varoituksia lapsilla ja nuorilla esiintyvästä itsemurhavaarasta, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2003;58:3675 ja 4017, 2004;59:3839 ja 2005;60:1903). Norjalainen tutkijaryhmä on tehnyt meta-analyysin SSRI-masennuslääke paroksetiinin (Seroxat/ Paxil, GlaxoSmithKline) yhteensä 16 julkaisemattoman, aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen tuloksista. Nämä ovat vanhempia tutkimuksia, jotka eivät olleet mukana Britannian viranomaisen (MHRA) tänä vuonna julkaisemassa analyysissä. Tutkimuksissa paroksetiinia saaneista 916 potilaasta seitsemän yritti itsemurhaa, kun lumehoidolla olleista 550 potilaasta samaa yritti vain yksi. Tutkijat esittävät lääkkeeseen lisävaroituksia aikuisten itsemurhavaarasta. Valmistaja myöntää vaaran liittyvän hoidon alkuvaiheeseen, mutta kritisoi valikoiduista tutkimuksista tehtyä meta-analyysiä ja viittaa lääkkeen noin 40 tutkimusta käsittävään aineistoon, jonka nojalla myyntilupa myönnettiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarvitseeko sikiö kipulääkitystä abortissa?

Tiedelehti JAMA:n päätoimittaja on tulilinjalla hyväksyttyään julkaistavaksi sikiön kivun tuntemista käsitelleen artikkelin, jonka tekijöistä yksi oli toiminut vapaata aborttia ajaneessa järjestössä ja toinen abortteja tekevässä klinikassa. Yhdysvaltojen kongressissa on käsittelyssä lakiehdotus, joka mm. velvoittaisi lääkärin neuvottelemaan äidin kanssa sikiön kipulääkityksestä, jos abortti tehdään 20. raskausviikon jälkeen. Em. tutkimus päätyi toteamaan, että sikiölle kehittyy toimiva talamokortikaalinen mekanismi kivun tuntemiseen vasta 29.-30. raskausviikon jälkeen. Tutkijoiden mukaan sikiön suoran anestesian tai analgesian tehokkuudesta on lisäksi vähän näyttöä, samoin kuin sen turvallisuudesta äidille. JAMA:n päätoimittaja ei ollut tietoinen tutkijoiden taustoista, mutta olisi julkaissut artikkelin joka tapauksessa, koska käytetty tutkimusmenetelmä oli validi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maat siirtyvät selkokielisiin tuoteselosteisiin

Lokakuun lopussa voimaan tulevat uudet EU:n lääkelait edellyttävät lääkevalmisteiden tuoteselosteilta helppolukuisuutta. Lääkkeen valmistajan on konsultoitava lääkkeen käyttäjäksi tulevaa potilasryhmää varmistaakseen, että tuoteseloste on helposti luettava, selkeä ja sopiva käyttöohjeeksi. Saadakseen tuotteelleen myyntiluvan valmistajan on esitettävä viranomaiselle selvitys suoritetusta konsultaatiosta. Potilaiden konsultaatio tehdään vain yhden maan kielellä, mutta tuoteseloste käännetään kaikkien EU-maiden kielille. Kirjaimellisesti tehty käännös voi olla vaikeasti ymmärrettävä, kun tiettyjen fraasien sanatarkka kääntäminen voi aiheuttaa hämmennystä. Sen vuoksi EU:n ohje korostaa joustavuutta, kunhan asian merkitystä ei muuteta. Siirtyminen kapulakielestä selkokieleen saattaa helpottaa lääkäriäkin tuoteselosteiden tulkinnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinivalmisteiden poistuminen arveluttaa

Diabetesjärjestöt ovat käynnistäneet Britanniassa keskustelut insuliinivalmisteiden tuottajien ja viranomaisten kanssa varmistaakseen markkinoilta poistumassa olevien insuliinivalmisteiden saannin jatkossakin. Monet valmisteista ovat Novo Nordiskin yli 30 vuotta käytössä olleita tuotteita, joiden käyttö on vähentynyt ja korvautunut uudemmilla insuliinivalmisteilla. Joidenkin diabetespotilaiden voi kuitenkin olla vaikea siirtyä uudempiin valmisteisiin. Poistumassa oleviin lääkkeisiin kuuluu mm. Novo Nordiskin Actrapid, Monotard ja Ultratard sekä Lillyn Humulin ja Sanofi Aventiksen Insuman -valmisteita. Menossa on ilmeisesti siirtymäkausi, jonka seuraukset heijastunevat muihinkin maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiista jälkiehkäisyvalmisteesta - FDA:n virkamies erosi

Yhdysvaltojen FDA:ssa on pitkään valmisteltu jälkiehkäisyvalmisteen vapauttamista reseptittömään myyntiin yli 17-vuotiaille naisille. Maan pediatrien ja gynekologien yhdistykset, FDA:n asiantuntijapaneeli ja muutosta valmistelleet asiantuntijavirkamiehet ovat yksimielisesti olleet uudistuksen takana. FDA:n juuri valittu uusi ja konservatiivinen johtaja kuitenkin pyörsi päätöksen, ja päätös siirtyi hamaan tulevaisuuteen. Tämän seurauksena FDA:n apulaisjohtaja Susan Wood, jonka vastuualue käsittää naisten terveyden, päätti erota. Hän ei voinut jatkaa tehtävässään, kun tieteelliseen ja kliiniseen näyttöön perustuva ja ammattihenkilöiden valmistelema ehdotus hylättiin todennäköisesti poliittisin perustein. Asiasta on käyty kiivasta keskustelua tieteellisissä lehdissä sekä mm. Yhdysvaltojen kongressissa ja senaatissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-masennuslääkkeet ja raskaus

SRRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteet kehottavat käyttämään näitä lääkkeitä raskauden aikana varoen sekä punnitsemaan mahdollisia haittoja huolellisesti. Lisäksi selosteissa todetaan, että tutkimustietoa lääkkeiden vaikutuksista sikiöön on niukasti. Tanskan epämuodostumarekisterissä noin 150 000 raskautta käsittänyt tutkimus osoitti riskin epämuodostumiin lisääntyvän SSRI-lääkkeitä käyttäneillä jonkin verran. Epäselväksi kuitenkin jäi, oliko tämä seurausta lääkkeistä, depressiosta tai elämäntavoista, kuten Tanskan lääkeviranomainen toteaa. Australian lääkeviranomainen (TGA) viittaa tuoreessa tiedotteessaan sen tietoon Yhdysvalloista tulleeseen tutkimukseen, jossa epämuodostumien ja sydänanomalioiden riski oli tavallista suurempi paroksetiinia raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla. Epämuodostumat olivat lieviä, samoja esiintyy myös spontaanisti ja ne voivat korjaantua syntymän jälkeen. Lääkeviranomainen (TGA) ja lääkkeen valmistaja (GlaxoSmithKline) ovat kuitenkin päättäneet tarkentaa tuoteselosteen varoitusta raskauden aikaisesta käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä