1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. EMA rajaisi ulipristaaliasetaatin käyttöä maksavaurioiden vuoksi
Ajan­kohtai­sta

EMA rajaisi ulipristaaliasetaatin käyttöä maksavaurioiden vuoksi

Voitaisiin käyttää vain kohtalaisia tai vaikeita oireita aiheuttavien myoomien kuuriluontoiseen hoitoon.

EMA rajaisi ulipristaaliasetaatin käyttöä maksavaurioiden vuoksi Kuva 1 / 1 Kuva: Adobe/AOP

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) esittää, että 5 mg ulipristaaliasetaattia (Esmya) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä rajoitetaan vakavien maksavauriotapausten vuoksi.

Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoitoon ainoastaan sellaisilla potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai embolisaatiohoitoon, tai joilla kyseinen hoito ei ole tehonnut.

Ulipristaaliasetaattia ei tule käyttää oireenmukaiseen hoitoon ennen kirurgista toimenpidettä.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskeytti valmisteiden käytön maaliskuussa 2020 arvioinnin ajaksi. PRAC arvioi, ettei maksavaurion riskissä olevia potilaita voida tunnistaa ennakolta, eikä maksavaurion riskiä voida pienentää. PRAC suositteli valmisteiden myyntiluvan peruuttamista.

Ei riskiä jälkiehkäisyvalmisteena

CHMP päätti kuitenkin suosittaa myyntiluvan palauttamista rajatuin käyttöaihein ja tehostettujen turvallisuustoimien kera. Se arvioi, että lääkkeen hyödyt ylittävät haitat niillä potilailla, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovellu. Lopullisen päätöksen asiasta tekee Euroopan komissio.

Lue myös

Esmya–valmisteen käyttö rajoitetaan ainoastaan kohtalaisia tai vaikeita oireita aiheuttavien myoomien kuuriluontoiseksi hoidoksi niille premenopausaalisille potilaille, joille myoomien embolisaatio- tai leikkaushoito ei sovi tai joilla kyseiset hoidot eivät ole tehonneet.

Ulipristaalia on saatavana myös kerta-annoksena otettavana jälkiehkäisyvalmisteena (kauppanimillä ellaOne ja Femke). Arviointi ei koske näitä valmisteita, eikä näillä kerta-annoksena käytettävillä valmisteilla ole todettu maksavaurioriskiä.

Kirjoittajat
Anne Seppänen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
"Koronatilanne on erittäin vakava"

Alle puolet tartuntojen lähteistä voidaan tällä hetkellä jäljittää.

Ajassa
Vuoden yleislääkäriksi valittiin Marita Räsänen

Suomen yleislääkärit GPF ry palkitsee vuosittain Vuoden yleislääkärin, jota kollegat ovat ehdottaneet.

Ajassa
”Kevään koronatilanne toistuu muutamassa viikossa”

Olemme seuraavien 4–6 viikon aikana varmaankin samassa tai ehkä pahemmassa tilanteessa kuin keväällä, arvioi toimialajohtaja, professori Ville Pettilä HUS:sta.

Kolumni
Hoitosuhteet vankipotilaiden kanssa

Tärkeää on ollut yhteisön kyky monen eri ­tason keskusteluun, kirjoittaa Hannu Lauerma.

Ajassa
Toisiolaki torppasi tutkimusta

Toisiolain piti helpottaa rekisteritutkimusta, mutta nyt jopa potilasturvallisuus voi olla uhattuna.

Pääkirjoitus
Virtuaaliset Lääkäripäivät – etänä lähelläsi

Lääkäripäivien 2021 teema on Terve vai sairas?