Komissio myönsi ehdollisen myyntiluvan ensimmäiselle koronarokotteelle
Euroopan unionin komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle koronarokotteelle.
Euroopan unionin komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, tiedottaa Fimea.
Ehdollisen myyntiluvan myöntämistä suositteli Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea, tiedottivat aiemmin sosiaali- ja terveysministeriö, Fimea ja THL.
Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään muun muassa tarkkaa jatkoseurantaa.
Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotiaille. EMA puolsi myyntilupaa, koska rokotteen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Ne osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen, eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni rokotetta saaneilla 95 prosenttia verrattuna lumerokotetta saaneisiin.
Rokotusten välillä 21 päivää
Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmiin kuuluvien keskuudessa. Riskiryhminä mainitaan esimerkiksi astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat ja ylipainoiset.
Rokote annetaan kahtena annoksena. Rokotusten välillä on oltava 21 päivää.
Suurin osa rokotteen haittavaikutuksista on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, kuten punotusta ja turvotusta, sekä kuumeen nousua, päänsärkyä, lihas- ja nivelsärkyä.
Rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään muun muassa haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.
Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Valtioneuvosto antoi tänään 22.12. rokotusasetuksen. Se tarvitaan koronavirusrokotusten käynnistämiseksi Suomessa
EMA:ssa on arvioitavana myös Modernan rokote, josta odotetaan arviota tammikuun alkupuolella.
Uutinen on päivitetty 22.12. klo 15.20. Aiemmassa uutisessa kerrottiin EMA:n suosittelevan ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronarokotteelle. Lisäksi valtioneuvosto on tänään antanut rokotusasetuksen.
